CENTOGENE stosuje najsurowsze kryteria jakości, aby sprostać wymaganiom klientów w zakresie diagnostyki klinicznej, usług badań klinicznych oraz prac badawczo-rozwojowych.
Wspiera to wielodyscyplinarny system zarządzania jakością (QMS) firmy CENTOGENE, który jest uznany przez nasze certyfikaty ISO, CAP i CLIA. System QMS firmy CENTOGENE jest zintegrowany z każdym aspektem naszej działalności, od integralności i prywatności danych po badania naukowe i innowacje.
System zarządzania jakością firmy CENTOGENE spełnia wszystkie stosowne wymagania normy EN ISO 13485:2021 oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Firma CENTOGENE oświadcza z pełną odpowiedzialnością, że nasz własny proces biochemiczny (system IVD) wytwarzany w ramach własnej produkcji spełnia wszystkie wymogi Rozporządzenia IVD (UE) 2017/746.
Firma CENTOGENE oświadcza z pełną odpowiedzialnością, że nasz system NGS (system IVD) wytwarzany w ramach własnej produkcji spełnia wszystkie wymogi Rozporządzenia IVD (UE) 2017/746.
Firma CENTOGENE oświadcza z pełną odpowiedzialnością, że nasz proces genotypowania Non-NGS (system IVD) wytwarzany przez nas w ramach własnej produkcji spełnia wszystkie wymogi Rozporządzenia IVD (UE) 2017/746.
CENTOGENE posiada akredytację CAP: Program Akredytacji Laboratoriów
Firma CENTOGENE otrzymała certyfikat akredytacji CLIA zarejestrowany pod numerem #99D2049715
CENTOGENE posiada licencję na prowadzenie laboratorium klinicznego wydaną przez Kalifornijski Departament Zdrowia Publicznego.
CENTOGENE posiada licencję laboratorium klinicznego wydaną przez Departament Zdrowia stanu Maryland.
CENTOGENE posiada licencję na prowadzenie laboratorium klinicznego wydaną przez Departament Zdrowia Pensylwanii.
CENTOGENE posiada licencję laboratorium klinicznego wydaną przez Departament Zdrowia stanu Rhode Island.
Firma CENTOGENE pomyślnie ukończyła certyfikację systemów HiSeq 4000, NextSeq i MiSeq, świadczoną przez Illumina Inc.
