CENTOGENE sigue los criterios de calidad más estrictos para satisfacer los requisitos de nuestros clientes en diagnóstico clínico, servicios de ensayos clínicos e investigación y desarrollo.
Esto está respaldado por el sistema de gestión de calidad (SGQ) multidisciplinario de CENTOGENE, reconocido por nuestras certificaciones ISO, CAP y CLIA. El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de CENTOGENE está integrado en todos los aspectos de nuestras operaciones, desde la integridad y privacidad de los datos hasta la investigación científica y las innovaciones.
El sistema de gestión de calidad de CENTOGENE cumple con todos los requisitos aplicables de la norma EN ISO 13485:2021 y del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
CENTOGENE declara bajo nuestra exclusiva responsabilidad que nuestro flujo de trabajo de bioquímica (sistema IVD) fabricado por nosotros mediante producción interna cumple con todos los requisitos del Reglamento IVD (UE) 2017/746.
CENTOGENE declara bajo nuestra exclusiva responsabilidad que nuestro flujo de trabajo NGS (sistema IVD) fabricado por nosotros mediante producción interna cumple con todos los requisitos del Reglamento IVD (UE) 2017/746.
CENTOGENE declara bajo nuestra exclusiva responsabilidad que nuestro flujo de trabajo de genotipado no NGS (sistema IVD) fabricado por nosotros mediante producción interna cumple con todos los requisitos del Reglamento IVD (UE) 2017/746.
CENTOGENE cuenta con la acreditación CAP ISO 15189
CENTOGENE está acreditado por el CAP: Programa de Acreditación de Laboratorios
CENTOGENE recibió el certificado de acreditación CLIA registrado #99D2049715
CENTOGENE cuenta con licencia para operar como laboratorio clínico otorgada por el Departamento de Salud Pública de California.
CENTOGENE está autorizado como laboratorio clínico por el Departamento de Salud de Maryland.
CENTOGENE cuenta con licencia para operar como laboratorio clínico otorgada por el Departamento de Salud de Pensilvania.
CENTOGENE está autorizado como laboratorio clínico por el Departamento de Salud de Rhode Island.
CENTOGENE está certificado como Estándar de seguridad de datos de la industria de tarjetas de pago (PCI DSS) compatible con la protección de los datos de las tarjetas de pago de los clientes de acuerdo con los requisitos actuales.
CENTOGENE ha completado con éxito la certificación para el sistema HiSeq 4000, el sistema NextSeq y el sistema MiSeq proporcionada por Illumina Inc.
