EN ISO 13485 品質管理系統認證
CENTOGENE 的品質管理系統符合 EN ISO 13485:2021 的所有適用要求，並遵循 Regulation (EU) 2017/746（IVDR，歐盟體外診斷醫療器材法規）相關規範，確保體外診斷醫療器材的品質管理符合國際標準與法規要求。
CENTOGENE 秉持最嚴格的品質標準，致力於滿足客戶在臨床診斷、臨床試驗服務，以及研究與開發等領域的需求，持續提供高品質且值得信賴的解決方案。
我們的品質承諾建基於完善的品質管理系統（Quality Management System, QMS），並獲得 ISO、CAP 及 CLIA 等國際認證肯定。CENTOGENE 的品質管理系統全面融入各項營運流程，從資料完整性與隱私保護，到科學研究與技術創新，皆遵循嚴謹的品質管理原則，確保每項服務均符合國際標準。
CENTOGENE 的品質管理系統符合 EN ISO 13485:2021 的所有適用要求，並遵循 Regulation (EU) 2017/746（IVDR，歐盟體外診斷醫療器材法規）相關規範，確保體外診斷醫療器材的品質管理符合國際標準與法規要求。
CENTOGENE 特此聲明，本公司以院內製造（In-house Production）方式建立之生化檢測流程（IVD 系統），由本公司全權負責，並符合 IVD Regulation (EU) 2017/746（歐盟體外診斷醫療器材法規，IVDR）的所有適用要求。
CENTOGENE 特此聲明，本公司以院內製造（In-house Production）方式建立之NGS 檢測流程（IVD 系統），由本公司全權負責，並符合 IVD Regulation (EU) 2017/746（歐盟體外診斷醫療器材法規，IVDR）的所有適用要求。
CENTOGENE 特此聲明，本公司以院內製造（In-house Production）方式建立之非 NGS 基因分型檢測流程（IVD 系統），由本公司全權負責，並符合 IVD Regulation (EU) 2017/746（歐盟體外診斷醫療器材法規，IVDR）的所有適用要求。
CENTOGENE 已取得美國病理學會（College of American Pathologists, CAP）ISO 15189 認證，展現實驗室品質管理及醫學檢驗能力符合國際標準。
CENTOGENE 已取得美國病理學會（CAP）實驗室認證計畫（Laboratory Accreditation Program） 認證，證明實驗室符合國際公認的品質管理與檢驗標準。
CENTOGENE 已取得加州公共衛生局（California Department of Public Health）核發的臨床實驗室執照，可依法於加州提供臨床實驗室服務。
CENTOGENE 已取得馬里蘭州衛生局（Maryland Department of Health）核發的臨床實驗室許可。
CENTOGENE 已取得賓夕法尼亞州衛生局（Pennsylvania Department of Health）核發的臨床實驗室許可，可依法提供臨床實驗室服務。
CENTOGENE 已取得羅德島州衛生局（Rhode Island Department of Health）核發的臨床實驗室執照。
CENTOGENE 已通過 Payment Card Industry Data Security Standard (PCI DSS) 合規認證，確保客戶支付卡資料依照現行安全標準受到完善保護。
CENTOGENE 已成功完成 Illumina Propel Core and Service Labs 認證，涵蓋 HiSeq 4000 System、NextSeq System 及 MiSeq System 等定序平台，展現其符合 Illumina 所制定的技術與品質標準。
