Fujirebio Europe i CENTOGENE nawiązują współpracę w celu zapewnienia szybkich i wysokiej jakości profilaktycznych testów antygenowych na obecność SARS-CoV-2

9 listopada 2020

GENT, Belgia i CAMBRIDGE, Massachusetts, USA oraz ROSTOCK, Niemcy i BERLIN – 9 listopada 2020 r.:

Centogene NV (Nasdaq: CNTG), spółka komercyjna zajmująca się rzadkimi chorobami, która przetwarza rzeczywiste dane kliniczne i genetyczne w użyteczne informacje dla pacjentów, lekarzy i firm farmaceutycznych, oraz Fujirebio Europe ogłosiły dziś nawiązanie partnerstwa w celu wykorzystania technologii LUMIPULSE® G do masowych testów antygenowych COVID-19 z dalszym wdrażaniem na niemieckich lotniskach.

W ramach umowy Fujirebio zapewni stałe dostawy testów Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag, działających na w pełni zautomatyzowanych urządzeniach LUMIPULSE G1200, opartych na technologii CLEIA. Pobieranie próbek będzie wykonywane przez CENTOGENE za pomocą standardowych wymazów z jamy ustnej i gardła, a analiza próbek będzie przeprowadzana w laboratoriach testowych CENTOGENE. LUMIPULSE G1200 będzie wspierać proces, dostarczając wysokiej jakości wyniki w ciągu zaledwie 40 minut od momentu otrzymania próbki w laboratorium. Urządzenia te będą integralną częścią istniejącego, zaawansowanego, zautomatyzowanego procesu pracy CENTOGENE, który gwarantuje szybkie i bezpośrednie dostarczanie wyników klientom na smartfony lub urządzenia cyfrowe.

“Jesteśmy bardzo zadowoleni, że CENTOGENE wybrało Fujirebio i platformę Lumipulse G do usprawnienia obecnych testów na COVID-19 opartych na RT-PCR” – mówi Christiaan De Wilde, dyrektor generalny Fujirebio Europe. “Jesteśmy przekonani, że szybkość, wysoka czułość i wysoka jakość rozwiązania Lumipulse G do testowania SARS-CoV-2 Ag w połączeniu z elastycznością naszej platformy, która pozwala na dopasowanie jej do istniejącego procesu pracy w CENTOGENE, zapewnią wiarygodną i wydajną ofertę testową”.”

Dr Volkmar Weckesser, dyrektor ds. informatyki w CENTOGENE, stwierdził: “W ostatnich miesiącach zaobserwowaliśmy rosnące zapotrzebowanie na łatwo dostępne, niezawodne i szybkie testy na koronawirusa. Udało nam się opracować plan działania w tym zakresie – w ciągu ostatnich sześciu miesięcy uruchomiliśmy centra testowe na czterech największych lotniskach w Niemczech. Z ogromną radością rozszerzamy te usługi dzięki wsparciu zaawansowanej technologii Fujirebio. Dzięki temu sprawdzonemu i przyjaznemu dla klienta rozwiązaniu mamy nadzieję odegrać kluczową rolę w zapobieganiu kolejnym ogniskom epidemii”.”

Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag był pierwszym testem antygenowym o wysokiej czułości, wprowadzonym na rynek na w pełni zautomatyzowanej platformie chemiluminescencyjnej. Jest on używany przez japońskie władze od sierpnia tego roku do badań przesiewowych osób przylatujących na kwarantannę na głównych międzynarodowych lotniskach w Japonii.

CENTOGENE nawiązało wyłączną współpracę z Lufthansą. Pierwsze serie testów na obecność antygenów COVID-19, kompleksowych, szybkich i wysokiej jakości, przeznaczonych do użytku na pokładach samolotów z Hamburga, rozpoczną się 12 listopada. Pasażerowie Lufthansy mogą bezpłatnie wykonać test na wybranych połączeniach przed odlotem.

“W naszej strategii testowania dążymy do wykorzystania uzyskanych danych do zebrania istotnej wiedzy na temat testów antygenowych. Jesteśmy przekonani, że to jedyny właściwy sposób na dalszą rozbudowę istniejącej infrastruktury testowej na lotniskach. Współpraca między Lufthansą a CENTOGENE, które stale zwiększają swoje możliwości, stanowi punkt odniesienia dla udanego modelu testowania” – powiedział Christoph Leffers, szef zespołu zadaniowego ds. testów Lufthansa Group. O teście Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag

Test Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag jest stosowany w systemie LUMIPULSE G do ilościowego pomiaru antygenu SARS-CoV-2 w płynie z wymazu z nosogardła lub ślinie człowieka. Jest on stosowany jako pomoc w diagnostyce zakażenia SARS-CoV-2 i wykorzystuje sprawdzoną technologię CLEIA (chemiluminescencyjnego testu immunoenzymatycznego).

Badanie pozwala na szybkie uzyskanie wyników (dostępnych w ciągu 40 minut od momentu dostarczenia próbki do laboratorium) przy wykorzystaniu różnych rodzajów próbek, w tym mniej inwazyjnych próbek śliny.

O SARS-CoV-2

Nowa choroba zakaźna koronawirusa z 2019 r. (COVID-19) jest spowodowana przez nowy koronawirus zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2).1,2 7 stycznia 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła, że Narodowa Komisja Zdrowia Chin zidentyfikowała nowy typ koronawirusa, SARS-CoV-2.3 WHO ogłosiła pandemię COVID-19 11 marca 2020 r. z powodu globalnego rozprzestrzeniania się zakażenia nowym koronawirusem.

W celu wykrycia wirusa, wymaz z dolnych dróg oddechowych, wymaz z nosogardła i ślina pacjenta okazały się wiarygodnymi próbkami do wykrywania wirusa SARS-CoV-2.5,6 Ogólnie rzecz biorąc, diagnozę zakażenia SARS-CoV-2 przeprowadza się poprzez molekularne wykrywanie genów SARS-CoV-2. Chociaż testy oparte na kwasach nukleinowych mogą wykryć gen SARS-CoV-2 z wysoką czułością, są one ograniczone przez zapotrzebowanie na specjalistyczny sprzęt i czas realizacji. Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag jest przydatny jako pomoc w diagnostyce COVID-19 poprzez wykrywanie i ilościowe oznaczanie antygenu SARS-CoV-2 w próbkach wymazu z nosogardła, a także w próbkach śliny.

O Fujirebio

Fujirebio jest światowym liderem w dziedzinie wysokiej jakości badań IVD. Firma posiada ponad 50 lat doświadczenia w projektowaniu, rozwoju, produkcji i globalnej komercjalizacji solidnych produktów IVD.

Założona w 1950 roku w Tokio w Japonii, firma Fujirebio przez lata z sukcesem zrealizowała szereg przejęć wiodących w swojej klasie firm z branży diagnostyki in vitro. Przykładami są Centocor Diagnostics w 1998 roku, CanAg Diagnostics w 2006 roku i Innogenetics w 2010 roku. Obecnie Fujirebio posiada biura w Stanach Zjednoczonych, Ameryce Łacińskiej, Europie i Azji, a także rozległą międzynarodową sieć dystrybucji. Fujirebio może pochwalić się silną i długotrwałą tradycją współpracy z ekspertami z międzynarodowej społeczności klinicznej w zakresie opracowywania wysokiej jakości rutynowych i innowacyjnych biomarkerów, obejmujących szeroki zakres stanów chorobowych. Linia produktów do diagnostyki in vitro obejmuje szeroki zakres, od specjalistycznych badań manualnych i automatycznych, po w pełni zautomatyzowane rozwiązania do rutynowych badań laboratoryjnych.

Fujirebio jest spółką zależną w całości należącą do HU Group Holdings Inc. (dawniej Miraca Holdings Inc. i notowaną na Giełdzie Papierów Wartościowych w Tokio – TYO: 4544), zatrudniającą ponad 1200 osób w Azji, Europie i Ameryce.

O firmie CENTOGENE

CENTOGENE zajmuje się diagnostyką i badaniami nad chorobami rzadkimi, przekształcając rzeczywiste dane kliniczne i genetyczne w praktyczne informacje dla pacjentów, lekarzy i firm farmaceutycznych. Naszym celem jest racjonalizacja decyzji terapeutycznych i przyspieszenie rozwoju nowych leków sierocych, wykorzystując naszą rozległą wiedzę na temat chorób rzadkich, w tym dane epidemiologiczne i kliniczne, a także innowacyjne biomarkery. CENTOGENE opracowało globalną, autorską platformę chorób rzadkich opartą na naszym repozytorium danych z rzeczywistego świata, obejmującym ponad 3,6 miliarda ważonych punktów danych od około 570 000 pacjentów z ponad 120 krajów (stan na 31 sierpnia 2020 r.).

Platforma firmy obejmuje dane epidemiologiczne, fenotypowe i genetyczne, które odzwierciedlają globalną populację, a także biobank próbek krwi tych pacjentów. CENTOGENE uważa, że jest to jedyna platforma, która kompleksowo analizuje dane wielopoziomowe w celu lepszego zrozumienia rzadkich chorób dziedzicznych, co może pomóc w identyfikacji pacjentów i usprawnić wprowadzanie leków sierocych na rynek przez naszych partnerów farmaceutycznych. Na dzień 31 sierpnia 2020 r. firma współpracowała z ponad 40 partnerami farmaceutycznymi, obejmującymi ponad 45 różnych chorób rzadkich.

Odniesienia:

• Wu F i in. Nowy koronawirus związany z chorobą układu oddechowego u ludzi w Chinach. Nature, 579: 265-269, 2020.
• Gorbalenya, AE, Baker, SC, Baric, RS i wsp. Gatunek Koronawirus związany z ciężkim ostrym zespołem oddechowym: klasyfikacja 2019-nCoV i nadanie mu nazwy SARS-CoV-2. Nat Microbiol 5, 536–544 (2020)
• Strona internetowa WHO: ”Ciągłe aktualizacje dotyczące choroby koronawirusowej (COVID-19)” (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019) Badania i rozwój medyczny.
• Przemówienie otwierające Dyrektora Generalnego WHO na konferencji prasowej na temat COVID-19 – 11 marca 2020 r. (https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19—11-march-2020)
• Di Gennaro F i in. Choroby koronawirusowe (COVID-19): stan obecny i perspektywy na przyszłość: przegląd narracji. Int J Environ Res Public Health, 17(8): 2690, 2020.
• Iwasaki S i wsp. Porównanie wykrywania SARS-CoV-2 w wymazie z nosogardła i ślinie [opublikowano online przed drukiem, 4 czerwca 2020 r.]. J Infect. 2020; 81(2):e145-e147. doi: 10.1016/j.jinf. 2020.05.071.

1.  

2. Ważna informacja i wyłączenie odpowiedzialności

3. Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia stanowiące “stwierdzenia dotyczące przyszłości” zgodnie z definicją tego terminu zawartą w amerykańskiej ustawie o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), w tym stwierdzenia wyrażające opinie, oczekiwania, przekonania, plany, cele, założenia lub prognozy Spółki dotyczące przyszłych zdarzeń lub wyników, w przeciwieństwie do stwierdzeń odzwierciedlających fakty historyczne. Przykładami są omówienia naszych strategii, planów finansowania, możliwości rozwoju i wzrostu rynku. W niektórych przypadkach takie stwierdzenia dotyczące przyszłości można zidentyfikować po terminologii, takiej jak “przewidywać”, “zamierzać”, “wierzyć”, “szacować”, “planować”, “dążyć”, “prognozować” lub “oczekiwać”, “może”, “będzie”, “byłby”, “mógłby” lub “powinien” – formy przeczące tych terminów lub podobne. Stwierdzenia dotyczące przyszłości oparte są na aktualnych przekonaniach i założeniach kierownictwa oraz na informacjach, do których Spółka ma obecnie dostęp. Jednakże te stwierdzenia dotyczące przyszłości nie stanowią gwarancji naszych wyników i nie należy na nich nadmiernie polegać. Oświadczenia prognostyczne podlegają wielu czynnikom ryzyka, niepewności i innym zmiennym okolicznościom, takim jak niekorzystne warunki gospodarcze na świecie oraz ciągła niestabilność i zmienność na światowych rynkach finansowych, wpływ pandemii COVID-19 na naszą działalność i wyniki operacyjne, możliwe zmiany w obowiązujących i proponowanych przepisach, regulacjach i polityce rządowej, presja wynikająca z rosnącej konkurencji i konsolidacji w naszej branży, koszty i niepewność związana z zatwierdzeniem regulacyjnym, w tym przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), nasze uzależnienie od podmiotów zewnętrznych i partnerów, w tym nasza zdolność do zarządzania wzrostem i nawiązywania nowych relacji z klientami, nasza zależność od branży chorób rzadkich, nasza zdolność do zarządzania ekspansją międzynarodową, nasza zależność od kluczowego personelu, nasza zależność od ochrony własności intelektualnej, wahania naszych wyników operacyjnych spowodowane wpływem kursów walutowych lub innych czynników. Takie ryzyka i niepewności mogą spowodować, że oświadczenia będą niedokładne, a czytelników ostrzega się przed nadmiernym poleganiem na takich oświadczeniach. Wiele z tych ryzyk jest poza kontrolą Spółki i może spowodować, że jej rzeczywiste wyniki będą istotnie różnić się od tych, których się spodziewała. Oświadczenia prognostyczne zawarte w niniejszym komunikacie prasowym są aktualne wyłącznie na dzień jego publikacji. Spółka nie zobowiązuje się, a w szczególności nie zobowiązuje się do aktualizacji takich oświadczeń ani do publicznego ogłaszania skutków jakichkolwiek zmian w tych oświadczeniach w celu odzwierciedlenia przyszłych zdarzeń lub wydarzeń, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.
4.  
5. Aby uzyskać więcej informacji, prosimy zapoznać się z sekcją „Czynniki ryzyka” w naszym Raporcie Rocznym za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2019 r. na Formularzu 20-F złożonym w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) 23 kwietnia 2020 r., Formularzu 6-K zawierającym nasze wyniki finansowe za trzy miesiące zakończone 31 marca 2020 r., złożonym w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) 15 czerwca 2020 r., a także z innymi bieżącymi raportami i dokumentami złożonymi w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC). Dokumenty te można uzyskać na stronie EDGAR. na stronie internetowej SEC.
6.  

7. Kontakt dla mediów:

8. CENTOGENE
9. Ben Legg
10. Komunikacja korporacyjna
11. press@centogene.com

Doradztwo FTI
Bridie Lawlor O'Boyle
+1.917.929.5684
bridie.lawlor@fticonsulting.com