Fujirebio Europe y CENTOGENE se asocian para proporcionar pruebas preventivas rápidas y de alta calidad del antígeno del SARS-CoV-2

9 de noviembre de 2020

GANTE, Bélgica y CAMBRIDGE, Mass., EE. UU., y ROSTOCK, Alemania y BERLÍN– 9 de noviembre de 2020:

Centogene NV (Nasdaq: CNTG), una empresa en fase comercial centrada en enfermedades raras que transforma datos clínicos y genéticos del mundo real en información útil para pacientes, médicos y compañías farmacéuticas, y Fujirebio Europe anunciaron hoy que han firmado una asociación para aprovechar la tecnología LUMIPULSE® G para pruebas de antígenos COVID-19 a gran escala con un mayor despliegue en aeropuertos alemanes.

Como parte del acuerdo, Fujirebio proporcionará un suministro constante de ensayos Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag, que se ejecutan en instrumentos LUMIPULSE G1200 totalmente automatizados basados en CLEIA. CENTOGENE tomará las muestras mediante hisopos orofaríngeos habituales, y el análisis de las muestras se realizará en los laboratorios de CENTOGENE. El LUMIPULSE G1200 proporcionará resultados de alta calidad en tan solo 40 minutos desde su recepción en el laboratorio. Estos instrumentos se integrarán en el sofisticado flujo de trabajo automatizado de CENTOGENE, que garantiza la entrega rápida y directa de los resultados a los clientes en sus teléfonos inteligentes o dispositivos digitales.

“Nos complace enormemente que CENTOGENE haya elegido a Fujirebio y la plataforma Lumipulse G para mejorar sus pruebas actuales de COVID-19 basadas en RT-PCR”, afirma Christiaan De Wilde, director ejecutivo de Fujirebio Europa. “Estamos seguros de que la velocidad, la alta sensibilidad y la alta calidad de la solución de pruebas Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag, junto con la flexibilidad de nuestra plataforma para integrarse en el flujo de trabajo actual de CENTOGENE, garantizarán una oferta de pruebas fiable y eficiente”.”

El Dr. Volkmar Weckesser, Director de Información de CENTOGENE, declaró: “En los últimos meses, hemos observado una creciente necesidad de pruebas de coronavirus fáciles de acceder, fiables y rápidas. Hemos establecido un modelo para ello, tras haber instalado centros de pruebas en cuatro de los aeropuertos más grandes de Alemania en los últimos seis meses. Nos entusiasma ampliar estos servicios con el apoyo de la tecnología avanzada de Fujirebio. Con esta solución altamente validada y de fácil manejo, esperamos desempeñar un papel fundamental en la prevención de nuevos brotes”.”

Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag fue el primer ensayo de antígenos de alta sensibilidad lanzado en una plataforma quimioluminiscente totalmente automatizada. Las autoridades japonesas lo utilizan desde agosto de este año para el cribado de cuarentena de viajeros que llegan a los principales aeropuertos internacionales japoneses.

CENTOGENE colabora en exclusiva con Lufthansa. Las primeras pruebas de antígenos de COVID-19, completas, rápidas y de alta calidad, para vuelos desde Hamburgo, comenzarán el 12 de noviembre. Los pasajeros de Lufthansa pueden hacerse la prueba gratuitamente en determinadas conexiones antes de la salida.

“Con nuestra estrategia de pruebas, perseguimos el objetivo de utilizar los datos obtenidos para recopilar conocimientos importantes sobre las pruebas de antígenos. Estamos convencidos de que es la única manera correcta de seguir ampliando la infraestructura de pruebas establecida en los aeropuertos. La cooperación entre Lufthansa y CENTOGENE, que amplían continuamente sus capacidades, sirve de referencia para un modelo de prueba exitoso, afirmó Christoph Leffers, director del Grupo de Trabajo de Pruebas del Grupo Lufthansa. Acerca del ensayo Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag

El ensayo Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag se utiliza en un sistema LUMIPULSE G para la medición cuantitativa del antígeno del SARS-CoV-2 en el líquido de frotis nasofaríngeo o la saliva humana. Sirve como ayuda para el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2 y utiliza la tecnología probada CLEIA (inmunoensayo enzimático quimioluminiscente).

El ensayo genera resultados rápidos (disponibles hasta 40 minutos después de la recepción de la muestra en el laboratorio) utilizando diferentes tipos de muestras, incluidas muestras de saliva menos invasivas.

Acerca del SARS-CoV-2

La enfermedad por infección del nuevo coronavirus 2019 (COVID-19) es causada por el nuevo coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2).1,2 El 7 de enero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció que la Comisión Nacional de Salud de China identificó un nuevo tipo de coronavirus, SARS-CoV-2.3 La OMS declaró una pandemia de COVID-19 el 11 de marzo de 2020, debido a la propagación mundial de la infección por el nuevo coronavirus.

Para detectar el virus, se ha demostrado que la muestra del tracto respiratorio inferior, el líquido del hisopo nasofaríngeo y la saliva del paciente son muestras confiables para la detección del virus SARS-CoV-2.5,6 En general, el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2 se realiza mediante la detección molecular de los genes del SARS-CoV-2. Aunque las pruebas basadas en ácidos nucleicos pueden detectar el gen del SARS-CoV-2 con alta sensibilidad, está restringida por las necesidades de equipo especial y tiempo de respuesta. Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag es útil como ayuda en el diagnóstico de COVID-19 al detectar y cuantificar el antígeno del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasofaríngeos, así como en muestras de saliva.

Acerca de Fujirebio

Fujirebio es líder mundial en el campo de las pruebas IVD de alta calidad. Cuenta con más de 50 años de experiencia en la concepción, desarrollo, producción y comercialización mundial de productos robustos para IVD.

Fundada en 1950 en Tokio, Japón, Fujirebio ha realizado a lo largo de los años diversas adquisiciones exitosas de empresas líderes en diagnóstico in vitro (IVD). Entre ellas se incluyen Centocor Diagnostics en 1998, CanAg Diagnostics en 2006 e Innogenetics en 2010. Actualmente, la presencia global de Fujirebio incluye oficinas en Estados Unidos, Latinoamérica, Europa y Asia, así como una amplia red de distribución internacional. Fujirebio cuenta con una sólida y duradera tradición de colaboración con expertos de la comunidad clínica mundial en el desarrollo de biomarcadores rutinarios de alta calidad y verdaderamente novedosos que abarcan diversas enfermedades. Sus líneas de productos de IVD abarcan desde pruebas manuales y automatizadas especializadas hasta soluciones totalmente automatizadas para análisis clínicos rutinarios.

Fujirebio es una subsidiaria de propiedad absoluta de HU Group Holdings Inc. (anteriormente conocida como Miraca Holdings Inc. y cotizada en la Bolsa de Valores de Tokio – TYO: 4544) y emplea a más de 1.200 personas en Asia, Europa y América.

Acerca de CENTOGENE

CENTOGENE se dedica al diagnóstico y la investigación de enfermedades raras, transformando datos clínicos y genéticos del mundo real en información práctica para pacientes, médicos y compañías farmacéuticas. Nuestro objetivo es racionalizar las decisiones terapéuticas y acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos huérfanos mediante nuestro amplio conocimiento sobre enfermedades raras, que incluye datos epidemiológicos y clínicos, así como biomarcadores innovadores. CENTOGENE ha desarrollado una plataforma global propia para enfermedades raras basada en nuestro repositorio de datos del mundo real, con más de 3600 millones de puntos de datos ponderados de aproximadamente 570 000 pacientes de más de 120 países diferentes al 31 de agosto de 2020.

La plataforma de la Compañía incluye datos epidemiológicos, fenotípicos y genéticos que reflejan una población global, así como un biobanco de muestras de sangre de estos pacientes. CENTOGENE considera que esta es la única plataforma que analiza exhaustivamente datos multinivel para mejorar la comprensión de las enfermedades hereditarias raras, lo que puede facilitar la identificación de pacientes y mejorar la capacidad de nuestros socios farmacéuticos para comercializar medicamentos huérfanos. Al 31 de agosto de 2020, la Compañía colaboraba con más de 40 socios farmacéuticos que abarcan más de 45 enfermedades raras diferentes.

Referencias:

• Wu F, et al. Un nuevo coronavirus asociado con enfermedad respiratoria humana en China Nature, 579: 265-269, 2020.
• Gorbalenya, AE, Baker, SC, Baric, RS et al. La especie coronavirus relacionado con el síndrome respiratorio agudo severo: clasificación del 2019-nCoV y denominación SARS-CoV-2. Nat Microbiol 5, 536–544 (2020)
• Sitio web de la OMS: ”Actualizaciones continuas sobre la enfermedad por coronavirus (COVID-19)” (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019) Investigación y desarrollo médico.
• Discurso de apertura del Director General de la OMS en la rueda de prensa sobre la COVID-19, 11 de marzo de 2020 (https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19—11-march-2020)
• Di Gennaro F, et al. Enfermedades por coronavirus (COVID-19): Estado actual y perspectivas futuras: Una revisión narrativa. Int J Environ Res Public Health, 17(8): 2690, 2020.
• Iwasaki S, et al. Comparación de la detección del SARS-CoV-2 en hisopados nasofaríngeos y saliva [publicado en línea antes de su impresión, 4 de junio de 2020]. J Infect. 2020; 81(2):e145-e147. doi: 10.1016/j.jinf. 2020.05.071.

1.  

2. Aviso importante y descargo de responsabilidad

3. Este comunicado de prensa contiene declaraciones que constituyen "declaraciones prospectivas", según la definición de dicho término en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Estas declaraciones incluyen las opiniones, expectativas, creencias, planes, objetivos, suposiciones o proyecciones de la Compañía con respecto a eventos o resultados futuros, a diferencia de las declaraciones que reflejan hechos históricos. Algunos ejemplos incluyen el análisis de nuestras estrategias, planes de financiación, oportunidades de crecimiento y crecimiento del mercado. En algunos casos, estas declaraciones prospectivas se pueden identificar por términos como "anticipar", "pretender", "creer", "estimar", "planificar", "buscar", "proyectar" o "esperar", "puede", "hará", "podría", "debería", la forma negativa de estos términos o expresiones similares. Las declaraciones prospectivas se basan en las creencias y suposiciones actuales de la gerencia y en la información que la Compañía tiene actualmente a su disposición. Sin embargo, estas declaraciones prospectivas no garantizan nuestro rendimiento y no se debe confiar indebidamente en ellas. Las declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos, incertidumbres y otras circunstancias variables, como las condiciones económicas mundiales negativas y la continua inestabilidad y volatilidad de los mercados financieros mundiales; los efectos de la pandemia de COVID-19 en nuestro negocio y resultados operativos; los posibles cambios en la legislación, las regulaciones y las políticas gubernamentales vigentes y propuestas; las presiones derivadas de la creciente competencia y la consolidación en nuestro sector; los gastos y la incertidumbre de las aprobaciones regulatorias, incluyendo las de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA); nuestra dependencia de terceros y socios colaboradores, incluyendo nuestra capacidad para gestionar el crecimiento y establecer nuevas relaciones con clientes; nuestra dependencia de la industria de las enfermedades raras; nuestra capacidad para gestionar la expansión internacional; nuestra dependencia de personal clave; nuestra dependencia de la protección de la propiedad intelectual; y las fluctuaciones de nuestros resultados operativos debido al efecto de los tipos de cambio u otros factores. Dichos riesgos e incertidumbres pueden causar que las declaraciones sean inexactas, por lo que se advierte a los lectores que no confíen indebidamente en ellas. Muchos de estos riesgos escapan al control de la Compañía y podrían causar que sus resultados reales difieran sustancialmente de los esperados. Las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa se realizan únicamente a la fecha del mismo. La Compañía no asume, y declina expresamente, cualquier obligación de actualizar dichas declaraciones ni de anunciar públicamente los resultados de cualquier revisión de las mismas para reflejar eventos o desarrollos futuros, salvo que lo exija la ley.
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5. Para obtener más información, consulte la sección "Factores de Riesgo" de nuestro Informe Anual correspondiente al ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2019 en el Formulario 20-F, presentado ante la SEC el 23 de abril de 2020, el Formulario 6-K, que contiene nuestros resultados financieros del trimestre finalizado el 31 de marzo de 2020, presentado ante la SEC el 15 de junio de 2020, y otros informes y documentos actuales presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC). Puede obtener estos documentos visitando EDGAR. en el sitio web de la SEC.
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