PiCoP-GLOBAL to międzynarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie epidemiologiczne, którego celem jest opracowanie narzędzi diagnostycznych do spersonalizowanych terapii immunologicznych w guzach jelita grubego i trzustki. Badanie to jest ściśle powiązane z krajowym badaniem PiCoP w Niemczech oraz z badaniem uzupełniającym dotyczącym szczepień.
Badanie PiCoP-GLOBAL (Peptide-based Immunization for Colon- and Pancreas-Carcinoma Study) to globalne badanie obserwacyjne skupiające się na identyfikacji specyficznych dla nowotworów neoantygenów jako podstawy do opracowania spersonalizowanej terapii opartej na odporności, której celem jest oddziaływanie na własną odpowiedź immunologiczną pacjenta skierowaną przeciwko nowotworowi.
Standard leczenia raka jelita grubego i trzustki zależy od stopnia zaawansowania choroby i obejmuje leczenie chirurgiczne, chemioterapię oraz radioterapię. Ponieważ jednak rokowanie w przypadku zaawansowanego raka jelita grubego i guzów trzustki jest na ogół bardzo złe, istnieje pilna potrzeba udoskonalenia leczenia.
Wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej poprzez szczepienie należy do nowych opcji terapeutycznych, wykorzystujących antygeny swoiste dla komórek, nadekspresjonowane antygeny swoiste dla nowotworów lub zmutowane antygeny swoiste dla nowotworów (neoepitopy). Największy potencjał wysokiej swoistości, ale wymagający dokładnej charakterystyki danego nowotworu, tkwi w zmutowanych antygenach swoistych dla nowotworów. Aby zidentyfikować metodę szczepień opartą na neoepitopach, dostosowaną do indywidualnych potrzeb pacjenta, należy najpierw przeanalizować charakterystykę molekularną nowotworów.
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu PiCoP-GLOBAL wniosą istotny wkład w zrozumienie nowotworów jelita grubego i trzustki oraz w potencjalny rozwój zindywidualizowanych opcji leczenia.
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do badania po wyrażeniu świadomej zgody. Podczas standardowej operacji usunięcia guza, od wszystkich uczestników zostanie pobrana próbka krwi do badań. Z tkanki usuniętej podczas leczenia chirurgicznego, zostanie pobrana próbka guza oraz próbka tkanki kontrolnej do badania.
Dodatkowe próbki krwi mogą zostać pobrane w różnych punktach czasowych.
Wszystkie materiały są wysyłane do firmy CENTOGENE i analizowane w laboratorium firmy CENTOGENE w Niemczech.
Próbki zostaną przebadane genetycznie pod kątem mutacji związanych z guzem oraz metodą MS/MS w celu wykrycia neoepitopów i badań biomarkerów. Zebrane dane zostaną wykorzystane w podejściu multiomicznym do przewidywania neoepitopów.
Późniejsze próbki krwi zostaną przebadane genetycznie i poddane swoistemu monitorowaniu immunologicznemu w celu sprawdzenia istniejącej wcześniej odpowiedzi immunologicznej przeciwko neoantygenom u pacjentów niezaszczepionych, monitorowania odpowiedzi immunologicznej pacjentów podczas chemioterapii oraz monitorowania reakcji pacjentów na leczenie.
Każdy pacjent, u którego zostaną znalezione obiecujące neoantygeny do produkcji szczepionki, może otrzymać propozycję udziału w przyszłym badaniu klinicznym.
Projekt: Międzynarodowe badanie epidemiologiczne obserwacyjne nieinterwencyjne
Populacja badana: Pacjenci z rakiem trzustki lub jelita grubego poddawani operacji
Liczba pacjentów: 100 uczestników
Pierwszy pacjent w: Kwiecień 2019
Ostatni pacjent w: Czerwiec 2021
Okres włączenia: 24 miesiące
Cele:
Cel: Opracowywanie indywidualnych opcji leczenia nowotworów jelita grubego i trzustki.
Dowiedz się, jak możesz wziąć udział: ClinicalTrials.gov
| Kryteria włączenia |
|---|
| Uzyskano świadomą zgodę uczestnika |
| Pacjenci z rakiem trzustki lub jelita grubego poddawani operacji |
| Uczestnik ma ukończone 18 lat |
CENTOGENE współpracuje w tym projekcie z firmami biotechnologicznymi, Uniwersytetem w Rostocku i Uniwersytetem w Greifswaldzie w ramach badania PiCoP, które jest możliwe dzięki współfinansowaniu z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego (EFRR). Oprócz rekrutacji pacjentów, obie uczelnie realizują projekty naukowe dotyczące badań nad szlakiem PI3K/ATK/mTOR, tworzenia linii komórkowych lub modeli przeszczepów, monitorowania immunologicznego oraz profilowania epigenetycznego w tkance raka jelita grubego.
CENTOGENE współpracuje również z partnerami zagranicznymi w ramach badania PiCoP Global Study – pierwszy ośrodek międzynarodowy został włączony do badania w kwietniu 2019 r. wraz z partnerami w Pakistanie (wszyscy są członkami Surgical Oncology Society Pakistan ).
*Źródło: szacunki Światowego Raportu o Raku z 2014 r. WHO
Prof. dr Peter Bauer, kierownik projektu
CENTOGENE GmbH
Na plaży 7
18055 Rostock
Niemcy
E-mail: peter.bauer@centogene.com
Dr Susann Krake, kierownik projektur
CENTOGENE GmbH
Na plaży 7
18055 Rostock
Niemcy
E-mail: susann.krake@centogene.com
