lipiec 2, 2020
Cambridge, MA, USA i Rostock/Berlin, Niemcy, 2 lipca 2020 r. (GLOBE NEWSWIRE) – Centogene NV (Nasdaq: CNTG), spółka komercyjna skupiająca się na rzadkich chorobach, która przetwarza rzeczywiste dane kliniczne i genetyczne w użyteczne informacje dla pacjentów, lekarzy i firm farmaceutycznych, ogłosiła dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach (EUA) dla testu RT-PCR na obecność wirusa SARS-CoV-2 firmy.
Prof. Arndt Rolfs, dyrektor generalny CENTOGENE, powiedział: “W ciągu ostatnich kilku miesięcy nieustannie pracowaliśmy nad zapewnieniem jak najlepszych molekularnych testów diagnostycznych, aby zapobiec dalszemu rozprzestrzenianiu się COVID-19 i wspierać powrót do nowej normalności. Ta autoryzacja FDA to kolejny kamień milowy w naszych działaniach w zakresie testowania COVID-19, który potwierdza jakość, precyzję i niezawodność naszych testów”.”
“Firma CENTOGENE jest dumna z otrzymania przyspieszonej autoryzacji od FDA, która jest wyrazem uznania dla naszego nieustannego zaangażowania w przestrzeganie najwyższych standardów jakości w obliczu tej globalnej pandemii” – powiedziała Ellen Karges, Starszy Wiceprezes ds. Zgodności z Przepisami i Zarządzania Jakością. “Testy molekularne są kluczowe dla jak najszybszego diagnozowania pacjentów i jesteśmy przekonani, że nasz test wesprze skuteczną walkę z tą nową epidemią, szczególnie we współpracy z naszymi partnerami farmaceutycznymi, organizacjami edukacyjnymi i lotniskami”.”
O teście RT-PCR na obecność SARS-CoV-2 firmy CENTOGENE
Test SARS-CoV-2 RT-PCR firmy CENTOGENE to test w czasie rzeczywistym oparty na reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) do jakościowego wykrywania SARS-CoV-2, wirusa wywołującego COVID-19. Jest on przeznaczony do stosowania z próbkami z górnych dróg oddechowych (wymazami z jamy ustnej i gardła) pobranymi od osób podejrzewanych przez lekarza o COVID-19, należących do kohorty ryzyka lub mających kontakt z pacjentem z potwierdzonym COVID-19.
Test jest przeznaczony do stosowania przez wykwalifikowany personel laboratoryjny w laboratoriach CENTOGENE o wysokim stopniu złożoności, posiadających certyfikat CLIA, w Niemczech.
O firmie CENTOGENE
CENTOGENE zajmuje się diagnostyką i badaniami nad chorobami rzadkimi, przekształcając rzeczywiste dane kliniczne i genetyczne w praktyczne informacje dla pacjentów, lekarzy i firm farmaceutycznych. Naszym celem jest racjonalizacja decyzji terapeutycznych i przyspieszenie rozwoju nowych leków sierocych, wykorzystując naszą rozległą wiedzę na temat chorób rzadkich, w tym dane epidemiologiczne i kliniczne, a także innowacyjne biomarkery. CENTOGENE opracowało globalną, autorską platformę chorób rzadkich opartą na naszym repozytorium danych z rzeczywistego świata, obejmującym około 3 miliardy ważonych punktów danych od ponad 530 000 pacjentów z ponad 120 krajów (stan na 31 marca 2020 r.).
Platforma firmy obejmuje dane epidemiologiczne, fenotypowe i genetyczne, które odzwierciedlają globalną populację, a także biobank próbek krwi tych pacjentów. CENTOGENE uważa, że jest to jedyna platforma, która kompleksowo analizuje dane wielopoziomowe w celu lepszego zrozumienia rzadkich chorób dziedzicznych, co może pomóc w identyfikacji pacjentów i usprawnić wprowadzanie leków sierocych na rynek przez naszych partnerów farmaceutycznych. Na dzień 31 marca 2020 r. firma współpracowała z 39 partnerami farmaceutycznymi, obejmującymi ponad 45 różnych chorób rzadkich.
Ważna informacja i wyłączenie odpowiedzialności
Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia stanowiące “stwierdzenia dotyczące przyszłości” zgodnie z definicją tego terminu zawartą w amerykańskiej ustawie o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), w tym stwierdzenia wyrażające opinie, oczekiwania, przekonania, plany, cele, założenia lub prognozy Spółki dotyczące przyszłych zdarzeń lub wyników, w przeciwieństwie do stwierdzeń odzwierciedlających fakty historyczne. Przykładami są omówienia naszych strategii, planów finansowania, możliwości rozwoju i wzrostu rynku. W niektórych przypadkach takie stwierdzenia dotyczące przyszłości można zidentyfikować po terminologii, takiej jak “przewidywać”, “zamierzać”, “wierzyć”, “szacować”, “planować”, “dążyć”, “prognozować” lub “oczekiwać”, “może”, “będzie”, “mógłby”, “powinien” – formy przeczące tych terminów lub podobne. Stwierdzenia dotyczące przyszłości oparte są na aktualnych przekonaniach i założeniach kierownictwa oraz na informacjach, do których Spółka ma obecnie dostęp. Jednakże te stwierdzenia dotyczące przyszłości nie stanowią gwarancji naszych wyników i nie należy na nich nadmiernie polegać. Stwierdzenia dotyczące przyszłości podlegają wielu ryzykom, niepewnościom i innym zmiennym okolicznościom, takim jak niekorzystne warunki gospodarcze na świecie oraz ciągła niestabilność i zmienność na światowych rynkach finansowych, wpływ pandemii COVID-19 na naszą działalność i wyniki operacyjne, możliwe zmiany w obecnych i proponowanych przepisach, regulacjach i polityce rządowej, presja wynikająca z rosnącej konkurencji i konsolidacji w naszej branży, koszty i niepewność związana z zatwierdzeniem przez organy regulacyjne, w tym przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), nasze uzależnienie od stron trzecich i partnerów, w tym nasza zdolność do zarządzania wzrostem i nawiązywania nowych relacji z klientami, nasza zależność od branży chorób rzadkich, nasza zdolność do zarządzania ekspansją międzynarodową, nasza zależność od kluczowego personelu, nasza zależność od ochrony własności intelektualnej, wahania naszych wyników operacyjnych spowodowane wpływem kursów walutowych lub innych czynników. Takie ryzyko i niepewność mogą spowodować, że stwierdzenia będą niedokładne, dlatego ostrzega się czytelników przed nadmiernym poleganiem na takich stwierdzeniach. Wiele z tych ryzyk jest poza kontrolą Spółki i może spowodować, że jej rzeczywiste wyniki będą się istotnie różnić od tych, których się spodziewała. Oświadczenia prognostyczne zawarte w niniejszym komunikacie prasowym są aktualne wyłącznie na dzień jego publikacji. Spółka nie zobowiązuje się, a w szczególności nie zobowiązuje się do aktualizacji takich oświadczeń ani do publicznego ogłaszania rezultatów jakichkolwiek zmian w celu odzwierciedlenia przyszłych zdarzeń lub wydarzeń, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo. Aby uzyskać więcej informacji, prosimy o zapoznanie się z sekcją “Czynniki ryzyka” w naszym Raporcie Rocznym za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2019 r. na Formularzu 20-F złożonym w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) w dniu 23 kwietnia 2020 r. oraz w innych bieżących raportach i dokumentach złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC). Dokumenty te można uzyskać, odwiedzając stronę EDGAR. na stronie internetowej SEC.
CENTOGENE Kontakt
CENTOGENE
Sun Kim
Dyrektor ds. strategii i relacji inwestorskich
invest.relations(at)centogene(dot)com
Kontakt dla mediów
Doradztwo FTI
Bridie Lawlor
+1.917.929.5684
bridie.lawlor(at)fticonsulting(dot)com
