2 de julio de 2020
Cambridge, MA, EE. UU. y Rostock/Berlín, Alemania, 2 de julio de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Centogene NV (Nasdaq: CNTG), una empresa en fase comercial centrada en enfermedades raras que transforma datos clínicos y genéticos del mundo real en información procesable para pacientes, médicos y compañías farmacéuticas, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha emitido una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la prueba RT-PCR de SARS-CoV-2 de la empresa.
El Prof. Arndt Rolfs, director ejecutivo de CENTOGENE, declaró: “Durante los últimos meses, hemos trabajado incansablemente para garantizar que ofrecemos las mejores pruebas de diagnóstico molecular posibles para prevenir nuevos brotes de COVID-19 y contribuir a la vuelta a la normalidad. Esta autorización de la FDA marca un nuevo hito en nuestros esfuerzos de pruebas de COVID-19, que valida la calidad, precisión y fiabilidad de nuestras pruebas”.”
“CENTOGENE se enorgullece de haber recibido esta autorización acelerada de la FDA, lo que reconoce nuestro compromiso continuo con los más altos estándares de calidad durante esta pandemia mundial”, declaró Ellen Karges, vicepresidenta sénior de Cumplimiento Normativo y Gestión de Calidad. “Las pruebas moleculares son vitales para diagnosticar a los pacientes lo antes posible, y confiamos en que nuestra prueba contribuirá a una lucha exitosa contra este nuevo brote, especialmente en colaboración con nuestros socios farmacéuticos, organizaciones educativas y aeropuertos”.”
Acerca de la prueba RT-PCR para SARS-CoV-2 de CENTOGENE
La prueba RT-PCR para SARS-CoV-2 de CENTOGENE es una prueba en tiempo real basada en la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para la detección cualitativa del SARS-CoV-2, el virus subyacente que causa la COVID-19. Está diseñada para usarse con muestras de las vías respiratorias superiores (hisopados orofaríngeos) obtenidas de personas con sospecha de COVID-19 según su profesional sanitario, que pertenecen a una cohorte de riesgo o que han estado en contacto con un paciente con COVID-19 confirmado.
La prueba está destinada a ser utilizada por personal de laboratorio calificado y se realizará en los laboratorios de alta complejidad certificados por CLIA de CENTOGENE en Alemania.
Acerca de CENTOGENE
CENTOGENE se dedica al diagnóstico y la investigación de enfermedades raras, transformando datos clínicos y genéticos del mundo real en información práctica para pacientes, médicos y compañías farmacéuticas. Nuestro objetivo es racionalizar las decisiones terapéuticas y acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos huérfanos mediante nuestro amplio conocimiento sobre enfermedades raras, que incluye datos epidemiológicos y clínicos, así como biomarcadores innovadores. CENTOGENE ha desarrollado una plataforma global propia para enfermedades raras basada en nuestro repositorio de datos del mundo real, con aproximadamente 3.000 millones de puntos de datos ponderados de más de 530.000 pacientes de más de 120 países diferentes, al 31 de marzo de 2020.
La plataforma de la Compañía incluye datos epidemiológicos, fenotípicos y genéticos que reflejan una población global, así como un biobanco de muestras de sangre de estos pacientes. CENTOGENE considera que esta es la única plataforma que analiza exhaustivamente datos multinivel para mejorar la comprensión de las enfermedades hereditarias raras, lo que puede facilitar la identificación de pacientes y mejorar la capacidad de nuestros socios farmacéuticos para comercializar medicamentos huérfanos. Al 31 de marzo de 2020, la Compañía colaboraba con 39 socios farmacéuticos que abarcaban más de 45 enfermedades raras diferentes.
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Este comunicado de prensa contiene declaraciones que constituyen "declaraciones prospectivas", según la definición de dicho término en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Estas declaraciones incluyen las opiniones, expectativas, creencias, planes, objetivos, suposiciones o proyecciones de la Compañía con respecto a eventos o resultados futuros, a diferencia de las declaraciones que reflejan hechos históricos. Algunos ejemplos incluyen la discusión de nuestras estrategias, planes de financiamiento, oportunidades de crecimiento y crecimiento del mercado. En algunos casos, dichas declaraciones prospectivas se pueden identificar por términos como "anticipar", "pretender", "creer", "estimar", "planificar", "buscar", "proyectar" o "esperar", "puede", "hará", "podría", "debería", la forma negativa de estos términos o expresiones similares. Las declaraciones prospectivas se basan en las creencias y suposiciones actuales de la gerencia y en la información actualmente disponible para la Compañía. Sin embargo, estas declaraciones prospectivas no garantizan nuestro rendimiento, por lo que no se debe depositar una confianza excesiva en ellas. Las declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos, incertidumbres y otras circunstancias variables, como las condiciones económicas mundiales negativas y la continua inestabilidad y volatilidad de los mercados financieros mundiales; los efectos de la pandemia de COVID-19 en nuestro negocio y resultados operativos; los posibles cambios en la legislación, las regulaciones y las políticas gubernamentales actuales y propuestas; las presiones derivadas de la creciente competencia y la consolidación en nuestro sector; los gastos y la incertidumbre de las aprobaciones regulatorias, incluidas las de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA); nuestra dependencia de terceros y socios colaboradores, incluida nuestra capacidad para gestionar el crecimiento y establecer nuevas relaciones con clientes; nuestra dependencia de la industria de las enfermedades raras; nuestra capacidad para gestionar la expansión internacional; nuestra dependencia de personal clave; nuestra dependencia de la protección de la propiedad intelectual; y las fluctuaciones de nuestros resultados operativos debido al efecto de los tipos de cambio u otros factores. Dichos riesgos e incertidumbres pueden hacer que las declaraciones sean inexactas, por lo que se recomienda a los lectores no depositar una confianza excesiva en ellas. Muchos de estos riesgos escapan al control de la Compañía y podrían causar que sus resultados reales difieran significativamente de los previstos. Las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa se realizan únicamente a la fecha del mismo. La Compañía no asume, y declina expresamente, cualquier obligación de actualizar dichas declaraciones ni de anunciar públicamente los resultados de cualquier revisión de las mismas para reflejar eventos o desarrollos futuros, salvo que lo exija la ley. Para más información, consulte la sección "Factores de Riesgo" de nuestro Informe Anual correspondiente al ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2019, en el Formulario 20-F presentado ante la SEC el 23 de abril de 2020, así como otros informes y documentos actuales presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC). Puede obtener estos documentos visitando EDGAR. en el sitio web de la SEC.
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