2 de julho de 2020
Cambridge, MA, EUA e Rostock/Berlim, Alemanha, 2 de julho de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – A Centogene NV (Nasdaq: CNTG), empresa em fase comercial focada em doenças raras que transforma dados clínicos e genéticos do mundo real em informações acionáveis para pacientes, médicos e empresas farmacêuticas, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu Autorização de Uso Emergencial (EUA) para o teste RT-PCR SARS-CoV-2 da empresa.
O Prof. Arndt Rolfs, CEO da CENTOGENE, afirmou: “Nos últimos meses, temos trabalhado incansavelmente para garantir que oferecemos os melhores testes de diagnóstico molecular possíveis para prevenir a propagação da COVID-19 e apoiar o retorno a uma nova normalidade. Esta autorização da FDA é mais um marco em nossos esforços de teste para COVID-19, que valida a qualidade, a precisão e a confiabilidade de nossos testes.”
“A CENTOGENE tem orgulho de ter recebido esta autorização acelerada da FDA, que reconhece nosso compromisso contínuo com os mais altos padrões de qualidade em meio a esta pandemia global”, disse Ellen Karges, Vice-Presidente Sênior de Conformidade Regulatória e Gestão da Qualidade. “Os testes moleculares são vitais para o diagnóstico precoce de pacientes, e estamos confiantes de que nosso teste contribuirá para o sucesso no combate a este novo surto, especialmente em colaboração com nossos parceiros farmacêuticos, instituições de ensino e aeroportos.”
Sobre o teste RT-PCR para SARS-CoV-2 da CENTOGENE
O teste RT-PCR para SARS-CoV-2 da CENTOGENE é um teste em tempo real baseado na reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) para a detecção qualitativa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. Ele é indicado para uso com amostras do trato respiratório superior (swabs orofaríngeos) coletadas de indivíduos com suspeita de COVID-19, que tenham sido avaliados por um profissional de saúde, que pertençam a um grupo de risco ou que tenham tido contato com um paciente confirmado com COVID-19.
O teste destina-se ao uso por pessoal de laboratório qualificado para ser realizado nos laboratórios de alta complexidade da CENTOGENE, certificados pela CLIA, na Alemanha.
Sobre a CENTOGENE
A CENTOGENE dedica-se ao diagnóstico e à pesquisa de doenças raras, transformando dados clínicos e genéticos do mundo real em informações práticas para pacientes, médicos e empresas farmacêuticas. Nosso objetivo é trazer racionalidade às decisões de tratamento e acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos órfãos, utilizando nosso amplo conhecimento em doenças raras, incluindo dados epidemiológicos e clínicos, bem como biomarcadores inovadores. A CENTOGENE desenvolveu uma plataforma global proprietária para doenças raras, baseada em nosso repositório de dados do mundo real, com aproximadamente 3 bilhões de pontos de dados ponderados de mais de 530.000 pacientes representando mais de 120 países diferentes, em 31 de março de 2020.
A plataforma da empresa inclui dados epidemiológicos, fenotípicos e genéticos que refletem uma população global, além de um biobanco de amostras de sangue desses pacientes. A CENTOGENE acredita que esta é a única plataforma capaz de analisar de forma abrangente dados em múltiplos níveis para aprimorar a compreensão de doenças hereditárias raras, o que pode auxiliar na identificação de pacientes e melhorar a capacidade de nossos parceiros farmacêuticos de lançar medicamentos órfãos no mercado. Em 31 de março de 2020, a empresa colaborava com 39 parceiros farmacêuticos, abrangendo mais de 45 doenças raras diferentes.
Aviso importante e isenção de responsabilidade
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