Skargi klientów Są to pisemne, elektroniczne lub ustne komunikaty dotyczące domniemanych wad w zakresie tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, użyteczności, bezpieczeństwa lub wydajności produktu oferowanego przez CENTOGENE. Reklamacje te mogą dotyczyć produktów, które zostały zwolnione spod kontroli CENTOGENE lub usług mających wpływ na wydajność takich produktów.
Każdy pracownik CENTOGENE może potencjalnie otrzymać skargę od klienta osobiście, telefonicznie, faksem, pocztą tradycyjną lub pocztą elektroniczną. Każdy pracownik jest odpowiedzialny za niezwłoczne przekazanie tych skarg (w ciągu 24 godzin) do działu obsługi klienta (customer.support@centogene.com) wraz ze szczegółowym opisem problemu.
Dział Obsługi Klienta gromadzi i monitoruje wszelkie informacje dotyczące bezpieczeństwa pacjentów i satysfakcji klienta, w tym opinie lub skargi dotyczące produktów i usług CENTOGENE. Dział Obsługi Klienta lub pracownik kontaktujący się z klientem odpowiada klientowi, że skarga została otrzymana i jest rozpatrywana. Wewnętrznie inicjowane jest zdarzenie jakościowe w celu udokumentowania początkowych informacji i opisu.
Wszystkie istotne szczegóły są wprowadzane do wydarzenia. Informacje są oceniane pod kątem tego, czy stanowią opinię, czy skargę.
W przypadku uzasadnionych skarg, problem zostanie zbadany i rozwiązany poprzez zapewnienie Działowi Obsługi Klienta niezbędnych działań w celu rozwiązania skargi. Podczas dochodzenia przeprowadzana jest analiza przyczyn źródłowych (np. 5-Why, Ishikawa) oraz analiza ryzyka, w celu ustalenia, czy in vitro Przyczyną reklamacji był wyrób medyczny do diagnostyki (IVD*), na który złożono skargę. Dodatkowo sprawdza się, czy problem dotyczy innych wyrobów medycznych do diagnostyki (IVD), procesów, urządzeń, próbek pacjentów itp. oraz czy nie zgłaszano już wcześniej podobnych reklamacji.
Po ustaleniu przyczyny problemu podejmowane są natychmiastowe działania/korygujące oraz opracowywane są strategie i czynności mające na celu zapobieganie wystąpieniu problemów w przyszłości lub zmniejszenie częstotliwości ich występowania.
Jeżeli skarga dotyczy lub może dotyczyć wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i może stanowić zdarzenie podlegające zgłoszeniu, Osoba Odpowiedzialna za Zgodność z Przepisami (PRRC) oraz Przedstawiciel ds. Zarządzania Jakością (QMR) są o tym informowani niezwłocznie – najpóźniej w ciągu 1 dnia roboczego od momentu powzięcia wiedzy o tej skardze.
Aby ustalić, czy zdarzenie może podlegać zgłoszeniu, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
Po otrzymaniu odpowiedniego rozwiązania, Dział Obsługi Klienta informuje o tym klienta i uzupełnia dokumentację zdarzenia.
Na życzenie możemy wystawić Raport 8D.
Ostatnim krokiem jest podjęcie decyzji, czy zgodnie z określonymi kryteriami konieczne jest podjęcie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA), po czym zdarzenie zostaje zamknięte.
*IVD: obejmuje IVD oznaczone znakiem CE i IVD produkowane w firmie (LDT)
Otrzymano skargę → Odpowiedź dla klienta i otwarcie wydarzenia → ocena wstępna (informacja zwrotna/skarga) → Badanie i ocena ryzyka, w tym analiza przyczyn źródłowych, analiza ryzyka i natychmiastowe działania → Decyzja o raportowaniu IVD → Rozwiązywanie skarg → Decyzja CAPA i wydarzenie zamknięte
