Reclamações de clientes São comunicações escritas, eletrônicas ou orais referentes a supostas deficiências na identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, usabilidade, segurança ou desempenho de um produto oferecido pela CENTOGENE. Essas reclamações podem se referir a produtos que já foram liberados do controle da CENTOGENE ou a serviços que impactam o desempenho desses produtos.
Cada funcionário da CENTOGENE pode receber uma reclamação de um cliente por meio de comunicação pessoal, telefone, fax, correio ou e-mail. É responsabilidade de cada funcionário encaminhar imediatamente (em até 24 horas) essas reclamações ao departamento de Suporte ao Cliente (customer.support@centogene.com), fornecendo uma descrição detalhada do problema.
O Suporte ao Cliente coleta e monitora todas as informações relacionadas à segurança do paciente e à satisfação do cliente, incluindo feedbacks ou reclamações sobre os produtos e serviços da CENTOGENE. O Suporte ao Cliente ou o funcionário em contato com o cliente informa que a reclamação foi recebida e está sendo processada. Internamente, um Evento de Qualidade é iniciado para documentar as informações e a descrição iniciais.
Todos os detalhes relevantes são inseridos no evento. As informações são avaliadas para determinar se são comentários ou reclamações.
Em caso de reclamações válidas, o problema será investigado e resolvido, com a equipe de Suporte ao Cliente tomando as medidas necessárias para solucioná-lo. Durante a investigação, são realizadas uma análise da causa raiz (por exemplo, 5 Porquês, Ishikawa) e uma análise de risco, a fim de determinar se o problema é grave. in vitro O dispositivo médico de diagnóstico (IVD*) reclamado foi a causa da reclamação. Além disso, verifica-se se outros IVDs, processos, equipamentos, amostras de pacientes, etc., são afetados pelo problema e se já houve reclamações anteriores com o mesmo problema.
Após a identificação da causa raiz, são tomadas medidas/correções imediatas e desenvolvidas estratégias e ações destinadas a prevenir ocorrências futuras ou a reduzir a frequência dos problemas.
Se a reclamação afetar ou puder afetar IVDs (dispositivos de diagnóstico in vitro) e constituir um evento de notificação obrigatória, o Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC) e o Representante da Gestão da Qualidade (QMR) devem ser informados imediatamente – no máximo em 1 dia útil após tomarem conhecimento da reclamação.
Para determinar se o evento pode ser notificável, considera-se o seguinte:
Após receber a resolução adequada, o Suporte ao Cliente comunica isso ao cliente e conclui a documentação do evento.
Um relatório 8D pode ser emitido mediante solicitação.
Como etapa final, decide-se se uma Ação Corretiva e Preventiva (CAPA) é necessária de acordo com critérios definidos, e o evento é encerrado.
*IVD: Inclui IVDs com marcação CE e IVDs desenvolvidos internamente (LDTs)
Reclamação recebida → Resposta ao cliente e evento aberto → avaliação inicial (feedback/reclamação) → Investigação e avaliação de riscos, incluindo análise da causa raiz, análise de riscos e ações imediatas. → decisão de notificação de IVD → Resolução de reclamações → Decisão e evento CAPA encerrados
