25 maja 2022
Platforma wspomagająca podejmowanie decyzji klinicznych oznaczona znakiem CE umożliwia laboratoriom dostarczanie najlepszej w swojej klasie diagnostyki chorób genetycznych
- CentoCloud, oparta na chmurze platforma oprogramowania jako usługi (SaaS) firmy CENTOGENE, posiada oznaczenie CE zgodnie z dyrektywą w sprawie diagnostyki in vitro (98/79/WE)
- Oznaczenie CE jest wymagane dla wszystkich wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) wprowadzanych do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), a także w Islandii, Norwegii i Liechtensteinie. Oznacza ono, że wyrób może być legalnie wprowadzany do obrotu na tym obszarze.
- CentoCloud to jedno z nielicznych na świecie oprogramowań IVD do diagnostyki genomicznej ze znakiem CE. Biorąc pod uwagę zmianę europejskiego krajobrazu regulacyjnego związaną z wejściem w życie nowego rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR 2017/746) z dniem 26 maja 2022 r., podkreśla to zaangażowanie firmy CENTOGENE w spełnianie najwyższych standardów branżowych.
CAMBRIDGE, Mass., ROSTOCK, Niemcy i BERLIN, 25 maja 2022 r. (GLOBE NEWSWIRE) – Centogene NV (Nasdaq: CNTG), partner w dziedzinie nauk przyrodniczych zajmujący się danymi biologicznymi niezbędnymi do komercjalizacji rzadkich i neurodegeneracyjnych chorób, ogłosił dziś, że jego oparta na chmurze platforma oprogramowania jako usługi (SaaS) służąca do identyfikacji, ustalania priorytetów i klasyfikacji ludzkich wariantów genetycznych otrzymała oznaczenie CE zgodnie z dyrektywą w sprawie diagnostyki in vitro (98/79/WE).
CentoCloud umożliwia laboratoriom na całym świecie tworzenie i przeprowadzanie najnowocześniejszych testów genomicznych oraz dostarczanie pacjentom najlepszych informacji diagnostycznych. CentoCloud, jako oparta na chmurze platforma SaaS, została zaprojektowana specjalnie z myślą o wspieraniu laboratoriów w realizacji zaawansowanej diagnostyki opartej na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS). W pełni zautomatyzowany system bioinformatyczny firmy analizuje dane NGS w oparciu o zweryfikowane produkty testowe CENTOGENE, opatrzone adnotacjami z banku danych CENTOGENE Biodatabank.
Oznakowanie CE jest wymagane dla wszystkich wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) sprzedawanych w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), a także w Islandii, Norwegii i Liechtensteinie, i oznacza, że wyrób może być legalnie wprowadzany do obrotu na tym obszarze. Nowe europejskie rozporządzenie w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR 2017/746) wejdzie w życie 26 maja 2022 r.
CentoCloud, jako system do diagnostyki in vitro z oznaczeniem CE, może być stosowany w diagnostyce klinicznej pacjentów z chorobami genetycznymi. Platforma wspomagania decyzji klinicznych to jedno z nielicznych na świecie oprogramowań do diagnostyki in vitro z oznaczeniem CE, przeznaczonych do diagnostyki genomicznej, dostępne w chmurze.
“W CENTOGENE jesteśmy zaangażowani w zapewnienie dostępu do testów genetycznych pacjentom na całym świecie” – powiedział Kim Stratton, dyrektor generalny CENTOGENE. “Wraz z wejściem w życie nowych przepisów dotyczących diagnostyki in vitro, które wejdą w życie jeszcze w tym tygodniu, CentoCloud będzie jednym z nielicznych w Europie programów dostępnych na rynku – co podkreśla nasze zaangażowanie w oferowanie pacjentom bezpiecznych i dostępnych rozwiązań”.”
Aby dowiedzieć się więcej o tym, w jaki sposób CentoCloud umożliwia osiągnięcie tej samej wysokiej jakości i dokładności diagnostycznej, jaką CENTOGENE oferuje we własnych certyfikowanych, najnowocześniejszych laboratoriach, odwiedź stronę: https://www.centogene.com/diagnostics/centocloud
O firmie CENTOGENE
CENTOGENE zajmuje się diagnostyką i badaniami nad chorobami rzadkimi, przekształcając rzeczywiste dane kliniczne, genetyczne i multiomiczne w celu diagnozowania, zrozumienia i leczenia chorób rzadkich. Naszym celem jest racjonalizacja decyzji terapeutycznych i przyspieszenie rozwoju nowych leków sierocych poprzez wykorzystanie naszej rozległej wiedzy i danych na temat chorób rzadkich. CENTOGENE opracowało globalną, autorską platformę badań nad chorobami rzadkimi, opartą na naszym repozytorium danych dotyczących chorób rzadkich, obejmującym ponad 650 000 osób z ponad 120 krajów.
Platforma firmy obejmuje dane epidemiologiczne, fenotypowe i genetyczne, które odzwierciedlają globalną populację, a także biobank próbek krwi pacjentów i kultur komórkowych. CENTOGENE uważa, że jest to jedyna platforma skoncentrowana na kompleksowej analizie danych wielopoziomowych w celu lepszego zrozumienia rzadkich chorób dziedzicznych. Umożliwia ona lepszą identyfikację i stratyfikację pacjentów oraz ich chorób podstawowych, co umożliwia i przyspiesza odkrywanie, rozwój i dostęp do leków sierocych. Na dzień 31 grudnia 2021 r. firma współpracowała z ponad 30 partnerami farmaceutycznymi.
Obserwuj nas na LinkedIn.
Oświadczenia prognostyczne
Niniejsza informacja prasowa zawiera “oświadczenia prognostyczne” w rozumieniu federalnych przepisów dotyczących papierów wartościowych w Stanach Zjednoczonych. Zawarte w niej oświadczenia, które nie mają jednoznacznie historycznego charakteru, mają charakter prognostyczny, a słowa “przewidywać”, “wierzyć”, “kontynuować”, “oczekiwać”, “szacować”, “zamierzać”, “prognozować” oraz podobne wyrażenia i czasowniki w czasie przyszłym lub warunkowym, takie jak “będzie”, “byłby”, “powinien”, “mógłby”, “może”, “może” i “może”, mają na celu identyfikację oświadczeń prognostycznych. Takie oświadczenia prognostyczne wiążą się ze znanymi i nieznanymi ryzykami, niepewnościami i innymi istotnymi czynnikami, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki, efektywność lub osiągnięcia CENTOGENE będą istotnie różnić się od jakichkolwiek przyszłych wyników, efektywności lub osiągnięć wyrażonych lub dorozumianych w oświadczeniach prognostycznych. Do takich ryzyk i niepewności należą m.in. negatywne warunki ekonomiczne i geopolityczne oraz niestabilność i zmienność światowych rynków finansowych, możliwe zmiany w obowiązujących i proponowanych przepisach, regulacjach i politykach rządowych, presja wynikająca ze wzrostu konkurencji i konsolidacji w naszej branży, koszty i niepewność związana z zatwierdzeniem regulacyjnym, w tym przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), nasze uzależnienie od stron trzecich i partnerów, w tym nasza zdolność do zarządzania wzrostem i nawiązywania nowych relacji z klientami, nasza zależność od branży chorób rzadkich, nasza zdolność do zarządzania ekspansją międzynarodową, nasza zależność od kluczowego personelu, nasza zależność od ochrony własności intelektualnej, wahania naszych wyników operacyjnych spowodowane wpływem kursów walutowych, nasza zdolność do usprawnienia wykorzystania gotówki, nasze zapotrzebowanie na dodatkowe finansowanie lub inne czynniki. Aby uzyskać więcej informacji na temat ryzyka i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się różnić od tych wyrażonych w niniejszych oświadczeniach prognostycznych, a także ryzyka związanego z działalnością CENTOGENE ogólnie, zapoznaj się z czynnikami ryzyka CENTOGENE przedstawionymi w Formularzu 20-F złożonym przez CENTOGENE 30 marca 2022 r. w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) oraz w późniejszych dokumentach złożonych w SEC. Wszelkie oświadczenia prognostyczne zawarte w niniejszym komunikacie prasowym obowiązują wyłącznie na dzień jego sporządzenia, a CENTOGENE wyraźnie zrzeka się obowiązku aktualizacji jakichkolwiek oświadczeń prognostycznych, niezależnie od tego, czy wynika to z nowych informacji, przyszłych zdarzeń, czy z innych przyczyn.
Kontakt dla mediów
CENTOGENE
Ben Legg
Komunikacja korporacyjna
press(at)centogene(dot)com
Lennart Streibel
Relacje inwestorskie
investor.relations(at)centogene(dot)com
