2022 年 5 月 25 日
獲得CE認證的臨床決策支援平台使實驗室能夠提供一流的遺傳疾病診斷服務。
- CentoCloud 是 CENTOGENE 的基於雲端的軟體即服務 (SaaS) 平台，已根據體外診斷指令 (98/79/EC) 獲得 CE 標誌。
- 所有擬在歐洲經濟區 (EEA) 國家以及冰島、挪威和列支敦士登銷售的體外診斷 (IVD) 設備均需獲得 CE 標誌，表明該設備可在該地區合法銷售。
- CentoCloud是全球少數的獲得CE認證的基因組診斷體外診斷（IVD）軟體之一；鑑於新的體外診斷醫療器材法規（IVDR 2017/746）將於2022年5月26日全面生效，歐洲監管環境也隨之發生變化，這凸顯了CENTOGENE致力於滿足最高行業標準的承諾。
美國麻薩諸塞州劍橋、德國羅斯托克和柏林，2022年5月25日（環球通訊社） – Centogene NV（納斯達克股票代碼：CNTG），一家專注於罕見疾病和神經退化性疾病的商業化階段重要生物數據生命科學合作夥伴，今天宣布其用於識別、優先排序和分類人類遺傳變異的基於雲的軟體即服務 (SaaS) 平台，現已根據體外診斷指令 (98/79/EC) 獲得 CE 標誌。.
CentoCloud 協助全球實驗室建立並運行最先進的基因組檢測，為當地患者提供最佳診斷結果。作為一款基於雲端的 SaaS 平台，CentoCloud 專為支援實驗室開展卓越的基於次世代定序 (NGS) 的診斷而設計。公司全自動化的生物資訊流程是基於 CENTOGENE 的驗證檢測產品，並結合 CENTOGENE 生物資料庫中的註釋數據，分析 NGS 數據。.
在歐洲經濟區 (EEA) 國家以及冰島、挪威和列支敦士登銷售的所有體外診斷 (IVD) 設備均需加貼 CE 標誌，表明該設備可在該地區合法銷售。歐洲新的體外診斷醫療器材法規 (IVDR 2017/746) 將於 2022 年 5 月 26 日全面生效。.
作為一款獲得CE認證的體外診斷產品，CentoCloud可用於遺傳疾病患者的臨床診斷。這個臨床決策支援平台是全球為數不多的可透過雲端存取的、獲得CE認證的基因組診斷體外診斷軟體之一。.
“「在 CENTOGENE，我們致力於讓世界各地的患者都能獲得基因檢測服務，」CENTOGENE 執行長 Kim Stratton 表示。 ”隨著新的體外診斷 (IVD) 法規將於本週晚些時候生效，CentoCloud 將成為歐洲市場上為數不多的商業化軟體之一——這凸顯了我們致力於提供安全便捷的患者解決方案的決心。“
如欲了解 CentoCloud 如何提供與 CENTOGENE 自有認證的先進實驗室相同的高品質和診斷準確性，請造訪： https://www.centogene.com/diagnostics/centocloud
關於 CENTOGENE
CENTOGENE致力於罕見疾病的診斷和研究，透過轉化真實世界的臨床、遺傳和多組學數據，實現罕見疾病的診斷、理解和治療。我們的目標是利用我們豐富的罕見疾病知識和數據，為治療決策提供合理的依據，並加速新型孤兒藥的研發。 CENTOGENE已開發出一個全球專有的罕見疾病平台，該平台基於我們擁有超過65萬名來自120多個國家和地區的個體的真實世界數據存儲庫。.
公司平台包含反映全球人口的流行病學、表型和遺傳數據，以及患者血液樣本和細胞培養的生物樣本庫。 CENTOGENE 認為，這是目前唯一專注於對多層次資料進行全面分析以增進對罕見遺傳疾病理解的平台。該平台能夠更好地識別和分層患者及其潛在疾病，從而促進和加速孤兒藥的發現、開發和應用。截至 2021 年 12 月 31 日，本公司已與 30 多家製藥公司合作。.
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