październik 19, 2020
CAMBRIDGE, Mass. i ROSTOCK, Niemcy oraz BERLIN, 19 października 2020 r. (GLOBE NEWSWIRE)
Centogene NV (Nasdaq: CNTG), firma komercyjna specjalizująca się w chorobach rzadkich, która przekształca rzeczywiste dane kliniczne i genetyczne w praktyczne informacje dla pacjentów, lekarzy i firm farmaceutycznych, ogłosiła dziś, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała Zezwolenie na Użycie w Nagłych Wypadkach (EUA) dla ‘CentoSure’, najnowszego testu RT-PCR na obecność SARS-CoV-2 firmy. Zezwolenie EUA zezwala na stosowanie tego testu u osób bez objawów ani podejrzenia COVID-19, co wspiera powszechne testowanie populacji globalnej.
Prof. Arndt Rolfs, dyrektor generalny CENTOGENE, powiedział: “To zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach wydane przez FDA to niezwykle ważny krok w zapobieganiu dalszemu rozprzestrzenianiu się COVID-19, szczególnie w krajach, które zostały mocno dotknięte, takich jak Stany Zjednoczone. Nasze dotychczasowe doświadczenia pokazują, że osoby zakażone nie zawsze rozwijają objawy lub nieświadomie rozprzestrzeniają wirusa na kilka dni przed wystąpieniem objawów choroby. Szeroko zakrojone testy profilaktyczne to najlepszy sposób wykrywania zakażeń SARS-CoV-2 i skutecznego zapobiegania kolejnej fali zakażeń, co pozwala skutecznie zwalczać pandemię COVID-19. Jesteśmy dumni, że możemy wspierać społeczność globalną, dostarczając najlepszy dostępny molekularny test diagnostyczny”.”
“Jesteśmy podekscytowani otrzymaniem od FDA zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach – co stanowi kolejne potwierdzenie naszego zaangażowania w jakość, precyzję i niezawodność w tej globalnej walce z nowym koronawirusem” – dodał dr Florian Vogel, starszy wiceprezes ds. operacji laboratoryjnych w firmie CENTOGENE.
O teście CentoSure SARS-CoV-2 RT-PCR firmy CENTOGENE
Test CentoSure SARS-CoV-2 RT-PCR firmy CENTOGENE to test w czasie rzeczywistym oparty na reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) do jakościowego wykrywania SARS-CoV-2, wirusa wywołującego COVID-19. Jest to test multipleksowy dla dwóch docelowych wirusów i genu ludzkiego, jako kontroli ekstrakcji dla każdej próbki.
Test został również walidowany w laboratorium analitycznym CENTOGENE, posiadającym certyfikaty CAP/CLIA/ISO, i uzyskał Autoryzację do Użytku w Nagłych Wypadkach (EUA) od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) do użytku przez autoryzowane laboratoria. Jest on przeznaczony do stosowania z próbkami z górnych dróg oddechowych (wymazy z jamy ustnej i gardła) pobranymi od osób bez objawów ani innych przesłanek wskazujących na podejrzenie COVID-19. Po pobraniu próbka jest dostarczana do laboratorium CENTOGENE w celu przeprowadzenia badań. Wyniki testów są dostarczane za pośrednictwem Portalu Testów Koronawirusowych CENTOGENE – bezpiecznej platformy cyfrowej, która spełnia rygorystyczne środki ochrony danych osobowych oraz wymogi Ustawy o Przenoszalności i Odpowiedzialności w Ubezpieczeniach Zdrowotnych (HIPAA).
O firmie CENTOGENE
CENTOGENE zajmuje się diagnostyką i badaniami nad chorobami rzadkimi, przekształcając rzeczywiste dane kliniczne i genetyczne w praktyczne informacje dla pacjentów, lekarzy i firm farmaceutycznych. Naszym celem jest racjonalizacja decyzji terapeutycznych i przyspieszenie rozwoju nowych leków sierocych, wykorzystując naszą rozległą wiedzę na temat chorób rzadkich, w tym dane epidemiologiczne i kliniczne, a także innowacyjne biomarkery. CENTOGENE opracowało globalną, autorską platformę chorób rzadkich opartą na naszym repozytorium danych z rzeczywistego świata, obejmującym ponad 3,6 miliarda ważonych punktów danych od około 570 000 pacjentów z ponad 120 krajów (stan na 31 sierpnia 2020 r.).
Platforma firmy obejmuje dane epidemiologiczne, fenotypowe i genetyczne, które odzwierciedlają globalną populację, a także biobank próbek krwi tych pacjentów. CENTOGENE uważa, że jest to jedyna platforma, która kompleksowo analizuje dane wielopoziomowe w celu lepszego zrozumienia rzadkich chorób dziedzicznych, co może pomóc w identyfikacji pacjentów i usprawnić wprowadzanie leków sierocych na rynek przez naszych partnerów farmaceutycznych. Na dzień 31 sierpnia 2020 r. firma współpracowała z ponad 40 partnerami farmaceutycznymi, obejmującymi ponad 45 różnych chorób rzadkich.
Ważna informacja i wyłączenie odpowiedzialności
Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia stanowiące “stwierdzenia dotyczące przyszłości” zgodnie z definicją tego terminu zawartą w amerykańskiej ustawie o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), w tym stwierdzenia wyrażające opinie, oczekiwania, przekonania, plany, cele, założenia lub prognozy Spółki dotyczące przyszłych zdarzeń lub wyników, w przeciwieństwie do stwierdzeń odzwierciedlających fakty historyczne. Przykładami są omówienia naszych strategii, planów finansowania, możliwości rozwoju i wzrostu rynku. W niektórych przypadkach takie stwierdzenia dotyczące przyszłości można zidentyfikować po terminologii, takiej jak “przewidywać”, “zamierzać”, “wierzyć”, “szacować”, “planować”, “dążyć”, “prognozować” lub “oczekiwać”, “może”, “będzie”, “byłby”, “mógłby” lub “powinien” – formy przeczące tych terminów lub podobne. Stwierdzenia dotyczące przyszłości oparte są na aktualnych przekonaniach i założeniach kierownictwa oraz na informacjach, do których Spółka ma obecnie dostęp. Jednakże te stwierdzenia dotyczące przyszłości nie stanowią gwarancji naszych wyników i nie należy na nich nadmiernie polegać. Oświadczenia prognostyczne podlegają wielu czynnikom ryzyka, niepewności i innym zmiennym okolicznościom, takim jak niekorzystne warunki gospodarcze na świecie oraz ciągła niestabilność i zmienność na światowych rynkach finansowych, wpływ pandemii COVID-19 na naszą działalność i wyniki operacyjne, możliwe zmiany w obowiązujących i proponowanych przepisach, regulacjach i polityce rządowej, presja wynikająca z rosnącej konkurencji i konsolidacji w naszej branży, koszty i niepewność związana z zatwierdzeniem regulacyjnym, w tym przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), nasze uzależnienie od podmiotów zewnętrznych i partnerów, w tym nasza zdolność do zarządzania wzrostem i nawiązywania nowych relacji z klientami, nasza zależność od branży chorób rzadkich, nasza zdolność do zarządzania ekspansją międzynarodową, nasza zależność od kluczowego personelu, nasza zależność od ochrony własności intelektualnej, wahania naszych wyników operacyjnych spowodowane wpływem kursów walutowych lub innych czynników. Takie ryzyka i niepewności mogą spowodować, że oświadczenia będą niedokładne, a czytelników ostrzega się przed nadmiernym poleganiem na takich oświadczeniach. Wiele z tych ryzyk jest poza kontrolą Spółki i może spowodować, że jej rzeczywiste wyniki będą istotnie różnić się od tych, których się spodziewała. Oświadczenia prognostyczne zawarte w niniejszym komunikacie prasowym są aktualne wyłącznie na dzień jego publikacji. Spółka nie zobowiązuje się, a w szczególności nie zobowiązuje się do aktualizacji takich oświadczeń ani do publicznego ogłaszania skutków jakichkolwiek zmian w tych oświadczeniach w celu odzwierciedlenia przyszłych zdarzeń lub wydarzeń, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.
Aby uzyskać więcej informacji, prosimy zapoznać się z sekcją „Czynniki ryzyka” w naszym Raporcie Rocznym za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2019 r. na Formularzu 20-F złożonym w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) 23 kwietnia 2020 r., Formularzu 6-K zawierającym nasze wyniki finansowe za trzy miesiące zakończone 31 marca 2020 r., złożonym w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) 15 czerwca 2020 r., a także z innymi bieżącymi raportami i dokumentami złożonymi w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC). Dokumenty te można uzyskać na stronie EDGAR. na stronie internetowej SEC.
Kontakt dla mediów:
CENTOGENE
Ben Legg
Komunikacja korporacyjna
press@centogene.com
Doradztwo FTI
Bridie Lawlor
+1.917.929.5684
bridie.lawlor@fticonsulting.com
