19 de outubro de 2020
CAMBRIDGE, Massachusetts, ROSTOCK, Alemanha e BERLIM, 19 de outubro de 2020 (GLOBE NEWSWIRE)
A Centogene NV (Nasdaq: CNTG), empresa em fase comercial focada em doenças raras que transforma dados clínicos e genéticos do mundo real em informações práticas para pacientes, médicos e empresas farmacêuticas, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu Autorização de Uso Emergencial (EUA) para o 'CentoSure', o mais recente teste RT-PCR para SARS-CoV-2 da empresa. A EUA permite o uso deste teste em indivíduos sem quaisquer sintomas ou suspeita de COVID-19, apoiando a testagem em larga escala da população global.
O Prof. Arndt Rolfs, CEO da CENTOGENE, afirmou: “Esta autorização de uso emergencial concedida pela FDA é um passo extremamente importante para prevenir a disseminação da COVID-19, especialmente em países que foram fortemente impactados, como os EUA. Nossa experiência até o momento mostra que pessoas infectadas nem sempre desenvolvem sintomas ou transmitem o vírus sem saber, dias antes de começarem a se sentir mal. Testes preventivos em larga escala são a melhor maneira de detectar infecções por SARS-CoV-2 e prevenir com sucesso a próxima onda de infecções, combatendo efetivamente a pandemia de COVID-19. Temos orgulho de poder apoiar a comunidade global, fornecendo o melhor teste de diagnóstico molecular disponível.”
“Estamos muito satisfeitos por termos recebido esta autorização de uso emergencial da FDA, o que valida ainda mais nosso compromisso com a qualidade, precisão e confiabilidade em meio a esta luta global contra o novo coronavírus”, acrescentou o Dr. Florian Vogel, Vice-Presidente Sênior de Operações de Laboratório Clínico da CENTOGENE.
Sobre o teste CentoSure SARS-CoV-2 RT-PCR da CENTOGENE
O teste CentoSure SARS-CoV-2 RT-PCR da CENTOGENE é um teste em tempo real baseado na reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) para a detecção qualitativa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. Trata-se de um teste multiplex para dois alvos virais e um gene humano, utilizado como controle de extração para cada amostra.
O teste também foi validado no laboratório analítico da CENTOGENE, certificado pelas normas CAP/CLIA/ISO, e recebeu Autorização de Uso Emergencial (EUA) da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para uso por laboratórios autorizados. Ele se destina ao uso com amostras do trato respiratório superior (swabs orofaríngeos) coletadas de indivíduos assintomáticos ou sem outros motivos para suspeitar de COVID-19. Após a coleta da amostra, ela é encaminhada a um laboratório da CENTOGENE para análise. Os resultados dos testes são disponibilizados por meio do Portal de Testes de Coronavírus da CENTOGENE – uma plataforma digital segura que segue rigorosas medidas de privacidade de dados e a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA).
Sobre a CENTOGENE
A CENTOGENE dedica-se ao diagnóstico e à pesquisa de doenças raras, transformando dados clínicos e genéticos do mundo real em informações práticas para pacientes, médicos e empresas farmacêuticas. Nosso objetivo é trazer racionalidade às decisões de tratamento e acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos órfãos, utilizando nosso amplo conhecimento em doenças raras, incluindo dados epidemiológicos e clínicos, bem como biomarcadores inovadores. A CENTOGENE desenvolveu uma plataforma global proprietária para doenças raras, baseada em nosso repositório de dados do mundo real com mais de 3,6 bilhões de pontos de dados ponderados de aproximadamente 570.000 pacientes representando mais de 120 países diferentes, até 31 de agosto de 2020.
A plataforma da empresa inclui dados epidemiológicos, fenotípicos e genéticos que refletem uma população global, além de um biobanco de amostras de sangue desses pacientes. A CENTOGENE acredita que esta é a única plataforma capaz de analisar de forma abrangente dados em múltiplos níveis para aprimorar a compreensão de doenças hereditárias raras, o que pode auxiliar na identificação de pacientes e melhorar a capacidade de nossos parceiros farmacêuticos de lançar medicamentos órfãos no mercado. Em 31 de agosto de 2020, a empresa colaborava com mais de 40 parceiros farmacêuticos, abrangendo mais de 45 doenças raras diferentes.
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