październik 19, 2020
CAMBRIDGE, Mass. and ROSTOCK, Germany and BERLIN, October 19, 2020 (GLOBE NEWSWIRE)
Centogene N.V. (Nasdaq: CNTG), a commercial-stage company focused on rare diseases that transforms real-world clinical and genetic data into actionable information for patients, physicians, and pharma-ceutical companies, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued Emergency Use Authorization (EUA) for ‘CentoSure’, the company’s latest SARS-CoV-2 RT-PCR test. The EUA permits the usage of this test for individuals without any symptoms or suspicion of COVID-19 – supporting widespread testing for the global population.
Prof. Arndt Rolfs, CEO of CENTOGENE, said, “This emergency use authorization by the FDA is an ex-tremely important further step to prevent a further spread of COVID-19, specifically in countries that have been heavily impacted, like the U.S. Our experiences to date show that infected people do not always develop symptoms or are unknowingly spreading the virus days before they start to feel sick. Broad preventative testing is the best way to detect SARS-CoV-2 infections and successfully preventing the next wave of infections to effectively fight the COVID-19 pandemic. We are proud to be able to support the global community by providing the best possible molecular diagnostic test available.”
“We are excited to have been granted this emergency use authorization by the FDA – further validat-ing our commitment to quality, precision, and reliability amid this global fight against the novel coro-navirus,” added Dr. Florian Vogel, Senior Vice President Clinical Lab Operations of CENTOGENE.
About CENTOGENE’s CentoSure SARS-CoV-2 RT-PCR Assay
CENTOGENE’S CentoSure SARS-CoV-2 RT-PCR assay is a real-time test based on the reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) for the qualitative detection of SARS-CoV-2, the underlying virus causing COVID-19. This is a mutliplex test for two viral targets and a human gene, as extraction control for every sample.
The test has also been validated in CENTOGENE’s CAP / CLIA / ISO certified analytical laboratory and has received Emergency Use Authorization (EUA) by the United States Food and Drug Administration (FDA) for use by authorized laboratories. It is intended to be used with samples of the upper respiratory tract (oropharyngeal swabs) collected from individuals without symptoms or other reasons to suspect COVID-19. Once a sample has been collected, it is brought to a CENTOGENE laboratory for testing. Test results are delivered via CENTOGENE’s Corona Test Portal – a secure digital platform following strin-gent data privacy measures and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
O firmie CENTOGENE
CENTOGENE zajmuje się diagnostyką i badaniami nad chorobami rzadkimi, przekształcając rzeczywiste dane kliniczne i genetyczne w praktyczne informacje dla pacjentów, lekarzy i firm farmaceutycznych. Naszym celem jest racjonalizacja decyzji terapeutycznych i przyspieszenie rozwoju nowych leków sierocych, wykorzystując naszą rozległą wiedzę na temat chorób rzadkich, w tym dane epidemiologiczne i kliniczne, a także innowacyjne biomarkery. CENTOGENE opracowało globalną, autorską platformę chorób rzadkich opartą na naszym repozytorium danych z rzeczywistego świata, obejmującym ponad 3,6 miliarda ważonych punktów danych od około 570 000 pacjentów z ponad 120 krajów (stan na 31 sierpnia 2020 r.).
Platforma firmy obejmuje dane epidemiologiczne, fenotypowe i genetyczne, które odzwierciedlają globalną populację, a także biobank próbek krwi tych pacjentów. CENTOGENE uważa, że jest to jedyna platforma, która kompleksowo analizuje dane wielopoziomowe w celu lepszego zrozumienia rzadkich chorób dziedzicznych, co może pomóc w identyfikacji pacjentów i usprawnić wprowadzanie leków sierocych na rynek przez naszych partnerów farmaceutycznych. Na dzień 31 sierpnia 2020 r. firma współpracowała z ponad 40 partnerami farmaceutycznymi, obejmującymi ponad 45 różnych chorób rzadkich.
Ważna informacja i wyłączenie odpowiedzialności
Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia stanowiące “stwierdzenia dotyczące przyszłości” zgodnie z definicją tego terminu zawartą w amerykańskiej ustawie o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), w tym stwierdzenia wyrażające opinie, oczekiwania, przekonania, plany, cele, założenia lub prognozy Spółki dotyczące przyszłych zdarzeń lub wyników, w przeciwieństwie do stwierdzeń odzwierciedlających fakty historyczne. Przykładami są omówienia naszych strategii, planów finansowania, możliwości rozwoju i wzrostu rynku. W niektórych przypadkach takie stwierdzenia dotyczące przyszłości można zidentyfikować po terminologii, takiej jak “przewidywać”, “zamierzać”, “wierzyć”, “szacować”, “planować”, “dążyć”, “prognozować” lub “oczekiwać”, “może”, “będzie”, “byłby”, “mógłby” lub “powinien” – formy przeczące tych terminów lub podobne. Stwierdzenia dotyczące przyszłości oparte są na aktualnych przekonaniach i założeniach kierownictwa oraz na informacjach, do których Spółka ma obecnie dostęp. Jednakże te stwierdzenia dotyczące przyszłości nie stanowią gwarancji naszych wyników i nie należy na nich nadmiernie polegać. Oświadczenia prognostyczne podlegają wielu czynnikom ryzyka, niepewności i innym zmiennym okolicznościom, takim jak niekorzystne warunki gospodarcze na świecie oraz ciągła niestabilność i zmienność na światowych rynkach finansowych, wpływ pandemii COVID-19 na naszą działalność i wyniki operacyjne, możliwe zmiany w obowiązujących i proponowanych przepisach, regulacjach i polityce rządowej, presja wynikająca z rosnącej konkurencji i konsolidacji w naszej branży, koszty i niepewność związana z zatwierdzeniem regulacyjnym, w tym przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), nasze uzależnienie od podmiotów zewnętrznych i partnerów, w tym nasza zdolność do zarządzania wzrostem i nawiązywania nowych relacji z klientami, nasza zależność od branży chorób rzadkich, nasza zdolność do zarządzania ekspansją międzynarodową, nasza zależność od kluczowego personelu, nasza zależność od ochrony własności intelektualnej, wahania naszych wyników operacyjnych spowodowane wpływem kursów walutowych lub innych czynników. Takie ryzyka i niepewności mogą spowodować, że oświadczenia będą niedokładne, a czytelników ostrzega się przed nadmiernym poleganiem na takich oświadczeniach. Wiele z tych ryzyk jest poza kontrolą Spółki i może spowodować, że jej rzeczywiste wyniki będą istotnie różnić się od tych, których się spodziewała. Oświadczenia prognostyczne zawarte w niniejszym komunikacie prasowym są aktualne wyłącznie na dzień jego publikacji. Spółka nie zobowiązuje się, a w szczególności nie zobowiązuje się do aktualizacji takich oświadczeń ani do publicznego ogłaszania skutków jakichkolwiek zmian w tych oświadczeniach w celu odzwierciedlenia przyszłych zdarzeń lub wydarzeń, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.
Aby uzyskać więcej informacji, prosimy zapoznać się z sekcją „Czynniki ryzyka” w naszym Raporcie Rocznym za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2019 r. na Formularzu 20-F złożonym w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) 23 kwietnia 2020 r., Formularzu 6-K zawierającym nasze wyniki finansowe za trzy miesiące zakończone 31 marca 2020 r., złożonym w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) 15 czerwca 2020 r., a także z innymi bieżącymi raportami i dokumentami złożonymi w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC). Dokumenty te można uzyskać na stronie EDGAR. na stronie internetowej SEC.
Kontakt dla mediów:
CENTOGENE
Ben Legg
Komunikacja korporacyjna
press@centogene.com
Doradztwo FTI
Bridie Lawlor
+1.917.929.5684
bridie.lawlor@fticonsulting.com
