PiCoP-GLOBALは、結腸がんおよび膵がんに対する個別化免疫療法のための診断ツールの開発を目的とした、国際的な多施設共同疫学的観察研究です。本研究は、ドイツ国内で実施されるPiCoP研究およびその後のワクチン接種研究と密接に関連しています。
結腸がん・膵がんを対象としたペプチド免疫療法研究（PiCoP-GLOBAL）は、腫瘍特異的ネオアンチゲンの特定に焦点を当てた国際的な観察研究です。患者さん自身の免疫応答を利用して腫瘍を標的とする、個別化免疫療法の開発を目指しています。
結腸がんおよび膵がんの標準治療は病期に応じて選択され、外科手術、化学療法、放射線療法などが含まれます。しかし、進行した結腸がんや膵がんは一般に予後が非常に悪く、治療法の改善が強く求められています。
ワクチン接種によって免疫応答を増強することは、新たな治療選択肢の一つです。その方法として、細胞特異的抗原、過剰発現した腫瘍特異的抗原、または変異した腫瘍特異的抗原（ネオエピトープ）を利用するアプローチがあります。高い特異性が期待できる一方で、変異した腫瘍特異的抗原を利用するには、対象となる腫瘍を詳細に解析する必要があります。患者さん一人ひとりに適したネオエピトープベースのワクチン療法を特定するためには、まず腫瘍の分子特性を解析することが重要です。
PiCoP-GLOBALに参加するすべての患者さんは、結腸がんおよび膵がんへの理解を深め、個別化治療の選択肢を開発する可能性につながる重要な貢献をします。
参加基準を満たす方は、インフォームド・コンセントを取得した後に研究へ登録されます。標準治療として腫瘍を切除する手術の際に、すべての参加者から研究用の血液検体を採取します。また、手術で切除した組織から、腫瘍組織検体と対照組織検体を採取します。
追加の血液検体を、異なる時点で採取する場合もあります。
すべての検体はCENTOGENEに送付され、ドイツにあるCENTOGENEの検査施設で解析されます。
検体については、腫瘍関連変異の遺伝学的解析に加え、MS/MS（タンデム質量分析）に基づくネオエピトープ解析およびバイオマーカー研究を実施します。収集したデータをマルチオミクス解析に活用し、ネオエピトープを予測します。
追跡調査で採取する血液検体については、遺伝学的解析と特異的な免疫モニタリングを実施します。これにより、ワクチン未接種の患者さんにおけるネオアンチゲンに対する既存の免疫応答の確認、化学療法中の免疫応答のモニタリング、治療に対する反応の評価を行います。
ワクチン製造に有望なネオアンチゲンが見つかった患者さんには、将来の臨床研究への参加が提案される場合があります。
研究デザイン： 国際的な疫学的観察研究（非介入研究）
対象集団： 膵がんまたは大腸がんと診断され、手術を受ける患者さん
目標参加者数： 100名
最初の患者登録： 2019年4月
最後の患者登録： 2021年6月
登録期間： 24か月
研究目的
研究目標： 結腸がんおよび膵がんに対する個別化治療の選択肢を開発すること。
参加方法については、 ClinicalTrials.gov をご覧ください。
| 参加基準 |
|---|
| 参加者からインフォームド・コンセントを取得していること |
| 膵がんまたは大腸がんと診断され、手術を受ける患者さん |
| 18歳を超えていること |
CENTOGENEは本プロジェクトにおいて、バイオテクノロジー企業、ロストック大学、グライフスヴァルト大学と連携しています。ドイツ国内のPiCoP研究は、欧州地域開発基金（ERDF）の共同助成により実施されています。 患者さんの募集に加え、両大学は以下の科学研究を通じて本プロジェクトに貢献しています：PI3K/AKT/mTOR経路に関する研究、細胞株や移植モデルの確立、免疫モニタリング、結腸がん組織のエピジェネティックプロファイリング。
PiCoP-GLOBALでは、国際的なパートナーとも連携しています。最初の海外研究施設は2019年4月にパキスタンで参加し、パキスタン外科腫瘍学会（Surgical Oncology Society Pakistan）の会員が協力しています。
*出典： WHO『2014 World Cancer Report』の推計
Prof. Dr. Peter Bauer, Project Lead
CENTOGENE GmbH
Am Strande 7
18055 Rostock
Germany
Email: peter.bauer@centogene.com
Dr. Susann Krake, Project Manager
CENTOGENE GmbH
Am Strande 7
18055 Rostock
Germany
Email: susann.krake@centogene.com
