EN ISO 13485に基づく品質マネジメントシステムの認証
CENTOGENEの品質管理システムは、EN ISO 13485:2021および体外診断用医療機器に関する欧州議会および理事会規則（EU）2017/746の適用要件をすべて満たしています。.
CENTOGENEは、臨床診断、臨床試験サービス、研究開発におけるお客様のニーズを満たすため、最も厳格な品質基準を遵守しています。.
これは、ISO、CAP、CLIAの認証を取得しているCENTOGENEの多分野にわたる品質管理システム（QMS）によって支えられています。CENTOGENEのQMSは、データの完全性とプライバシーから科学研究やイノベーションに至るまで、事業運営のあらゆる側面に統合されています。.
CENTOGENEの品質管理システムは、EN ISO 13485:2021および体外診断用医療機器に関する欧州議会および理事会規則（EU）2017/746の適用要件をすべて満たしています。.
CENTOGENEは、自社生産により製造した当社の生化学ワークフロー（IVDシステム）が、IVD規則（EU）2017/746のすべての要件に準拠していることを、当社の単独責任において宣言します。.
CENTOGENEは、自社生産により製造したNGSワークフロー（IVDシステム）がIVD規則（EU）2017/746のすべての要件に準拠していることを、当社の単独責任において宣言します。.
CENTOGENEは、自社生産により製造した非NGS遺伝子型判定ワークフロー（IVDシステム）が、IVD規則（EU）2017/746のすべての要件に準拠していることを、当社の単独責任において宣言します。.
CENTOGENEは、Illumina Inc.が提供するHiSeq 4000システム、NextSeqシステム、およびMiSeqシステムの認証を無事完了しました。.
