EN ISO 13485に基づく品質マネジメントシステム認証
CENTOGENEの品質マネジメントシステムは、EN ISO 13485:2021および体外診断用医療機器に関する欧州議会および理事会規則（EU）2017/746に定められた適用要件をすべて満たしています。
CENTOGENEは、臨床診断、臨床試験サービス、研究開発におけるお客様のニーズに応えるため、厳格な品質基準に基づいて業務を遂行しています。
これを支えているのが、CENTOGENEの多分野にわたる品質マネジメントシステム（QMS）です。当社のQMSは、ISO、CAP、CLIAの各認証によってその品質が認められています。データの完全性やプライバシーから、科学研究やイノベーションに至るまで、CENTOGENEのQMSは業務のあらゆる側面に組み込まれています。
CENTOGENEの品質マネジメントシステムは、EN ISO 13485:2021および体外診断用医療機器に関する欧州議会および理事会規則（EU）2017/746に定められた適用要件をすべて満たしています。
CENTOGENEは、当社が院内製造した生化学ワークフロー（IVDシステム）について、IVD規則（EU）2017/746のすべての要件に適合していることを、当社単独の責任において宣言します。
CENTOGENEは、当社が院内製造したNGSワークフロー（IVDシステム）について、IVD規則（EU）2017/746のすべての要件に適合していることを、当社単独の責任において宣言します。
CENTOGENEは、当社が院内製造した非NGSジェノタイピングワークフロー（IVDシステム）について、IVD規則（EU）2017/746のすべての要件に適合していることを、当社単独の責任において宣言します。
CENTOGENEは、College of American Pathologists（CAP）のラボ認定プログラム（Laboratory Accreditation Program）の認定を取得しています。
CENTOGENEは、CLIA登録番号 #99D2049715 の認定証明書を取得しています。
CENTOGENEは、カリフォルニア州公衆衛生局（California Department of Public Health）より、臨床検査室としての業務を行うためのライセンスを取得しています。
CENTOGENEは、メリーランド州保健局（Maryland Department of Health）より、臨床検査室としてのライセンスを取得しています。
CENTOGENEは、ペンシルベニア州保健局（Pennsylvania Department of Health）より、臨床検査室としての業務を行うためのライセンスを取得しています。
CENTOGENEは、ロードアイランド州保健局（Rhode Island Department of Health）より、臨床検査室としてのライセンスを取得しています。
CENTOGENEは、Illumina Inc.が提供するHiSeq 4000 System、NextSeq System、MiSeq Systemについて、認証要件を正常に完了しています。
