顧客からの苦情 CENTOGENEが提供する製品の同一性、品質、耐久性、信頼性、使いやすさ、安全性、または性能における欠陥に関する、書面、電子的、または口頭による連絡を指します。これらの苦情は、CENTOGENEの管理下から出荷された製品に関するもの、またはそのような製品の性能に影響を与えるサービスに関するものである可能性があります。.
CENTOGENEの従業員は、顧客からの苦情を、直接のやり取り、電話、ファックス、郵便、または電子メールを通じて受け取る可能性があります。各従業員は、これらの苦情を直ちに（24時間以内に）カスタマーサポート部門（customer.support@centogene.com）に転送し、問題の詳細な説明を添える責任があります。.
カスタマーサポートは、患者の安全と顧客満足度に関するあらゆる情報を収集・監視します。これには、CENTOGENEの製品やサービスに関するフィードバックや苦情が含まれる場合があります。カスタマーサポート担当者または顧客と連絡を取る従業員は、苦情を受け付け、処理中であることを顧客に伝えます。社内では、初期情報と説明を記録するために品質イベントが開始されます。.
関連するすべての詳細情報がイベントに入力されます。入力された情報は、フィードバックなのか苦情なのかを判断するために評価されます。.
正当な苦情の場合、問題は調査され、苦情に対処するために必要な措置をカスタマーサポートに提供することで解決されます。調査中は、根本原因分析（例：5つのなぜ、石川）とリスク分析が実施され、 試験管内 苦情の対象となった診断用医療機器（IVD*）が苦情の原因であった。加えて、他のIVD、製造工程、機器、患者検体などがこの問題の影響を受けていないか、また、過去に同様の苦情があったかどうかについても調査する。.
根本原因が特定された後、直ちに是正措置が講じられ、将来の再発防止や問題発生頻度の低減を目的とした戦略や対策が策定される。.
苦情が体外診断用医薬品（IVD）に影響を与えている、または影響を与える可能性があり、報告対象となる事象である可能性がある場合、規制遵守責任者（PRRC）および品質管理担当者（QMR）に直ちに、遅くとも苦情を認識してから1営業日以内に通知されます。.
当該事象が報告対象となるかどうかを判断するために、以下の点が考慮されます。
適切な解決策が得られ次第、カスタマーサポートは顧客にその旨を伝え、イベントに関する文書を作成します。.
ご要望に応じて、8Dレポートを発行いたします。.
最終段階として、定められた基準に従って是正措置および予防措置（CAPA）が必要かどうかが決定され、事象は終了となります。.
*体外診断用医薬品（IVD）：CEマーク付きIVDおよび自社開発IVD（LDT）を含む
苦情を受け付けました → お客様への回答とイベントの開始 → 初期評価（フィードバック／苦情） → 根本原因分析、リスク分析、および即時対応を含む調査とリスク評価 → IVD報告に関する決定 → 苦情解決 → CAPAの決定とイベントは終了しました。
