2020年7月2日
米国マサチューセッツ州ケンブリッジおよびドイツ、ロストック/ベルリン、2020年7月2日（GLOBE NEWSWIRE） – 希少疾患に焦点を当て、実際の臨床データと遺伝子データを患者、医師、製薬会社にとって実用的な情報に変換する商業段階の企業であるCentogene NV（Nasdaq：CNTG）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が同社のSARS-CoV-2 RT-PCR検査に対して緊急使用許可（EUA）を発行したことを発表しました。.
CENTOGENEのCEOであるアルント・ロルフス教授は、「ここ数ヶ月間、私たちはCOVID-19のさらなる感染拡大を防ぎ、新たな日常への回帰を支援するために、可能な限り最良の分子診断検査を提供できるよう尽力してまいりました。今回のFDAによる承認は、当社のCOVID-19検査への取り組みにおける新たな節目であり、当社の検査の品質、精度、信頼性を証明するものです」と述べています。“
“「CENTOGENEは、この世界的なパンデミックの中、最高品質基準への継続的な取り組みがFDAから認められ、迅速な承認を得られたことを誇りに思います」と、規制遵守・品質管理担当上級副社長のエレン・カーゲスは述べています。「分子検査は、患者をできるだけ早期に診断するために不可欠であり、当社の検査は、特に製薬パートナー、教育機関、空港との連携により、この新たな感染症の流行との闘いを成功に導くものと確信しています。」”
CENTOGENE社のSARS-CoV-2 RT-PCR検査について
CENTOGENE社のSARS-CoV-2 RT-PCR検査は、COVID-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2を定性的に検出するための、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）に基づくリアルタイム検査です。この検査は、医療従事者によってCOVID-19感染が疑われる人、リスクの高い集団に属する人、またはCOVID-19確定患者と接触した人から採取された上気道検体（咽頭ぬぐい液）に使用することを目的としています。.
本検査は、ドイツにあるCENTOGENE社のCLIA認証を受けた高難度検査施設において、資格を有する検査技師が実施することを想定しています。.
CENTOGENEについて
CENTOGENEは、希少疾患の診断と研究に取り組み、実際の臨床データと遺伝子データを、患者、医師、製薬会社にとって有用な情報へと変換しています。当社の目標は、疫学データや臨床データ、革新的なバイオマーカーなど、希少疾患に関する豊富な知識を活用し、治療方針の決定に合理性をもたらし、新たなオーファンドラッグの開発を加速することです。CENTOGENEは、2020年3月31日時点で120か国以上、53万人を超える患者から得られた約30億の加重データポイントを蓄積した、独自のグローバル希少疾患プラットフォームを開発しました。.
当社プラットフォームには、世界中の人口を反映した疫学的、表現型的、および遺伝子データに加え、これらの患者の血液サンプルを保管するバイオバンクが含まれています。CENTOGENEは、このプラットフォームが、希少遺伝性疾患の理解を深めるために多段階データを包括的に分析する唯一のプラットフォームであり、患者の特定や、提携製薬会社による希少疾患治療薬の上市能力向上に役立つと考えています。2020年3月31日現在、当社は45種類以上の希少疾患を対象に、39社の製薬会社と提携しています。.
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サン・キム
最高戦略・投資家向け広報責任者
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ブライディ・ローラー
+1.917.929.5684
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