2020年7月2日
美国马萨诸塞州剑桥和德国罗斯托克/柏林，2020 年 7 月 2 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于罕见病、将真实世界的临床和遗传数据转化为可供患者、医生和制药公司使用的信息的商业化阶段公司 Centogene NV（纳斯达克股票代码：CNTG）今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予该公司 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测紧急使用授权 (EUA)。.
CENTOGENE首席执行官Arndt Rolfs教授表示：“在过去的几个月里，我们一直不懈努力，确保提供尽可能最好的分子诊断检测，以防止COVID-19疫情进一步爆发，并支持恢复正常生活。此次获得FDA的授权是我们COVID-19检测工作中的又一个里程碑，验证了我们检测的质量、精确性和可靠性。”
“CENTOGENE很荣幸获得FDA的加速授权，这体现了我们在全球疫情大流行期间对最高质量标准的持续承诺，”监管合规与质量管理高级副总裁Ellen Karges表示。“分子检测对于尽早诊断患者至关重要，我们相信，我们的检测将有助于成功抗击此次新型疫情，尤其是在与我们的制药合作伙伴、教育机构和机场的合作下。”
关于 CENTOGENE 的 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测
CENTOGENE 的 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测是一种基于逆转录聚合酶链式反应 (RT-PCR) 的实时检测，用于定性检测导致 COVID-19 的病毒 SARS-CoV-2。该检测适用于从疑似感染 COVID-19 的个体、属于高风险人群或曾与确诊 COVID-19 患者接触的个体采集的上呼吸道样本（口咽拭子）。.
该测试旨在供合格的实验室人员在 CENTOGENE 位于德国的 CLIA 认证的高复杂度实验室中进行。.
关于 CENTOGENE
CENTOGENE致力于罕见病的诊断和研究，将真实世界的临床和遗传数据转化为可供患者、医生和制药公司使用的实用信息。我们的目标是利用我们丰富的罕见病知识（包括流行病学和临床数据以及创新生物标志物），使治疗决策更加合理，并加速新型孤儿药的研发。截至2020年3月31日，CENTOGENE已基于我们拥有约30亿个加权数据点的真实世界数据存储库，开发了一个全球专有的罕见病平台，这些数据点来自来自120多个国家/地区的超过53万名患者。.
公司平台包含反映全球人群的流行病学、表型和遗传数据，以及这些患者血液样本的生物样本库。CENTOGENE 认为，这是唯一能够全面分析多层次数据的平台，有助于加深对罕见遗传病的理解，从而帮助识别患者，并提升我们制药合作伙伴将孤儿药推向市场的能力。截至 2020 年 3 月 31 日，公司已与 39 家制药合作伙伴开展合作，涵盖 45 种以上的不同罕见病。.
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首席战略和投资者关系官
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