フジレビオ・ヨーロッパとセントジーンが提携し、迅速かつ高品質なSARS-CoV-2抗原予防検査を提供へ

2020年11月9日

ベルギー・ヘント、米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、ドイツ・ロストック、ベルリン – 2020年11月9日

希少疾患に特化し、実際の臨床データと遺伝子データを患者、医師、製薬会社にとって実用的な情報に変換する商業段階の企業であるCentogene NV（ナスダック：CNTG）とフジレビオヨーロッパは本日、LUMIPULSE® G技術を活用して大規模なCOVID-19抗原検査を実施し、ドイツの空港でさらに展開するためのパートナーシップを締結したことを発表しました。.

本契約の一環として、フジレビオは、完全自動化されたCLEIAベースのLUMIPULSE G1200装置で動作するLumipulse G SARS-CoV-2 Agアッセイを安定的に供給します。検体採取はCENTOGENEが通常の咽頭スワブを用いて行い、検体の分析はCENTOGENEの検査ラボで実施されます。LUMIPULSE G1200は、ラボへの検体到着からわずか40分以内に高品質な結果を提供することで、この分析をサポートします。これらの装置は、CENTOGENEの既存の高度な自動化ワークフローに統合され、顧客のスマートフォンやデジタルデバイスに迅速かつ直接的に結果を提供することを保証します。.

“「CENTOGENEが、現在実施しているRT-PCRベースのCOVID-19検査を強化するために、FujirebioとLumipulse Gプラットフォームを選定してくださったことを大変嬉しく思います」と、Fujirebio EuropeのCEOであるChristiaan De Wilde氏は述べています。「Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag検査ソリューションのスピード、高感度、高品質に加え、既存のCENTOGENEのワークフローに適合する当社のプラットフォームの柔軟性により、信頼性が高く効率的な検査サービスを提供できると確信しています。」”

CENTOGENEの最高情報責任者であるフォルクマール・ヴェッケサー博士は、「ここ数ヶ月、容易にアクセスでき、信頼性が高く、迅速な新型コロナウイルス検査へのニーズが高まっていることを実感しています。当社は、過去6ヶ月間にドイツ最大の空港4ヶ所に検査センターを設置することで、このニーズに応えるための青写真を確立することができました。この度、フジレビオ社の先進技術の支援を受けて、これらのサービスをさらに拡大できることを大変嬉しく思います。この高い信頼性と顧客利便性を備えたソリューションにより、さらなる感染拡大の防止に不可欠な役割を果たせることを期待しています。」と述べています。“

Lumipulse G SARS-CoV-2 Agは、完全自動化された化学発光プラットフォーム上で開発された初の高感度抗原検査キットです。今年8月以降、日本の主要国際空港における到着旅行者の検疫スクリーニングに日本当局によって使用されています。.

CENTOGENEはルフトハンザ航空と独占的な提携関係を結んでいます。ハンブルク発のフライトで使用するための、包括的で迅速かつ高品質な新型コロナウイルス抗原検査の最初の試験運用は、11月12日に開始されます。ルフトハンザ航空の乗客は、一部の便で出発前に無料で検査を受けることができます。.

“「当社の検査戦略では、得られたデータを活用して抗原検査に関する重要な知見を収集するという目標を追求しています。空港における既存の検査インフラをさらに拡大するには、これが唯一の正しい方法であると確信しています。継続的に能力を拡大しているルフトハンザ航空とCENTOGENEの協力は、成功する検査モデルのベンチマークとなります」と、ルフトハンザグループ検査タスクフォース責任者のクリストフ・レファーズ氏は述べています。Lumipulse G SARS-CoV-2 Agアッセイについて

Lumipulse G SARS-CoV-2 Agアッセイは、LUMIPULSE Gシステム上でヒトの鼻咽頭ぬぐい液または唾液中のSARS-CoV-2抗原を定量的に測定するために使用されます。SARS-CoV-2感染症の診断補助として使用され、実績のあるCLEIA（化学発光酵素免疫測定法）技術を採用しています。.

この検査法は、唾液サンプルなど、侵襲性の低い様々な種類のサンプルを用いて、迅速な結果（検査室でサンプルを受け取ってから最長40分で結果が得られる）を生成します。.

SARS-CoV-2について

2019年の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、新型重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）によって引き起こされます。1,2 2020年1月7日、世界保健機関（WHO）は、中国国家衛生健康委員会が新型コロナウイルスSARS-CoV-2を特定したと発表しました。3 WHOは、新型コロナウイルス感染症の世界的な蔓延により、2020年3月11日にCOVID-19のパンデミックを宣言しました。.

ウイルスを検出するために、患者の下気道検体、鼻咽頭スワブ液、唾液は、SARS-CoV-2 ウイルスの検出に信頼できるサンプルであることが示されています。5,6 一般的に、SARS-CoV-2 感染の診断は、SARS-CoV-2 遺伝子の分子検出によって行われます。核酸ベースの検査は、SARS-CoV-2 遺伝子を高感度で検出できますが、特殊な機器と所要時間の必要性によって制限されます。Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag は、鼻咽頭スワブサンプルおよび唾液サンプル中の SARS-CoV-2 抗原を検出および定量することにより、COVID-19 の診断の補助として有用です。.

フジレビオについて

フジレビオは、高品質な体外診断用医薬品（IVD）分野におけるグローバルリーダーです。50年以上にわたり、信頼性の高いIVD製品の構想、開発、製造、そして世界的な販売において豊富な経験を積み重ねてきました。.

1950年に日本の東京で設立されたフジレビオは、長年にわたり、業界最高水準の体外診断薬（IVD）企業を数多く買収してきました。例えば、1998年にはセントコア・ダイアグノスティクス、2006年にはキャンアグ・ダイアグノスティクス、2010年にはイノジェネティクスを買収しています。現在、フジレビオは米国、ラテンアメリカ、ヨーロッパ、アジアに拠点を持ち、広範な国際販売ネットワークを展開しています。フジレビオは、世界中の臨床コミュニティの専門家と長年にわたり緊密に連携し、様々な疾患に対応する高品質なルーチン検査用バイオマーカーおよび真に革新的なバイオマーカーの開発に取り組んできました。同社のIVD製品ラインは、専門的な手動検査および自動検査から、完全自動化されたルーチン臨床検査ソリューションまで、幅広い範囲を網羅しています。.

フジレビオは、HUグループホールディングス株式会社（旧ミラカホールディングス株式会社、東京証券取引所上場 – TYO: 4544）の完全子会社であり、アジア、ヨーロッパ、アメリカに1,200名以上の従業員を擁しています。.

CENTOGENEについて

CENTOGENEは、希少疾患の診断と研究に取り組み、実際の臨床データと遺伝子データを、患者、医師、製薬会社にとって有用な情報へと変換しています。当社の目標は、疫学データや臨床データ、革新的なバイオマーカーなど、希少疾患に関する豊富な知識を活用し、治療方針の決定に合理性をもたらし、新たなオーファンドラッグの開発を加速することです。CENTOGENEは、2020年8月31日時点で120か国以上、約57万人の患者から得られた36億を超える加重データポイントを蓄積した実世界データリポジトリに基づき、独自のグローバル希少疾患プラットフォームを開発しました。.

当社プラットフォームには、世界中の人口を反映した疫学的、表現型的、および遺伝子データに加え、これらの患者の血液サンプルを保管するバイオバンクが含まれています。CENTOGENEは、このプラットフォームが、希少遺伝性疾患の理解を深めるために多段階データを包括的に分析する唯一のプラットフォームであり、患者の特定や、提携製薬会社による希少疾患治療薬の上市能力向上に役立つと考えています。2020年8月31日現在、当社は45種類以上の希少疾患を対象に、40社以上の製薬会社と提携しています。.

参考文献：

• Wu F, et al. 中国におけるヒト呼吸器疾患に関連する新たなコロナウイルス Nature, 579: 265-269, 2020.
• Gorbalenya, AE、Baker, SC、Baric, RS 他。重症急性呼吸器症候群関連コロナウイルス：2019-nCoVの分類とSARS-CoV-2の命名。Nat Microbiol 5、536–544 (2020)
• WHOウェブサイト：「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に関する最新情報」（https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019医療研究開発。.
• WHO事務局長によるCOVID-19に関する記者会見での冒頭発言 – 2020年3月11日（https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19—11-march-2020)
• Di Gennaro F, et al. コロナウイルス感染症（COVID-19）の現状と将来展望：概説レビュー。Int J Environ Res Public Health、17(8): 2690、2020年。.
• 岩崎Sら。鼻咽頭スワブと唾液におけるSARS-CoV-2検出の比較[2020年6月4日オンライン先行公開]。J Infect. 2020; 81(2):e145-e147. doi: 10.1016/j.jinf. 2020.05.071.

1.  

2. 重要なお知らせと免責事項

3. 本プレスリリースには、1995年米国私的証券訴訟改革法で定義される「将来予測に関する記述」が含まれています。これには、過去の事実を反映する記述とは対照的に、将来の出来事や将来の結果に関する当社の意見、期待、信念、計画、目標、仮定、または予測を表明する記述が含まれます。例としては、当社の戦略、資金調達計画、成長機会、および市場成長に関する記述が挙げられます。場合によっては、「予想する」、「意図する」、「信じる」、「見積もる」、「計画する」、「求める」、「予測する」、「期待する」、「かもしれない」、「だろう」、「であろう」、「可能性がある」、「すべきである」などの用語、またはこれらの用語の否定形、もしくは類似の表現によって、このような将来予測に関する記述を識別することができます。将来予測に関する記述は、経営陣の現在の信念と仮定、および当社が現在入手可能な情報に基づいています。ただし、これらの将来予測に関する記述は当社の業績を保証するものではなく、これらの記述に過度に依拠すべきではありません。将来の見通しに関する記述は、世界的な経済状況の悪化、世界的な金融市場の継続的な不安定性および変動性、COVID-19パンデミックが当社の事業および業績に与える影響、現行および提案されている法律、規制、政府政策の変更の可能性、業界における競争の激化および統合による圧力、米国食品医薬品局（FDA）を含む規制当局の承認にかかる費用および不確実性、成長を管理し新規顧客関係を構築する能力を含む第三者および協力パートナーへの依存、希少疾患業界への依存、国際展開を管理する能力、主要人材への依存、知的財産保護への依存、為替レートまたはその他の要因による業績の変動など、多くのリスク、不確実性、およびその他の変動要因の影響を受けます。このようなリスクおよび不確実性により、記述が不正確になる可能性があり、読者はこれらの記述に過度に依存しないよう注意する必要があります。これらのリスクの多くは当社の管理外であり、実際の結果が予想と大きく異なる可能性があります。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本プレスリリース発行日時点のものであり、当社は、法律で義務付けられている場合を除き、かかる記述を更新したり、将来の出来事や展開を反映させるためにかかる記述の修正結果を公表したりする義務を負わず、また、かかる義務を明確に拒否します。.
4.  
5. 詳細については、2020年4月23日に米国証券取引委員会（SEC）に提出した2019年12月31日終了年度の年次報告書（フォーム20-F）、2020年6月15日にSECに提出した2020年3月31日終了3ヶ月間の財務実績を記載したフォーム6-K、および米国証券取引委員会（SEC）に提出したその他の最新の報告書および文書の「リスク要因」セクションをご参照ください。これらの文書はEDGARで入手できます。 SECのウェブサイトで.
6.  

7. メディア担当者：

8. セントジーン
9. ベン・レッグ
10. 企業広報
11. press@centogene.com

FTIコンサルティング
ブライディ・ローラー・オボイル
+1.917.929.5684
bridie.lawlor@fticonsulting.com