2020年10月19日
マサチューセッツ州ケンブリッジ、ドイツ・ロストック、ベルリン、2020年10月19日（GLOBE NEWSWIRE）
希少疾患に特化し、実際の臨床データと遺伝子データを患者、医師、製薬会社にとって有用な情報に変換する商業段階の企業であるCentogene NV（ナスダック：CNTG）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が同社の最新のSARS-CoV-2 RT-PCR検査「CentoSure」に緊急使用許可（EUA）を発行したことを発表しました。このEUAにより、COVID-19の症状や疑いのない個人にもこの検査を使用することが許可され、世界中の人々への広範な検査が支援されます。.
CENTOGENEのCEOであるアルント・ロルフス教授は、「FDAによる今回の緊急使用許可は、特に米国のように大きな影響を受けている国々において、COVID-19のさらなる感染拡大を防ぐための極めて重要な一歩です。これまでの経験から、感染者は必ずしも症状を発症するとは限らず、発症する数日前から知らず知らずのうちにウイルスを拡散させていることが分かっています。広範な予防的検査は、SARS-CoV-2感染を検出し、次の感染拡大を効果的に防ぎ、COVID-19パンデミックと闘うための最良の方法です。私たちは、入手可能な最良の分子診断検査を提供することで、国際社会を支援できることを誇りに思います。」と述べています。“
“「FDAから緊急使用許可を得られたことを大変嬉しく思います。これは、新型コロナウイルスとの世界的な闘いの中で、品質、精度、信頼性に対する当社の取り組みが改めて証明されたことを意味します」と、セントジーンの臨床検査業務担当上級副社長であるフロリアン・フォーゲル博士は述べています。.
CENTOGENE社のCentoSure SARS-CoV-2 RT-PCRアッセイについて
CENTOGENE社のCentoSure SARS-CoV-2 RT-PCRアッセイは、COVID-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2を定性的に検出するための、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）に基づくリアルタイム検査です。この検査は、2種類のウイルス標的と、各サンプルの抽出コントロールとしてヒト遺伝子を対象としたマルチプレックス検査です。.
この検査は、CENTOGENEのCAP/CLIA/ISO認証を受けた分析ラボで検証済みであり、米国食品医薬品局（FDA）から認可されたラボでの使用に関する緊急使用許可（EUA）を取得しています。この検査は、COVID-19の症状や感染を疑うその他の理由がない人から採取した上気道（咽頭スワブ）の検体に使用することを目的としています。検体が採取されたら、CENTOGENEのラボに持ち込んで検査を行います。検査結果は、厳格なデータプライバシー対策と医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）に準拠した安全なデジタルプラットフォームであるCENTOGENEのコロナ検査ポータルを通じて提供されます。.
CENTOGENEについて
CENTOGENEは、希少疾患の診断と研究に取り組み、実際の臨床データと遺伝子データを、患者、医師、製薬会社にとって有用な情報へと変換しています。当社の目標は、疫学データや臨床データ、革新的なバイオマーカーなど、希少疾患に関する豊富な知識を活用し、治療方針の決定に合理性をもたらし、新たなオーファンドラッグの開発を加速することです。CENTOGENEは、2020年8月31日時点で120か国以上、約57万人の患者から得られた36億を超える加重データポイントを蓄積した実世界データリポジトリに基づき、独自のグローバル希少疾患プラットフォームを開発しました。.
当社プラットフォームには、世界中の人口を反映した疫学的、表現型的、および遺伝子データに加え、これらの患者の血液サンプルを保管するバイオバンクが含まれています。CENTOGENEは、このプラットフォームが、希少遺伝性疾患の理解を深めるために多段階データを包括的に分析する唯一のプラットフォームであり、患者の特定や、提携製薬会社による希少疾患治療薬の上市能力向上に役立つと考えています。2020年8月31日現在、当社は45種類以上の希少疾患を対象に、40社以上の製薬会社と提携しています。.
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本プレスリリースには、1995年米国私的証券訴訟改革法で定義される「将来予測に関する記述」が含まれています。これには、過去の事実を反映する記述とは対照的に、将来の出来事や将来の結果に関する当社の意見、期待、信念、計画、目標、仮定、または予測を表明する記述が含まれます。例としては、当社の戦略、資金調達計画、成長機会、および市場成長に関する記述が挙げられます。場合によっては、「予想する」、「意図する」、「信じる」、「見積もる」、「計画する」、「求める」、「予測する」、「期待する」、「かもしれない」、「だろう」、「であろう」、「可能性がある」、「すべきである」などの用語、またはこれらの用語の否定形、もしくは類似の表現によって、このような将来予測に関する記述を識別することができます。将来予測に関する記述は、経営陣の現在の信念と仮定、および当社が現在入手可能な情報に基づいています。ただし、これらの将来予測に関する記述は当社の業績を保証するものではなく、これらの記述に過度に依拠すべきではありません。将来の見通しに関する記述は、世界的な経済状況の悪化、世界的な金融市場の継続的な不安定性および変動性、COVID-19パンデミックが当社の事業および業績に与える影響、現行および提案されている法律、規制、政府政策の変更の可能性、業界における競争の激化および統合による圧力、米国食品医薬品局（FDA）を含む規制当局の承認にかかる費用および不確実性、成長を管理し新規顧客関係を構築する能力を含む第三者および協力パートナーへの依存、希少疾患業界への依存、国際展開を管理する能力、主要人材への依存、知的財産保護への依存、為替レートまたはその他の要因による業績の変動など、多くのリスク、不確実性、およびその他の変動要因の影響を受けます。このようなリスクおよび不確実性により、記述が不正確になる可能性があり、読者はこれらの記述に過度に依存しないよう注意する必要があります。これらのリスクの多くは当社の管理外であり、実際の結果が予想と大きく異なる可能性があります。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本プレスリリース発行日時点のものであり、当社は、法律で義務付けられている場合を除き、かかる記述を更新したり、将来の出来事や展開を反映させるためにかかる記述の修正結果を公表したりする義務を負わず、また、かかる義務を明確に拒否します。.
詳細については、2020年4月23日に米国証券取引委員会（SEC）に提出した2019年12月31日終了年度の年次報告書（フォーム20-F）、2020年6月15日にSECに提出した2020年3月31日終了3ヶ月間の財務実績を記載したフォーム6-K、および米国証券取引委員会（SEC）に提出したその他の最新の報告書および文書の「リスク要因」セクションをご参照ください。これらの文書はEDGARで入手できます。 SECのウェブサイトで.
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