根据 EN ISO 13485 标准进行质量管理体系认证
CENTOGENE 的质量管理体系符合 EN ISO 13485:2021 的所有适用要求以及欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械的 (EU) 2017/746 号条例。.
CENTOGENE 遵循最严格的质量标准，以满足客户在临床诊断、临床试验服务以及研发方面的需求。.
这得益于CENTOGENE的多学科质量管理体系（QMS），该体系已获得ISO、CAP和CLIA认证。CENTOGENE的质量管理体系已融入我们运营的各个方面，涵盖数据完整性和隐私保护、科学研究和创新等各个环节。.
CENTOGENE 的质量管理体系符合 EN ISO 13485:2021 的所有适用要求以及欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械的 (EU) 2017/746 号条例。.
CENTOGENE 特此声明，我们通过内部生产制造的生物化学工作流程（IVD 系统）符合 IVD 法规 (EU) 2017/746 的所有要求。.
CENTOGENE 特此声明，我们自行生产的 NGS 工作流程（IVD 系统）符合 IVD 法规 (EU) 2017/746 的所有要求。.
CENTOGENE 特此声明，我们自行生产的非 NGS 基因分型工作流程（IVD 系统）符合 IVD 法规 (EU) 2017/746 的所有要求。.
CENTOGENE 已成功完成 Illumina 公司提供的 HiSeq 4000 系统、NextSeq 系统和 MiSeq 系统的认证。.
