Quejas de clientes Son comunicaciones escritas, electrónicas u orales sobre supuestas deficiencias en la identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, usabilidad, seguridad o rendimiento de un producto ofrecido por CENTOGENE. Estas quejas pueden referirse a productos que han sido liberados del control de CENTOGENE o estar relacionadas con servicios que afectan el rendimiento de dichos productos.
Cada empleado de CENTOGENE puede recibir una queja de un cliente por comunicación personal, teléfono, fax, correo postal o correo electrónico. Cada empleado es responsable de que dichas quejas se remitan inmediatamente (en un plazo de 24 horas) al departamento de Atención al Cliente (customer.support@centogene.com), con una descripción detallada del problema.
Atención al Cliente recopila y supervisa toda la información relacionada con la seguridad del paciente y la satisfacción del cliente, incluyendo comentarios o quejas sobre los productos y servicios de CENTOGENE. Atención al Cliente o el empleado en contacto con el cliente le informa que la queja se recibió y se está procesando. Internamente, se inicia un Evento de Calidad para documentar la información inicial y la descripción.
Todos los detalles relevantes se ingresan en el evento. La información se evalúa para determinar si se trata de comentarios o de una queja.
En caso de quejas válidas, el problema se investigará y resolverá, proporcionando al servicio de atención al cliente las medidas necesarias para abordar la queja. Durante la investigación, se realiza un análisis de causa raíz (p. ej., 5-Por qué, Ishikawa) y un análisis de riesgos, y se determina si... in vitro El dispositivo médico de diagnóstico (IVD*) objeto de la reclamación fue la causa de la misma. Además, se examina si otros IVD, procesos, equipos, muestras de pacientes, etc., se ven afectados por el problema y si ya existen reclamaciones previas relacionadas con el mismo.
Una vez determinada la causa raíz, se toman acciones/correcciones inmediatas y se desarrollan estrategias y acciones destinadas a prevenir futuras ocurrencias o reducir la frecuencia de los problemas.
Si la queja afecta o podría afectar a los IVD y puede ser un evento denunciable, se informa inmediatamente a la Persona Responsable de Cumplimiento Normativo (PRRC) y al Representante de Gestión de Calidad (QMR), a más tardar dentro de 1 día hábil después de tomar conocimiento de esa queja.
Para determinar si el evento puede ser reportable, se considera lo siguiente:
Al recibir la resolución adecuada, el Servicio de Atención al Cliente lo comunica al cliente y completa la documentación del evento.
Se podrá emitir un Informe 8D previa solicitud.
Como último paso se decide si se requiere una Acción Correctiva y Preventiva (CAPA) según los criterios definidos y se cierra el evento.
*IVD: Incluye IVD con marcado CE e IVD internos (LDT)
Queja recibida → Respuesta al cliente y evento abierto → evaluación inicial (comentarios/quejas) → Investigación y evaluación de riesgos, incluyendo análisis de causa raíz, análisis de riesgos y acciones inmediatas. → Decisión de informe de IVD → Resolución de quejas → Decisión de CAPA y evento cerrado
