2022 年 5 月 25 日
CEマークを取得した臨床意思決定支援プラットフォームにより、検査機関は遺伝性疾患の最高水準の診断を提供できるようになります。
- CentoCloudは、CENTOGENE社のクラウドベースのSaaS（Software as a Service）プラットフォームであり、体外診断用医療機器指令（98/79/EC）に基づきCEマークを取得しています。
- CEマークは、欧州経済領域（EEA）諸国、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインで販売されるすべての体外診断用医療機器（IVD）に義務付けられており、当該機器がこれらの地域で合法的に販売できることを示しています。
- CentoCloudは、ゲノム診断用のCEマークを取得した世界でも数少ないIVDソフトウェアの一つです。2022年5月26日に新たな体外診断用医療機器規則（IVDR 2017/746）が完全に施行されるなど、欧州の規制環境が変化していることを考慮すると、これはCENTOGENEが業界最高水準を満たすことに尽力していることを明確に示しています。
マサチューセッツ州ケンブリッジ、ドイツ・ロストック、ベルリン、2022年5月25日（GLOBE NEWSWIRE） – 希少疾患および神経変性疾患向けの商業段階の必須バイオデータライフサイエンスパートナーであるCentogene NV（Nasdaq：CNTG）は本日、ヒト遺伝子変異の識別、優先順位付け、および分類のためのクラウドベースのサービスとしてのソフトウェア（SaaS）プラットフォームが、体外診断用医薬品指令（98/79/EC）に基づきCEマークを取得したことを発表しました。.
CentoCloudは、世界中の検査機関が最先端のゲノム検査を確立・実施し、地域の患者に最適な診断情報を提供することを可能にします。クラウドベースのSaaSプラットフォームであるCentoCloudは、次世代シーケンシング（NGS）に基づく優れた診断の実施を支援するために特別に設計されています。同社の完全自動化されたバイオインフォマティクスパイプラインは、CENTOGENEの検証済み検査製品に基づき、CENTOGENEバイオデータベースのデータで注釈付けされたNGSデータを解析します。.
CEマークは、欧州経済領域（EEA）諸国、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインで販売されるすべての体外診断用医療機器（IVD機器）に義務付けられており、当該機器がこれらの地域で合法的に販売できることを示します。欧州の新しい体外診断用医療機器規則（IVDR 2017/746）は、2022年5月26日に全面施行されます。.
CentoCloudはCEマークを取得した体外診断用医療機器（IVD）であり、遺伝性疾患患者の臨床診断に適用できます。この臨床意思決定支援プラットフォームは、クラウド経由で利用可能な、世界でも数少ないCEマーク取得済みのゲノム診断用IVDソフトウェアの一つです。.
“「CENTOGENEは、世界中の患者が遺伝子検査を受けられるようにすることに尽力しています」と、CENTOGENEのCEOであるキム・ストラットン氏は述べています。「今週後半に新たな体外診断用医薬品（IVD）規制が施行されることで、CentoCloudはヨーロッパで数少ない商用ソフトウェアの一つとなり、安全で利用しやすい患者向けソリューションを提供する最前線に立つという当社の決意を改めて示すものとなります。」”
CentoCloudが、CENTOGENEが自社の認定を受けた最先端の検査施設で提供しているのと同等の高い品質と診断精度をどのように実現しているかについて詳しく知りたい場合は、以下をご覧ください。 https://www.centogene.com/diagnostics/centocloud
CENTOGENEについて
CENTOGENEは、希少疾患の診断と研究に取り組んでおり、実世界の臨床データ、遺伝子データ、マルチオミクスデータを活用して、希少疾患の診断、理解、治療を行っています。当社の目標は、豊富な希少疾患に関する知識とデータを活用し、治療方針の決定に合理性をもたらし、新たなオーファンドラッグの開発を加速することです。CENTOGENEは、120か国以上、65万人を超える個人の実世界データリポジトリに基づいた、独自のグローバル希少疾患プラットフォームを開発しました。.
当社プラットフォームには、世界中の人口を反映した疫学的、表現型的、および遺伝子データに加え、患者の血液サンプルと細胞培養のバイオバンクが含まれています。CENTOGENEは、このプラットフォームが希少遺伝性疾患の理解を深めるために、多段階データの包括的な分析に特化した唯一のプラットフォームであると確信しています。これにより、患者とその基礎疾患をより適切に特定し、層別化することが可能になり、希少疾患治療薬の発見、開発、およびアクセスを促進・加速させることができます。2021年12月31日現在、当社は30社以上の製薬パートナーと提携しています。.
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