2020年10月19日
マサチューセッツ州ケンブリッジ、ドイツ、ロストックとベルリン、2020 年 10 月 19 日
Centogene NV (Nasdaq: CNTG)、ein wirtschaftliches Unternehmen、das auf die Diagnostik seltener Erkrankungen spezialisiert ist und klinische sowiegenetische Daten zur Klärung medizinischer Fragestellungen von Patienten、Ärzten und pharmazeutischen Unternehmen einsetzt, gab heute bekannt, dass die US-americanische Zulassungsbehörde (米国食品医薬品局、FDA) eine Genehmigung zur Anwendung in Notfallsituationen (緊急使用許可、EUA) für „CentoSure“, den neuesten SARS-CoV-2-RT-PCR-Test des Unternehmens erteilt 帽子。新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の症状に関する EUA の正確な評価は、最新の検査結果に基づいて行われます。.
CENTOGENE の CEO、Arndt Rolfs 教授は、次のように述べています。「FDA の調査は、米国の厳しい状況において、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の監視を強化するために、Notfallsituationen durch die Genehmigung zur Anwendung in Notfallsituationen durch die Weitere Verbreitung von COVID-19 insbesondere。ウイルスに関する症状を正確に把握し、ウイルスの影響を最小限に抑え、予防テストを行うことができます。 SARS-CoV-2-Infektionen zu entdecken und eine nächste Infektionswell zu verhindern。だから、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック効果は消え去るだろう。 Wir sind stolz darauf, die Gesellschaft weltweit bei dieser Herausforderung zu unterstützen, indem wir die bestmögliche molekulardiagnostische Testlösung zur Verfügung stellen.„
„「Wir freuen uns, dass die FDA uns die EUA erheilt hat – und damit die Qualität, Genauigkeit und Verlässlichkeit unserer Testlösung in Dieem Globalen Kampf gegen das neuartige Virus validiert」、臨床検査業務担当上級副社長、Florian Vogel 博士セントジーン。.
CENTOGENEs CentoSure SARS-CoV-2 RT-PCRアッセイについて
CENTOGENES SARS-CoV-2-RT-PCR-Test「CentoSure」は、SARS-CoV-2 のウイルス、ウイルスの定性的な逆転写ポリメラーゼ-ケッテン反応 (逆転写ポリメラーゼ連鎖反応、RT-PCR) の検査に使用されます。新型コロナウイルス感染症-Erkrankungen veranttwortlich ist。安全なテストを実行するには、マルチプレックス テストとウイルス ターゲットを使用し、プローブの抽出コントロールを実行します。.
Der Test wurde zudem im CAP/CLIA/ISO-zertifizierten Analyselabor von CENTOGENE validiert und ist von der US-americanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde FDA im Rahmen einer Emergency Use Authorization (EUA) für die Verwendung durch autorisierte Laboratorienズゲラッセン。 Er wird mittels Proben des oberen Respirationstraktes (oropharyngeale Abstriche) durchgefüult、die von personen genommen werden、die keine Symptome oder andere Hinweise auf eine COVID-19-Erkrankung zeigen. Im Anschluss an die Probenentnahme werden die Proben zur Analyze in ein Labor von CENTOGENE gebracht. Die Ergebnisse werden über CENTOGENESCorona-Testportal übermittelt – einer sicheren digitalen Plattform、die strengen Datenschutzrichtlinien und der 「Health Insurance Portability and Accountability Act」 (HIPAA) に準拠しています。.
セントジーンについて
CENTOGENE は、患者、医師、薬局に関する情報を正確に把握し、診断と診断を行うためのクランクハイテンと遺伝子情報を提供します。 Unser Ziel ist es、die Rationalität von Behandlungsentscheidungen zu unterstützen und mit unseren umfassenden Daten、darunterepidemiologische und klinische Informationen sowie 革新的なバイオマーカー、zur Entwicklung neuer Therapien für seltene Krankheiten beizutragen。 CENTOGENE は、クランクハイテンを選択するためのグローバルなプラットフォームを独自に開発しています。 Zum Stand 31. August 2020 umfasste diese etwa 3,6 Milliarden Datenpunkte von rund 570.000 Patienten aus über 120 Ländern.
Die Plattform des Unternehmens umfastepidemiologische、phänotypische und Geneticsche Daten von Patientengruppen weltweit sowie eine Biobank mit biologischen Proben, die als Referenzquelle für die Forschung dient. Nach unserem Wissensstand stellt CENTOGENE die weltweit einzige Datenbank bereit, die DatenParallel auf mehreren Ebenen Analysieren kann。 Diese bildet eine unverzichtbare Ressource für das Verständnis seltener Erbkrankheiten, ist bei der Erkennung von Krankheiten hilfreich und unterstützt die pharmazeutische Industrie bei der Entwicklung von Orphan-Arzneimitteln. Zum Stand 31. August 2020 hat das Unternehmen bei über 45 verschiedenen seltenen Erkrankungen mit über 40 Pharmapartnern zusammengearbeitet。.
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Diese Pressemitteilung enthält Aussagen、die “zukunftsgerichtete Aussagen” (将来予想に関する記述) は、1995 年ダーステレンの米国アメリカ私募証券訴訟改革法に基づいています。オーサーゲンに金をかぶせて、マイヌンゲン、エアヴァルトゥンゲン、ユーバーツォグンゲン、プレーン、ツィーレ、アンナメン、ベズークでの予期せぬウンターネーメンスを楽しんでください。 Aussagen、歴史をより広く知る。戦略、財務状況、市場戦略などについて議論します。 In einigen Fällen können Sie solche zukunftsgerichteten Aussagen anhand von Begriffen wie "erwarten"、"glauben"、"schätzen"、"planen"、"anstreben"、"prognostizieren" または "erwarten"、"könnte"、"wird"、"würde" または "solte" sowie Abwandlungen solcher Begriffe oder ähnliche Ausdrücke identifizieren。.
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