A CENTOGENE segue os mais rigorosos critérios de qualidade para atender às necessidades de nossos clientes em diagnósticos clínicos, serviços de ensaios clínicos e pesquisa e desenvolvimento.
Isso é respaldado pelo sistema de gestão da qualidade (SGQ) multidisciplinar da CENTOGENE, reconhecido por nossas certificações ISO, CAP e CLIA. O SGQ da CENTOGENE está integrado a todos os aspectos de nossas operações, desde a integridade e privacidade dos dados até a pesquisa científica e as inovações.
O sistema de gestão da qualidade da CENTOGENE cumpre todos os requisitos aplicáveis da norma EN ISO 13485:2021 e do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
A CENTOGENE declara, sob sua exclusiva responsabilidade, que o seu fluxo de trabalho de Bioquímica (sistema IVD) fabricado por nós através de produção interna está em conformidade com todos os requisitos do Regulamento IVD (UE) 2017/746.
A CENTOGENE declara, sob sua exclusiva responsabilidade, que o seu fluxo de trabalho NGS (sistema IVD) fabricado por nós através de produção interna está em conformidade com todos os requisitos do Regulamento IVD (UE) 2017/746.
A CENTOGENE declara, sob sua exclusiva responsabilidade, que o seu fluxo de trabalho de genotipagem não-NGS (sistema IVD) fabricado por nós através de produção interna está em conformidade com todos os requisitos do Regulamento IVD (UE) 2017/746.
A CENTOGENE possui acreditação CAP ISO 15189.
A CENTOGENE é acreditada pelo CAP (Programa de Acreditação de Laboratórios).
A CENTOGENE recebeu o certificado de acreditação CLIA, registrado sob o número #99D2049715.
A CENTOGENE possui licença do Departamento de Saúde Pública da Califórnia para operar como laboratório clínico.
A CENTOGENE possui licença para funcionar como laboratório clínico emitida pelo Departamento de Saúde de Maryland.
A CENTOGENE possui licença do Departamento de Saúde da Pensilvânia para operar como laboratório clínico.
A CENTOGENE possui licença para funcionar como laboratório clínico emitida pelo Departamento de Saúde de Rhode Island.
CENTOGENE é certificado como Padrão de Segurança de Dados da Indústria de Cartões de Pagamento (PCI DSS) Em conformidade com os requisitos atuais para a proteção dos dados de cartão de pagamento dos clientes.
A CENTOGENE concluiu com sucesso a certificação para os sistemas HiSeq 4000, NextSeq e MiSeq, fornecidos pela Illumina Inc.
