25 de mayo de 2022
La plataforma de apoyo a la toma de decisiones clínicas con marcado CE permite a los laboratorios ofrecer diagnósticos de primera clase de enfermedades genéticas.
- CentoCloud, la plataforma de software como servicio (SaaS) basada en la nube de CENTOGENE, cuenta con la marca CE según la Directiva de diagnóstico in vitro (98/79/CE).
- El marcado CE es necesario para todos los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) que se coloquen en los países del Espacio Económico Europeo (EEE), así como en Islandia, Noruega y Liechtenstein, e indica que el dispositivo puede comercializarse legalmente en esta área.
- CentoCloud es uno de los únicos software de diagnóstico in vitro (IVD) con marcado CE del mundo para diagnóstico genómico. Considerando el cambio en el panorama regulatorio europeo con el nuevo Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) que entró en vigencia el 26 de mayo de 2022, esto subraya el compromiso de CENTOGENE de cumplir con los más altos estándares de la industria.
CAMBRIDGE, Massachusetts, ROSTOCK, Alemania y BERLÍN, 25 de mayo de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) – Centogene NV (Nasdaq: CNTG), el socio de ciencias biológicas esencial en etapa comercial para enfermedades raras y neurodegenerativas, anunció hoy que su plataforma de software como servicio (SaaS) basada en la nube para la identificación, priorización y clasificación de variantes genéticas humanas ahora cuenta con la marca CE según la Directiva de diagnóstico in vitro (98/79/EC).
CentoCloud permite a laboratorios de todo el mundo establecer y ejecutar pruebas genómicas de vanguardia y ofrecer la mejor información diagnóstica a pacientes locales. Como plataforma SaaS en la nube, CentoCloud está específicamente diseñada para apoyar a los laboratorios en la ejecución de diagnósticos superiores basados en secuenciación de nueva generación (NGS). El proceso bioinformático totalmente automatizado de la empresa analiza datos NGS basándose en los productos de prueba validados de CENTOGENE, anotados con datos del banco de biodatos de CENTOGENE.
El marcado CE es obligatorio para todos los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) vendidos en los países del Espacio Económico Europeo (EEE), así como en Islandia, Noruega y Liechtenstein, e indica que el dispositivo puede comercializarse legalmente en esta zona. El nuevo Reglamento Europeo de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) entrará en vigor el 26 de mayo de 2022.
Como software de diagnóstico in vitro (IVD) con marcado CE, CentoCloud puede aplicarse al diagnóstico clínico de pacientes con enfermedades genéticas. Esta plataforma de apoyo a la toma de decisiones clínicas es uno de los únicos software de IVD con marcado CE para diagnóstico genómico del mundo disponible en la nube.
“En CENTOGENE, nos comprometemos a facilitar el acceso a las pruebas genéticas a pacientes de todo el mundo —afirmó Kim Stratton, CEO de CENTOGENE—. Con la entrada en vigor de la nueva normativa de diagnóstico in vitro (IVD) a finales de esta semana, CentoCloud será uno de los únicos programas comercializados en Europa, lo que subraya nuestro compromiso de estar a la vanguardia ofreciendo soluciones seguras y accesibles para los pacientes.”
Para obtener más información sobre cómo CentoCloud facilita la misma alta calidad y precisión diagnóstica que ofrece CENTOGENE en sus propios laboratorios certificados de última generación, visite: https://www.centogene.com/diagnostics/centocloud
Acerca de CENTOGENE
CENTOGENE se dedica al diagnóstico y la investigación de enfermedades raras, transformando datos clínicos, genéticos y multiómicos del mundo real para diagnosticar, comprender y tratar enfermedades raras. Nuestro objetivo es racionalizar las decisiones terapéuticas y acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos huérfanos mediante nuestro amplio conocimiento y datos sobre enfermedades raras. CENTOGENE ha desarrollado una plataforma global propia para enfermedades raras, basada en nuestro repositorio de datos del mundo real de más de 650.000 personas de más de 120 países.
La plataforma de la Compañía incluye datos epidemiológicos, fenotípicos y genéticos que reflejan una población global, así como un biobanco de muestras de sangre y cultivos celulares de pacientes. CENTOGENE considera que esta es la única plataforma centrada en el análisis exhaustivo de datos multinivel para mejorar la comprensión de las enfermedades hereditarias raras. Permite una mejor identificación y estratificación de los pacientes y sus enfermedades subyacentes para facilitar y acelerar el descubrimiento, el desarrollo y el acceso a medicamentos huérfanos. Al 31 de diciembre de 2021, la Compañía colaboraba con más de 30 socios farmacéuticos.
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Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” en el sentido de las leyes federales de valores de EE. UU. Las declaraciones aquí contenidas que no sean claramente de naturaleza histórica se consideran prospectivas, y las palabras “anticipar”, “creer”, “continúa”, “esperar”, “estimar”, “pretender”, “proyectar” y expresiones similares, así como verbos en futuro o condicional como “voluntad”, “sería”, “debería”, “podría”, “podría”, “puede” y “puede”, generalmente se utilizan para identificar declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores importantes que podrían causar que los resultados, el rendimiento o los logros reales de CENTOGENE difieran sustancialmente de cualquier resultado, rendimiento o logro futuro, expresado o implícito en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, condiciones económicas y geopolíticas negativas e inestabilidad y volatilidad en los mercados financieros mundiales, posibles cambios en la legislación actual y propuesta, regulaciones y políticas gubernamentales, presiones de la creciente competencia y consolidación en nuestra industria, el gasto y la incertidumbre de la aprobación regulatoria, incluyendo la de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, nuestra dependencia de terceros y socios de colaboración, incluyendo nuestra capacidad para gestionar el crecimiento y entrar en nuevas relaciones con clientes, nuestra dependencia de la industria de enfermedades raras, nuestra capacidad para gestionar la expansión internacional, nuestra dependencia de personal clave, nuestra dependencia de la protección de la propiedad intelectual, fluctuaciones de nuestros resultados operativos debido al efecto de los tipos de cambio, nuestra capacidad para optimizar el uso de efectivo, nuestro requerimiento de financiamiento adicional u otros factores. Para obtener más información sobre los riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran de los expresados en estas declaraciones prospectivas, así como sobre los riesgos relacionados con el negocio de CENTOGENE en general, consulte los factores de riesgo de CENTOGENE establecidos en el Formulario 20-F presentado el 30 de marzo de 2022 ante la Comisión de Bolsa y Valores (la "SEC") y en los documentos presentados posteriormente ante la SEC. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha del presente, y CENTOGENE renuncia específicamente a cualquier obligación de actualizarlas, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o cualquier otra causa.
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