19 de octubre de 2020
CAMBRIDGE, Mass., ROSTOCK y BERLIN, Alemania, 19 de octubre de 2020
Centogene NV (Nasdaq: CNTG), ein wirtschaftliches Unternehmen, das auf die Diagnostik seltener Erkrankungen specialisiert ist und klinische sowie genetische Daten zur Klärung medizinischer Fragestellungen von Patienten, Ärzten und pharmazeutischen Unternehmen einsetzt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde (Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU., FDA) eine Genehmigung zur Anwendung in Notfallsituationen (Autorización de uso de emergencia, EUA) para "CentoSure", la nueva prueba SARS-CoV-2-RT-PCR des Unternehmens erteilt hat. Die EUA erlaubt den Einsatz des Tests bei Personen ohne Symptome oder Verdacht auf COVID-19 und ermöglicht damit eine breit angelegte Testung der gesamten Bevölkerung.
El Prof. Dr. Arndt Rolfs, director ejecutivo de CENTOGENE, dijo: "La genehmigung zur Anwendung in Notfallsituationen durch die FDA trägt entscheidend dazu bei, die weitere Verbreitung von COVID-19 insbesondere in stark betroffenen Ländern wie den USA zu verhindern. Unsere bisherigen Erfahrungen haben uns gezeigt, dass infizierte Personen nicht immer immer entwickeln oder das Virus Tage bevor sie sich krank fühlen weiterverbreiten, ohne es zu wissen Flächendeckende päventive Tests sind der beste Weg, um SARS-CoV-2-Infektionen zu entdecken und eine. nächste Infektionswelle zu verhindern. Entonces, la pandemia de COVID-19 puede ser efectiva. Wir sind stolz darauf, die Gesellschaft weltweit bei dieser Herausforderung zu unterstützen, indem wir die bestmögliche molekulardiagnostische Testlösung zur Verfügung stellen.„
„"Wir freuen uns, dass die FDA uns die EUA erteilt hat – und damit die Qualität, Genauigkeit und Verlässlichkeit unserer Testlösung in diesem globalen Kampf gegen das neuartige Virus validiert", afirmó el Dr. Florian Vogel, vicepresidente senior de operaciones de laboratorio clínico de CENTOGENE.
Sobre el ensayo CentoSure SARS-CoV-2 RT-PCR de CENTOGENEs
CENTOGENEs SARS-CoV-2-RT-PCR-Test "CentoSure" es una prueba Echtzeit mithilfe der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa, RT-PCR) como resultado cualitativo del SARS-CoV-2 – el virus, das für die COVID-19-Erkrankungen verantwortlich ist. Es handelt sich bei unserem Test um einen Multiplex-Test für dos wei virale Targets sowie ein menschliches Gen als Extraktionskontrolle für cada sonda.
La prueba se realizó en el laboratorio de análisis certificado CAP/CLIA/ISO de CENTOGENE validado y es de los Estados Unidos (EE. UU.) Lebensmittelüberwachungs y Arzneimittelbehörde FDA im Rahmen una autorización de uso de emergencia (EUA) para el control de los laboratorios autorizados. Er wird mittels Proben des oberen Respirationstraktes (orofaringale Abstriche) durchgeführt, die von Personen genommen werden, die keine Symptome oder otros Hinweise auf eine COVID-19-Erkrankung zeigen. Im Anschluss an die Probenentnahme werden die Proben zur Analyse in ein Labor von CENTOGENE gebracht. Die Ergebnisse werden über CENTOGENEs Corona-Testportal übermittelt – una plataforma digital segura, las fuertes líneas de protección de datos según la „Ley de Responsabilidad y Portabilidad de Seguros Médicos“ (HIPAA) siguen.
Sobre CENTOGENE
CENTOGENE arbeitet in den Bereichen Diagnostik und Forschung seltener Krankheiten und generiert aus klinischen und genetischen Daten Informationen für Patienten, Ärzte und Pharmaunternehmen, die sich in die Praxis umsetzen lassen. Unser Ziel es, die Rationalität von Behandlungsentscheidungen zu unterstützen und mit unseren umfassenden Daten, darunter epidemiologische und klinische Informationen sowie biomarcador innovador, zur Entwicklung neuer Therapien für seltene Krankheiten beizutragen. CENTOGENE ofrece una plataforma global propietaria para personas seleccionadas. Zum Stand 31 de agosto de 2020 umfasste diese etwa 3,6 Milliarden Datenpunkte von rund 570.000 Patienten aus über 120 Ländern.
Die Plattform des Unternehmens umfasst epidemiologische, phänotypische und genetische Daten von Patientengruppen weltweit sowie un Biobank mit biologischen Proben, die als Referenzquelle für die Forschung dient. Nach unserem Wissensstand stellt CENTOGENE die weltweit einzige Datenbank bereit, die Daten paralelo auf mehreren Ebenen analysieren kann. Esta imagen es un recurso inverzichtbare para los Verständnis seltener Erbkrankheiten, ist bei der Erkennung von Krankheiten hilfreich unterstützt die pharmazeutische Industrie bei der Entwicklung von Orphan-Arzneimitteln. Zum Stand 31 de agosto de 2020 hat das Unternehmen bei über 45 verschiedenen seltenen Erkrankungen mit über 40 Pharmapartnern zusammengearbeitet.
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Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die “zukunftsgerichtete Aussagen” (declaraciones prospectivas) im Sinne des US-american Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Dies gilt insbesondere für Aussagen, die die Meinungen, Erwartungen, Überzeugungen, Pläne, Ziele, Annahmen oder Prognosen des Unternehmens in Bezug auf zukünftige Ereignisse oder zukünftige Ergebnisse zum Ausdruck Bringen, im Gegensatz zu Aussagen, die historische Fakten más anchospiegeln. Beispiele hierfür sind die Diskussion unserer Strategien, Finanzierungspläne, Wachstumschancen und des Marketwachstums. In einigen Fällen können Sie solche zukunftsgerichteten Aussagen anhand von Begriffen wie “erwarten”, “glauben”, “schätzen”, “planen”, “anstreben”, “prognostizieren” oder “erwarten”, “könnte”, “wird”, “würde” oder “sollte” sowie Abwandlungen solcher Begriffe oder ähnliche Ausdrücke identifizieren.
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