23 de julho de 2020
- A oferta inclui o fornecimento de uma solução completa, segura e de alta qualidade para testes de COVID-19, ampliando significativamente o acesso aos testes inovadores da empresa.
- Tempos de processamento curtos e transmissão digital de relatórios permitem que os resultados cheguem diretamente ao cliente.
- Testes validados com base nas diretrizes de referência da Organização Mundial da Saúde (OMS)/Charité.
Cambridge, MA, EUA e Rostock/Berlim, Alemanha, 23 de julho de 2020 – A CENTOGENE (Nasdaq: CNTG), empresa em fase comercial focada em doenças raras que transforma dados clínicos e genéticos do mundo real em informações práticas para pacientes, médicos e empresas farmacêuticas, anunciou hoje que seu kit de teste validado para COVID-19, chamado CentoKit-19™, já está disponível na Alemanha pela Amazon.de. A CENTOGENE é a primeira fornecedora mundial a disponibilizar sua solução de teste inovadora e abrangente para a detecção do RNA do vírus SARS-CoV-2 a todos os indivíduos na Alemanha por meio do marketplace online.
“Testes preventivos e em larga escala representam uma medida individual adicional, vital e complementar para detectar e interromper as cadeias de infecção o mais cedo possível. Em conjunto com as medidas já estabelecidas, uma solução completa de testes para COVID-19 nos apoiará na retomada do novo normal, permitindo-nos reabrir escolas, assistir a shows ou simplesmente visitar nossas famílias”, disse o Prof. Arndt Rolfs, fundador e CEO da CENTOGENE. “Ao oferecer uma solução abrangente, incluindo instruções detalhadas e fáceis de seguir, podemos apoiar nossa comunidade local e global com uma solução de alta qualidade, acessível e com preço justo para todos, entregue diretamente em suas casas.”
Sobre o CentoKit-19™
O CentoKit-19™ consiste em um CentoSwab™ com marcação CE (swab plástico seco de dois componentes para coleta de amostras da orofaringe), tubo de coleta com etiqueta de código de barras, caixas de retorno etiquetadas e pré-pagas, saco plástico UN3373 e bula. Mais informações sobre o processo de teste, incluindo o fluxo de trabalho simplificado e prático, podem ser encontradas [aqui]. aqui.
O CentoKit-19™ está disponível na Alemanha tanto na Amazon.de quanto na AmazonBusiness.de. Para clientes da Amazon, está disponível um kit de teste individual, conforme descrito acima, e também um kit familiar, que inclui quatro kits completos. Para clientes da Amazon Business, assim como para clientes da Amazon, estão disponíveis kits de teste contendo 25 kits individuais ou 50 unidades do CentoSwab™.
A CENTOGENE dedica-se a fornecer testes de qualidade para a comunidade global. O teste detecta a infecção por SARS-CoV-2 através da identificação de moléculas específicas de RNA provenientes do genoma do coronavírus causador da doença. O procedimento diagnóstico inclui: extração de RNA, transcrição do RNA em DNA complementar (cDNA) por meio de transcrição reversa e amplificação (multiplicação) do cDNA específico do vírus por meio da reação em cadeia da polimerase (PCR). A presença de cDNA no produto da amplificação demonstra que partículas virais estavam presentes na amostra, indicando, portanto, uma infecção ativa por SARS-CoV-2.
O método utilizado baseia-se no método publicado pelo Prof. Drosten (Charité, Berlim). Este teste é referido nos documentos da OMS como o teste “OMS Charité”. As etapas analíticas e, em particular, as sequências-alvo utilizadas para detectar o RNA viral por RT-PCR correspondem exatamente à publicação de Corman, Bleicker, Brünink, Drosten, Landt, Koopmans e Zambon, de 17 de janeiro de 2020, e foram validadas em testes interlaboratoriais, bem como em cooperação com o laboratório do Prof. Drosten. O teste também foi validado no laboratório analítico da CENTOGENE, certificado pelas normas CAP/CLIA/ISO, e recebeu Autorização de Uso Emergencial (EUA) da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para uso por laboratórios autorizados.
Além do kit e do procedimento de diagnóstico de alto rendimento, a solução de teste abrangente oferece um Portal de Registro de Testes SARS-CoV-2 seguro, mantendo rigorosas medidas de privacidade de dados e, ao mesmo tempo, fornecendo diagnósticos em tempo real. A CENTOGENE atua em conformidade com as especificações atuais do GDPR (Regulamento Geral de Proteção de Dados da Alemanha) e da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA).
Sobre a CENTOGENE
A CENTOGENE dedica-se ao diagnóstico e à pesquisa de doenças raras, transformando dados clínicos e genéticos do mundo real em informações práticas para pacientes, médicos e empresas farmacêuticas. Nosso objetivo é trazer racionalidade às decisões de tratamento e acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos órfãos, utilizando nosso amplo conhecimento em doenças raras, incluindo dados epidemiológicos e clínicos, bem como biomarcadores inovadores. A CENTOGENE desenvolveu uma plataforma global proprietária para doenças raras, baseada em nosso repositório de dados do mundo real, com aproximadamente 3 bilhões de pontos de dados ponderados de mais de 530.000 pacientes representando mais de 120 países diferentes, em 31 de março de 2020.
A plataforma da empresa inclui dados epidemiológicos, fenotípicos e genéticos que refletem uma população global, além de um biobanco de amostras de sangue desses pacientes. A CENTOGENE acredita que esta é a única plataforma capaz de analisar de forma abrangente dados em múltiplos níveis para aprimorar a compreensão de doenças hereditárias raras, o que pode auxiliar na identificação de pacientes e melhorar a capacidade de nossos parceiros farmacêuticos de lançar medicamentos órfãos no mercado. Em 31 de março de 2020, a empresa colaborava com 39 parceiros farmacêuticos, abrangendo mais de 45 doenças raras diferentes.
Contato com a mídia:
CENTOGENE
Ben Legg
Comunicação Corporativa
press(at)centogene(dot)com
Consultoria FTI
Bridie Lawlor
+1.917.929.5684
bridie.lawlor(at)fticonsulting(dot)com
Aviso importante e isenção de responsabilidade
Este comunicado de imprensa contém declarações que constituem "declarações prospectivas", conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados dos Estados Unidos de 1995, incluindo declarações que expressam as opiniões, expectativas, crenças, planos, objetivos, suposições ou projeções da Empresa em relação a eventos ou resultados futuros, em contraste com declarações que refletem fatos históricos. Exemplos incluem discussões sobre nossas estratégias, planos de financiamento, oportunidades de crescimento e crescimento de mercado. Em alguns casos, você pode identificar essas declarações prospectivas por meio de terminologia como "antecipar", "pretender", "acreditar", "estimar", "planejar", "buscar", "projetar" ou "esperar", "poder", "irá", "deveria", "poderia" ou "deveria", o negativo desses termos ou expressões semelhantes. As declarações prospectivas são baseadas nas crenças e suposições atuais da administração e nas informações atualmente disponíveis para a Empresa. No entanto, essas declarações prospectivas não são uma garantia de nosso desempenho e você não deve depositar confiança indevida nessas declarações. As declarações prospectivas estão sujeitas a muitos riscos, incertezas e outras circunstâncias variáveis, tais como condições econômicas mundiais negativas e instabilidade e volatilidade contínuas nos mercados financeiros globais, os efeitos da pandemia de COVID-19 em nossos negócios e resultados operacionais, possíveis alterações na legislação, regulamentação e políticas governamentais atuais e propostas, pressões decorrentes do aumento da concorrência e consolidação em nosso setor, o custo e a incerteza da aprovação regulatória, incluindo da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA, nossa dependência de terceiros e parceiros de colaboração, incluindo nossa capacidade de gerenciar o crescimento e estabelecer novos relacionamentos com clientes, nossa dependência do setor de doenças raras, nossa capacidade de gerenciar a expansão internacional, nossa dependência de pessoal-chave, nossa dependência da proteção da propriedade intelectual, flutuações em nossos resultados operacionais devido ao efeito das taxas de câmbio ou outros fatores. Tais riscos e incertezas podem fazer com que as declarações sejam imprecisas e os leitores são advertidos a não depositar confiança indevida nessas declarações. Muitos desses riscos estão fora do controle da empresa e podem fazer com que seus resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles que ela previa. As declarações prospectivas contidas neste comunicado de imprensa são válidas apenas na data deste documento. A Empresa não assume, e expressamente se exime de, qualquer obrigação de atualizar tais declarações ou de divulgar publicamente os resultados de quaisquer revisões a essas declarações para refletir eventos ou desenvolvimentos futuros, exceto conforme exigido por lei.
Para obter mais informações, consulte a seção "Fatores de Risco" em nosso Relatório Anual referente ao ano encerrado em 31 de dezembro de 2019, no Formulário 20-F arquivado na SEC em 23 de abril de 2020, bem como outros relatórios e documentos atuais arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). Você pode obter esses documentos visitando o EDGAR. no site da SEC.
