25 de maio de 2022
A plataforma de apoio à decisão clínica com marcação CE permite que os laboratórios ofereçam diagnósticos de ponta para doenças genéticas.
- O CentoCloud, plataforma de Software como Serviço (SaaS) baseada em nuvem da CENTOGENE, possui a marcação CE de acordo com a Diretiva de Diagnóstico In Vitro (98/79/CE).
- A marcação CE é obrigatória para todos os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) comercializados nos países do Espaço Econômico Europeu (EEE), bem como na Islândia, Noruega e Liechtenstein, e indica que o dispositivo pode ser legalmente comercializado nessa região.
- O CentoCloud é um dos únicos softwares de diagnóstico in vitro (IVD) do mundo com marcação CE para diagnóstico genômico. Considerando a mudança no cenário regulatório europeu com a entrada em vigor do novo Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) em 26 de maio de 2022, isso reforça o compromisso da CENTOGENE em atender aos mais altos padrões da indústria.
CAMBRIDGE, Massachusetts, ROSTOCK, Alemanha e BERLIM, 25 de maio de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) – A Centogene NV (Nasdaq: CNTG), parceira essencial em biodados para o setor de ciências da vida em estágio comercial, voltada para doenças raras e neurodegenerativas, anunciou hoje que sua plataforma de Software como Serviço (SaaS) baseada em nuvem para a identificação, priorização e classificação de variantes genéticas humanas agora possui a marcação CE, de acordo com a Diretiva de Diagnóstico In Vitro (98/79/CE).
A CentoCloud permite que laboratórios em todo o mundo estabeleçam e executem testes genômicos de última geração e forneçam as melhores informações de diagnóstico aos pacientes locais. Como uma plataforma SaaS baseada em nuvem, a CentoCloud foi projetada especificamente para auxiliar laboratórios na execução de diagnósticos superiores baseados em Sequenciamento de Nova Geração (NGS). O pipeline de bioinformática totalmente automatizado da empresa analisa dados de NGS com base nos produtos de teste validados da CENTOGENE, anotados com dados do Biobanco CENTOGENE.
A marcação CE é obrigatória para todos os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) vendidos nos países do Espaço Econômico Europeu (EEE), bem como na Islândia, Noruega e Liechtenstein, e indica que o dispositivo pode ser comercializado legalmente nessa região. O novo Regulamento Europeu sobre Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) entrará em vigor integralmente em 26 de maio de 2022.
Como um dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) com marcação CE, o CentoCloud pode ser aplicado ao diagnóstico clínico de pacientes com doenças genéticas. A plataforma de apoio à decisão clínica é um dos únicos softwares de IVD com marcação CE para diagnóstico genômico disponíveis na nuvem.
“Na CENTOGENE, estamos comprometidos em facilitar o acesso a testes genéticos para pacientes em todo o mundo”, disse Kim Stratton, CEO da CENTOGENE. “Com a nova regulamentação de IVD entrando em vigor ainda esta semana, o CentoCloud será um dos únicos softwares comercializados na Europa – reforçando nosso compromisso de estar na vanguarda da oferta de soluções seguras e acessíveis para pacientes.”
Para saber mais sobre como a CentoCloud facilita a mesma alta qualidade e precisão diagnóstica que a CENTOGENE oferece em seus próprios laboratórios certificados de última geração, visite: https://www.centogene.com/diagnostics/centocloud
Sobre a CENTOGENE
A CENTOGENE dedica-se ao diagnóstico e à pesquisa de doenças raras, transformando dados clínicos, genéticos e multiômicos do mundo real para diagnosticar, compreender e tratar essas doenças. Nosso objetivo é trazer racionalidade às decisões de tratamento e acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos órfãos, utilizando nosso amplo conhecimento e dados sobre doenças raras. A CENTOGENE desenvolveu uma plataforma global proprietária para doenças raras, baseada em nosso repositório de dados do mundo real com mais de 650.000 indivíduos representando mais de 120 países diferentes.
A plataforma da empresa inclui dados epidemiológicos, fenotípicos e genéticos que refletem uma população global, bem como um biobanco de amostras de sangue e culturas de células de pacientes. A CENTOGENE acredita que esta é a única plataforma focada na análise abrangente de dados em múltiplos níveis para aprimorar a compreensão de doenças hereditárias raras. Ela permite uma melhor identificação e estratificação de pacientes e suas doenças subjacentes, possibilitando e acelerando a descoberta, o desenvolvimento e o acesso a medicamentos órfãos. Em 31 de dezembro de 2021, a empresa colaborava com mais de 30 parceiros farmacêuticos.
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