2020年10月19日
美国马萨诸塞州剑桥、德国罗斯托克和柏林，2020年10月19日（环球通讯社）
专注于罕见病领域的商业化阶段公司Centogene NV（纳斯达克股票代码：CNTG）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予该公司最新SARS-CoV-2 RT-PCR检测产品‘CentoSure’紧急使用授权（EUA）。Centogene NV致力于将真实世界的临床和基因数据转化为可供患者、医生和制药公司使用的可操作信息。该紧急使用授权允许将此检测用于无任何COVID-19症状或疑似感染者，从而支持在全球范围内开展大规模检测。.
CENTOGENE首席执行官Arndt Rolfs教授表示：“FDA的这项紧急使用授权是防止COVID-19进一步传播的极其重要的一步，尤其是在像美国这样受疫情严重影响的国家。我们迄今为止的经验表明，感染者并非总是会出现症状，或者在出现症状前几天就已经在不知不觉中传播病毒。广泛的预防性检测是检测SARS-CoV-2感染的最佳方法，也是有效预防下一波感染、从而有效抗击COVID-19疫情的关键。我们很荣幸能够通过提供目前最先进的分子诊断检测来支持全球社会。”
“我们很高兴获得 FDA 的紧急使用授权——这进一步验证了我们在全球抗击新型冠状病毒的斗争中对质量、精确性和可靠性的承诺，”CENTOGENE 临床实验室运营高级副总裁 Florian Vogel 博士补充道。.
关于 CENTOGENE 的 CentoSure SARS-CoV-2 RT-PCR 检测
CENTOGENE公司的CentoSure SARS-CoV-2 RT-PCR检测是一种基于逆转录聚合酶链式反应（RT-PCR）的实时检测方法，用于定性检测导致COVID-19的病毒SARS-CoV-2。该检测方法对两种病毒靶标和一个人类基因进行多重检测，每个样本均包含提取对照。.
该检测方法已在CENTOGENE获得CAP/CLIA/ISO认证的分析实验室中验证，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），可供授权实验室使用。该检测方法适用于采集自无症状或无其他疑似COVID-19感染者的上呼吸道样本（口咽拭子）。样本采集后，需送至CENTOGENE实验室进行检测。检测结果将通过CENTOGENE新冠病毒检测门户网站发布——该门户网站是一个安全的数字平台，遵循严格的数据隐私保护措施和《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）。.
关于 CENTOGENE
CENTOGENE致力于罕见病的诊断和研究，将真实世界的临床和遗传数据转化为可供患者、医生和制药公司使用的实用信息。我们的目标是利用我们丰富的罕见病知识（包括流行病学和临床数据以及创新生物标志物），使治疗决策更加合理，并加速新型孤儿药的研发。截至2020年8月31日，CENTOGENE已基于我们拥有超过36亿个加权数据点的真实世界数据存储库，开发了一个全球专有的罕见病平台，这些数据点来自来自120多个国家/地区的约57万名患者。.
公司平台包含反映全球人群的流行病学、表型和遗传数据，以及这些患者血液样本的生物样本库。CENTOGENE 认为，这是唯一能够全面分析多层次数据的平台，有助于加深对罕见遗传病的理解，从而帮助识别患者，并提升我们制药合作伙伴将孤儿药推向市场的能力。截至 2020 年 8 月 31 日，公司已与 40 多家制药合作伙伴开展合作，涵盖 45 种以上的不同罕见病。.
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如需了解更多信息，请参阅我们于2020年4月23日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2019年12月31日止年度的20-F表格年度报告中的“风险因素”部分，以及于2020年6月15日向SEC提交的包含截至2020年3月31日止三个月财务业绩的6-K表格，以及其他向美国证券交易委员会（SEC）提交的最新报告和文件。您可以通过访问EDGAR系统获取这些文件。 在 SEC 网站上.
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