Fujirebio Europe 與 CENTOGENE 達成合作，共同提供快速、高品質的 SARS-CoV-2 抗原預防性檢測。

2020年11月9日

比利時根特、美國麻薩諸塞州劍橋、德國羅斯托克與柏林－2020年11月9日：

專注於罕見疾病、將真實世界的臨床和基因數據轉化為可供患者、醫生和製藥公司使用的信息的商業化階段公司 Centogene NV（納斯達克股票代碼：CNTG）和 Fujirebio Europe 今天宣布達成合作，利用 LUMIPULSE® G 技術進行大規模 COVID-19 抗原檢測，並進一步在德國機場部署。.

作為協議的一部分，Fujirebio將穩定供應Lumipulse G SARS-CoV-2抗原檢測試劑盒，該試劑盒可在全自動CLEIA技術的LUMIPULSE G1200儀器上運行。樣本採集將由CENTOGENE公司透過常規的口咽拭子進行，樣本分析將在CENTOGENE的檢測實驗室完成，LUMIPULSE G1200儀器將在實驗室收到樣本後最快40分鐘內提供高品質的檢測結果。這些儀器將整合到CENTOGENE現有的先進自動化工作流程中，確保客戶能夠快速、直接地透過智慧型手機或其他電子設備取得檢測結果。.

“「我們非常高興CENTOGENE選擇Fujirebio及其Lumipulse G平台來升級其目前基於RT-PCR的COVID-19檢測，」Fujirebio歐洲執行長Christiaan De Wilde表示。 ”我們確信，Lumipulse G SARS-CoV-2抗原檢測解決方案的速度、高靈敏度和高質量，結合我們平台與CENTOGENE現有工作流程的靈活性，將確保提供值得信賴且高效的檢測服務。“

CENTOGENE首席資訊長Volkmar Weckesser博士表示：「過去幾個月，我們看到市場對便利、可靠、快速的新冠病毒檢測的需求日益增長。過去六個月，我們在德國四大機場設立了檢測中心，並以此為基礎制定了相應的方案。我們非常高興能夠透過Fujirebio的先進技術進一步拓展這些服務。“

Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag 是第一款在全自動化學發光平台上推出的高靈敏度抗原檢測產品。自今年8月以來，日本當局已將其用於日本主要國際機場入境旅客的檢疫篩檢。.

CENTOGENE與漢莎航空建立了獨家合作關係。首批用於漢堡出發航班的全面、快速、高品質的新冠病毒抗原檢測將於11月12日開始測試。漢莎航空乘客可在指定轉機航班出發前免費接受檢測。.

“「透過我們的測試策略，我們旨在利用所獲得的數據，累積處理抗原檢測的重要知識。我們堅信，這是進一步擴展機場現有檢測基礎設施的唯一正確途徑。漢莎航空與CENTOGENE之間的合作，以及雙方不斷擴大的檢測能力，為成功的檢測模式樹立了標竿。」漢莎航空集團檢測工作組負責人克里斯托夫·萊弗斯 (Christophers) 表示工作組。關於Lumipulse G SARS-CoV-2抗原檢測

Lumipulse G SARS-CoV-2 抗原檢測是在 LUMIPULSE G 系統上進行的，用於定量檢測人類鼻咽拭子液或唾液中的 SARS-CoV-2 抗原。它可作為 SARS-CoV-2 感染的輔助診斷手段，並採用成熟的 CLEIA（化學發光酶免疫測定）技術。.

此檢測方法可快速產生結果（從實驗室收到樣本到獲得結果最多只需 40 分鐘），並可使用不同的樣本類型，包括侵入性較小的唾液樣本。.

關於SARS-CoV-2

2019新型冠狀病毒感染疾病（COVID-19）是由新型嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的。 1,2 2020年1月7日，世界衛生組織（WHO）宣布，中國國家衛生健康委員會確認了一種新型冠狀病毒，即SARS-CoV-2。3 由於新型冠狀病毒感染在全球範圍內的傳播，世界衛生組織於2020年3月11日宣布COVID-19疫情為全球大流行。.

為檢測病毒，下呼吸道檢體、鼻咽拭子液和唾液已被證實是檢測SARS-CoV-2病毒的可靠樣本。 ^5,6 通常，SARS-CoV-2感染的診斷是透過分子檢測SARS-CoV-2基因來進行的。雖然基於核酸的檢測方法可以高靈敏度地檢測SARS-CoV-2基因，但其應用受限於特殊設備和檢測週期。 Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag可透過檢測和定量鼻咽拭子和唾液樣本中的SARS-CoV-2抗原，輔助診斷COVID-19。.

關於 Fujirebio

Fujirebio是高品質體外診斷檢測領域的全球領導者。該公司在可靠的體外診斷產品的概念、開發、生產和全球商業化方面擁有超過50年的經驗累積。.

Fujirebio於1950年成立於日本東京，多年來成功收購了多家業界領先的體外診斷（IVD）公司，例如1998年收購Centocor Diagnostics，2006年收購CanAg Diagnostics，以及2010年收購Innogenetics。如今，Fujirebio的業務遍及全球，在美國、拉丁美洲、歐洲和亞洲均設有辦事處，並擁有龐大的國際分銷網絡。 Fujirebio長期以來與全球臨床領域的專家緊密合作，致力於開發涵蓋多種疾病狀態的高品質常規和創新生物標記。其體外診斷產品線涵蓋了從專業手動和自動化檢測到全自動常規臨床實驗室檢測解決方案的各個方面。.

Fujirebio 是 HU Group Holdings Inc.（前身為 Miraca Holdings Inc.，在東京證券交易所上市 - TYO: 4544）的全資子公司，在亞洲、歐洲和美洲擁有超過 1200 名員工。.

關於 CENTOGENE

CENTOGENE致力於罕見疾病的診斷和研究，將真實世界的臨床和遺傳數據轉化為可供患者、醫生和製藥公司使用的實用資訊。我們的目標是利用我們豐富的罕見疾病知識（包括流行病學和臨床數據以及創新生物標記），使治療決策更加合理，並加速新型孤兒藥的研發。截至2020年8月31日，CENTOGENE已基於我們擁有超過36億個加權數據點的真實世界數據存儲庫，開發了一個全球專有的罕見疾病平台，這些數據點來自來自120多個國家/地區的約57萬名患者。.

公司平台包含反映全球人口的流行病學、表型和遺傳數據，以及這些患者血液樣本的生物樣本庫。 CENTOGENE 認為，這是唯一能夠全面分析多層次數據的平台，有助於加深對罕見遺傳疾病的理解，從而幫助識別患者，並提升我們製藥合作夥伴將孤兒藥推向市場的能力。截至 2020 年 8 月 31 日，本公司已與 40 多家製藥合作夥伴合作，涵蓋 45 種以上的不同罕見疾病。.

參考：

• Wu F 等。中國人類呼吸道疾病相關新型冠狀病毒，《自然》，579：265-269，2020。.
• Gorbalenya, AE, Baker, SC, Baric, RS 等。嚴重急性呼吸綜合症相關冠狀病毒：對 2019-nCoV 進行分類並將其命名為 SARS-CoV-2。 Nat Microbiol 5, 536–544 (2020)
• 世界衛生組織網站：”冠狀病毒病（COVID-19）滾動更新”https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019醫學研究與開發。.
• 世界衛生組織總幹事在2020年3月11日關於COVID-19的媒體簡報會上的開幕致詞（https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19—11-march-2020)
• Di Gennaro F 等。冠狀病毒疾病 (COVID-19) 現況與未來展望：敘述性綜述。國際環境研究與公共衛生雜誌，17(8): 2690, 2020。.
• Iwasaki S 等。鼻咽拭子和唾液中 SARS-CoV-2 檢測的比較[2020 年 6 月 4 日線上發表]。 J Infect. 2020; 81(2):e145-e147。 doi: 10.1016/j.jinf.2020.05.071。.

1.  

2. 重要通知和免責聲明

3. 本新聞稿包含構成1995年美國《私人證券訴訟改革法案》所定義的「前瞻性陳述」的內容，包括表達公司對未來事件或未來業績的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測的陳述，這些陳述與反映歷史事實的陳述形成對比。例如，關於我們的策略、融資計劃、成長機會和市場成長的討論。在某些情況下，您可以透過諸如「預期」、「打算」、「相信」、「估計」、「計畫」、「尋求」、「預測」或「期望」、「可能」、「將」、「會」、「可以」或「應該」等詞語，以及這些詞語的否定形式或類似表達來識別此類前瞻性陳述。前瞻性陳述是基於管理層目前的信念和假設以及公司目前可獲得的資訊。然而，這些前瞻性陳述並非對我們業績的保證，您不應過度依賴此類陳述。前瞻性陳述受許多風險、不確定性及其他可變因素的影響，例如全球經濟狀況不佳、全球金融市場持續動盪、新冠疫情對公司業務及經營業績的影響、現行及擬議的法律法規和政府政策可能發生的變化、行業競爭加劇及整合帶來的壓力、監管品監督管理局的批准）的成本及不確定性、公司對第三方及合作夥伴的依賴（包括公司管理成長及建立新客戶關係的能力）、公司對罕見疾病行業的依賴、公司管理國際擴張的能力、公司對關鍵人員的依賴、公司對知識產權保護的依賴，以及匯率或其他因素導致的經營業績波動。此類風險及不確定性可能導致陳述不準確，敬請讀者不要過度依賴此類陳述。其中許多風險超出公司控制範圍，可能導致公司實際業績與預期業績有重大差異。本新聞稿中所包含的前瞻性陳述僅代表截至發布之日的資訊。除法律另有規定外，本公司不承擔任何更新此類陳述或公開宣布對此類陳述進行任何修訂以反映未來事件或發展的義務，並特此聲明拒絕承擔此類義務。.
4.  
5. 如需了解更多信息，請參閱我們於2020年4月23日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2019年12月31日止年度的20-F表格年度報告中的“風險因素”部分，以及於2020年6月15日向SEC提交的包含截至2020年3年316日止315月向美國財務委員會提交的您可以透過造訪EDGAR系統來取得這些檔案。 在 SEC 網站上.
6.  

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