2022 年 5 月 25 日
获得CE认证的临床决策支持平台使实验室能够提供一流的遗传疾病诊断服务。
- CentoCloud 是 CENTOGENE 的基于云的软件即服务 (SaaS) 平台，已根据体外诊断指令 (98/79/EC) 获得 CE 标志。
- 所有拟在欧洲经济区 (EEA) 国家以及冰岛、挪威和列支敦士登销售的体外诊断 (IVD) 设备均需获得 CE 标志，表明该设备可在该地区合法销售。
- CentoCloud是全球为数不多的获得CE认证的基因组诊断体外诊断（IVD）软件之一；鉴于新的体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）将于2022年5月26日全面生效，欧洲监管环境也随之发生变化，这凸显了CENTOGENE致力于满足最高行业标准的承诺。
美国马萨诸塞州剑桥、德国罗斯托克和柏林，2022年5月25日（环球通讯社） – Centogene NV（纳斯达克股票代码：CNTG），一家专注于罕见病和神经退行性疾病的商业化阶段重要生物数据生命科学合作伙伴，今天宣布其用于识别、优先排序和分类人类遗传变异的基于云的软件即服务 (SaaS) 平台，现已根据体外诊断指令 (98/79/EC) 获得 CE 标志。.
CentoCloud 助力全球实验室建立并运行最先进的基因组检测，为当地患者提供最佳诊断结果。作为一款基于云的 SaaS 平台，CentoCloud 专为支持实验室开展卓越的基于下一代测序 (NGS) 的诊断而设计。公司全自动化的生物信息学流程基于 CENTOGENE 的验证检测产品，并结合 CENTOGENE 生物数据库中的注释数据，分析 NGS 数据。.
在欧洲经济区 (EEA) 国家以及冰岛、挪威和列支敦士登销售的所有体外诊断 (IVD) 设备均需加贴 CE 标志，表明该设备可在该地区合法销售。欧洲新的体外诊断医疗器械法规 (IVDR 2017/746) 将于 2022 年 5 月 26 日全面生效。.
作为一款获得CE认证的体外诊断产品，CentoCloud可用于遗传疾病患者的临床诊断。该临床决策支持平台是全球为数不多的可通过云端访问的、获得CE认证的基因组诊断体外诊断软件之一。.
“在 CENTOGENE，我们致力于让世界各地的患者都能获得基因检测服务，”CENTOGENE 首席执行官 Kim Stratton 表示。“随着新的体外诊断 (IVD) 法规将于本周晚些时候生效，CentoCloud 将成为欧洲市场上为数不多的商业化软件之一——这凸显了我们致力于提供安全便捷的患者解决方案的决心。”
如需了解 CentoCloud 如何提供与 CENTOGENE 自有认证的先进实验室相同的高质量和诊断准确性，请访问： https://www.centogene.com/diagnostics/centocloud
关于 CENTOGENE
CENTOGENE致力于罕见病的诊断和研究，通过转化真实世界的临床、遗传和多组学数据，实现罕见病的诊断、理解和治疗。我们的目标是利用我们丰富的罕见病知识和数据，为治疗决策提供合理的依据，并加速新型孤儿药的研发。CENTOGENE已开发出一个全球专有的罕见病平台，该平台基于我们拥有超过65万名来自120多个国家和地区的个体的真实世界数据存储库。.
公司平台包含反映全球人群的流行病学、表型和遗传数据，以及患者血液样本和细胞培养物的生物样本库。CENTOGENE 认为，这是目前唯一专注于对多层次数据进行全面分析以增进对罕见遗传疾病理解的平台。该平台能够更好地识别和分层患者及其潜在疾病，从而促进和加速孤儿药的发现、开发和应用。截至 2021 年 12 月 31 日，公司已与 30 多家制药公司开展合作。.
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