{"id":2310,"date":"2020-10-19T00:00:00","date_gmt":"2020-10-19T00:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/centogene.vl22350.dinaserver.com\/2310"},"modified":"2020-10-19T00:00:00","modified_gmt":"2020-10-19T00:00:00","slug":"centogene-erhaelt-fda-%e5%9f%ba%e5%9b%a0%e6%a3%80%e6%b5%8b%e5%9c%a8%e6%9c%aa%e5%8f%91%e7%94%9f-sars-cov-2-%e7%9a%84%e6%83%85%e5%86%b5%e4%b8%8b%e8%bf%9b%e8%a1%8c-rt-pcr-%e6%b5%8b%e8%af%95%ef%bc%8c","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.centogene.com\/zh\/centogene-erhaelt-fda-genehmigung-zur-anwendung-in-notfallsituationen-fuer-sars-cov-2-rt-pcr-test-bei-personen-ohne-symptome-oder-verdacht-auf-eine-covid-19-erkrankung\/","title":{"rendered":"CENTOGENE erh\u00e4lt FDA-Genehmigung zur Anwendung in Notfallsituationen f\u00fcr SARS-CoV-2-RT-PCR-Test bei Personen ohne Symptome oder Verdacht auf eine COVID-19-Erkrankung"},"content":{"rendered":"<p>\u9a6c\u8428\u8bf8\u585e\u5dde\u5251\u6865\u3001\u5fb7\u56fd\u7f57\u65af\u6258\u514b\u548c\u67cf\u6797\uff0c2020 \u5e74 10 \u6708 19 \u65e5<\/p>\n<p>Centogene NV\uff08\u7eb3\u65af\u8fbe\u514b\u80a1\u7968\u4ee3\u7801\uff1aCNTG\uff09\uff0cein wirtschaftliches Unternehmen\uff0cdas auf die Diagnostik seltener erkrankungen spezialisiert ist und klinische sowie Genetische Daten zur Kl\u00e4rung medizinischer Fragestellungen von Patienten\uff0cArzten und pharmazeutischen Unternehmen einsetzt\uff0c\u7acb\u5373\u5f00\u59cb\uff0c\u7f8e\u56fd\u98df\u54c1\u548c\u836f\u7269\u7ba1\u7406\u5c40 (FDA) \u7684\u7d27\u6025\u4f7f\u7528\u6388\u6743 (EUA) \u4e2d\u7684\u7d27\u6025\u4f7f\u7528\u6388\u6743 (EUA) \u4e3a\u201eCentoSure\u201c\u63d0\u4f9b\u4e86\u65b0\u7684 SARS-CoV-2-RT-PCR-Test des Unternehmens erteilt hat\u3002 EUA \u662f\u9488\u5bf9\u65b0\u51a0\u80ba\u708e (COVID-19) \u75c7\u72b6\u6216\u75c7\u72b6\u7684\u4e2a\u4eba\u8fdb\u884c\u7684\u6d4b\u8bd5\uff0c\u5e76\u5bf9\u5176\u8fdb\u884c\u5168\u9762\u6d4b\u8bd5\u3002.<\/p>\n<p>CENTOGENE \u9996\u5e2d\u6267\u884c\u5b98 Arndt Rolfs \u6559\u6388\u535a\u58eb\u8868\u793a\uff1a\u201e\u5728 FDA \u6279\u51c6\u7684\u60c5\u51b5\u4e0b\uff0c\u6211\u4eec\u5fc5\u987b\u786e\u4fdd COVID-19 \u7684\u5b89\u5168\u6027\u3002Unsere bisherigen Erfahrungen haben uns gezeigt, dass infizierte nicht immer symptome entwickeln order das Virus Tage bevor sie sich krank f\u00fchlen weiterverbreiten, ohne es zu wissen, um SARS-CoV-2-Infektionen.\u7956\u6069\u5fb7\u80af\u548c\u73b0\u5728\u7684\u611f\u67d3\u60c5\u51b5\u3002\u56e0\u6b64\uff0c\u65b0\u51a0\u80ba\u708e (COVID-19) \u75ab\u60c5\u5c06\u5728\u75ab\u60c5\u671f\u95f4\u751f\u6548\u3002 Wir sind stolz darauf, die Gesellschaft weltweit bei dieser Herausforderung zu unterst\u00fctzen, indem wir die bestm\u00f6gliche moleculardiagnostische Testl\u00f6sung zur Verf\u00fcgung stellen.\u201c<\/p>\n<p>\u201eWir freuen uns, dass die FDA uns die EUA erteilt hat \u2013 und damit die Qualit\u00e4t, Genauigkeit und Verl\u00e4sslichkeit unserer Testl\u00f6sung in diesem globalen Kampf gegen das neuartige Virus validiert\u201c\uff0cCENTOGENE \u4e34\u5e8a\u5b9e\u9a8c\u5ba4\u8fd0\u8425\u9ad8\u7ea7\u526f\u603b\u88c1 Florian Vogel \u535a\u58eb\u8868\u793a\u3002.<\/p>\n<h2 class=\"h3\">\u5173\u4e8e CENTOGENEs CentoSure SARS-CoV-2 RT-PCR \u68c0\u6d4b<strong> <\/strong><\/h2>\n<p>CENTOGENES SARS-CoV-2-RT-PCR-Test \u201eCentoSure\u201c ist ein Echtzeit-Test mithilfe der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion\uff08\u9006\u8f6c\u5f55\u805a\u5408\u9176\u94fe\u5f0f\u53cd\u5e94\uff0cRT-PCR\uff09zum \u5b9a\u6027 Nachweis von SARS-CoV-2 \u2013 dem Virus\uff0cdas f\u00fcr die COVID-19-Erkrankungen verantwortlich\u662f\u3002 Es handelt sich bei unserem Test um einen Multiplex-Test for zweiviruse Targets sowie ein menschliches Gen als Extraktionskontrolle f\u00fcr jede Probe.<\/p>\n<p>CAP\/CLIA\/ISO \u8ba4\u8bc1\u7684\u6d4b\u8bd5\u5728 CENTOGENE \u7684\u5206\u6790\u5b9e\u9a8c\u5ba4\u4e2d\u6709\u6548\uff0c\u5e76\u4e14\u662f\u5728\u7f8e\u56fd\u98df\u54c1\u836f\u54c1\u76d1\u7763\u7ba1\u7406\u5c40 (FDA) \u7684\u7d27\u6025\u4f7f\u7528\u6388\u6743 (EUA) \u4e2d\u8fdb\u884c\u7684\uff0c\u9002\u7528\u4e8e\u81ea\u52a8\u5b9e\u9a8c\u5ba4\u7684\u7ba1\u7406\u3002\u547c\u5438\u5e26\u63a2\u9488\uff08\u53e3\u54bd\u5438\u542e\uff09\u5728\u6574\u4e2a\u8fc7\u7a0b\u4e2d\uff0c\u4f1a\u51fa\u73b0\u5728\u4eba\u8eab\u4e0a\uff0c\u5e76\u4f1a\u51fa\u73b0\u4e00\u4e9b\u75c7\u72b6\u6216\u4e0e\u65b0\u51a0\u75c5\u6bd2 (COVID-19) \u76f8\u5173\u7684\u75c7\u72b6\u3002\u6211\u6b63\u5728\u5bf9 CENTOGENE gebracht \u7684\u52b3\u52a8\u8fdb\u884c\u5206\u6790\u3002 Die Ergebnisse werden \u00fcber CENTOGENEs Corona-Testportal \u00fcbermittelt \u2013 einer sicheren digitalen Platform, die strengen Datenschutzrichtlinien und der &#039;Health Insurance Portability and Accountability Act&#039; (HIPAA) folgt.<\/p>\n<h2 class=\"h3\">\u4f18\u535a CENTOGENE<\/h2>\n<p>CENTOGENE \u7684\u5de5\u4f5c\u5305\u62ec\u4e34\u5e8a\u8bca\u65ad\u548c\u7814\u7a76\u3001\u4e34\u5e8a\u548c\u9057\u4f20\u5b66\u6570\u636e\u3001\u60a3\u8005\u4fe1\u606f\u3001\u836f\u7269\u548c\u836f\u7269\uff0c\u4ee5\u53ca\u5b9e\u8df5\u7ecf\u9a8c\u3002 Unser Ziel ist es, die Rationalit\u00e4t von Behandlungsentscheidungen zu unterst\u00fctzen und mit unseren umfassenden Daten, darunter Epidemiologische and klinische Informationen sowie Innovative Biomarker, zur Entwicklung neuer Therapien f\u00fcr Seltene Krankheiten beizutragen. CENTOGENE \u662f\u4e00\u4e2a\u4e13\u6709\u7684\u5168\u7403\u5e73\u53f0\u3002 Zum Stand 31. 2020 \u5e74 8 \u6708 umfasste diese etwa 3,6 Milliarden Datenpunkte von rund 570.000 Patienten aus \u00fcber 120 L\u00e4ndern\u3002.<\/p>\n<p>\u8be5\u5e73\u53f0\u662f\u6d41\u884c\u75c5\u5b66\u3001\u8868\u578b\u548c\u9057\u4f20\u5b66\u6570\u636e\u7684\u5feb\u901f\u6d41\u884c\u75c5\u5b66\u3001\u8868\u578b\u548c\u9057\u4f20\u5b66\u6570\u636e\uff0c\u662f\u60a3\u8005\u4e16\u754c\u5404\u5730\u7684\u751f\u7269\u5e93\u548c\u751f\u7269\u63a2\u9488\u7684\u53c2\u8003\u8d44\u6599\uff0c\u4e5f\u662f\u7814\u7a76\u7684\u53c2\u8003\u3002 Nach unserem Wissensstand stellt CENTOGENE \u4e16\u754c\u5404\u5730\u7684\u6570\u636e\u94f6\u884c bereit\uff0c\u8be5\u6570\u636e\u5e76\u884c auf mehreren Ebenen analysieren kann\u3002\u8fd9\u662f\u4e00\u4e2a\u672a\u5b8c\u6210\u7684\u8d44\u6e90\uff0c\u65e8\u5728\u5e2e\u52a9\u60a8\u4e86\u89e3\u5b64\u513f-\u963f\u5c14\u8328\u6d77\u59c6\u7684\u5236\u836f\u5de5\u4e1a\u3002 Zum Stand 31. 2020 \u5e74 8 \u6708\uff0c\u6211\u4eec\u5c06\u5728 45 \u53f7\u548c 40 \u53f7 Pharmapartnern zusammengearbeitet \u4e4b\u95f4\u8fdb\u884c\u9009\u62e9\u3002.<\/p>\n<h5>\u91cd\u8981\u901a\u77e5\u548c\u514d\u8d23\u58f0\u660e<\/h5>\n<p>Diese Pressemitteilung enth\u00e4lt Aussagen\uff0cdie \u201czukunftsgerichtete Aussagen\u201d\uff08\u524d\u77bb\u6027\u9648\u8ff0\uff09\u662f\u6839\u636e 1995 \u5e74\u7f8e\u56fd\u79c1\u4eba\u8bc1\u5238\u8bc9\u8bbc\u6539\u9769\u6cd5\u6848\u5236\u5b9a\u7684\u3002\u9540\u91d1\u7684\u5965\u65af\u8428\u6839\u3001\u8fc8\u6069\u6839\u3001\u5384\u74e6\u901a\u6839\u3001\u8d85\u751f\u3001\u5e73\u9762\u3001\u9f50\u52d2\u3001\u5b89\u7eb3\u95e8\u6216\u9884\u6d4b\u672a\u6765\u7684\u672a\u6765Fakten Widespiegeln\u3002 Beispiele hierf\u00fcr sind die Discussion unserer Strategien, Finanzierungspl\u00e4ne, Wachstumschancen und des Marktwachstums\u3002 In einigen F\u00e4llen k\u00f6nnen Sie solche zukunftsgerichteten Aussagen anhand von Begriffen wie \u201cerwarten\u201d\u3001\u201cglauben\u201d\u3001\u201csch\u00e4tzen\u201d\u3001\u201cplanen\u201d\u3001\u201canstreben\u201d\u3001\u201cprognostizieren\u201d \u6216 \u201cerwarten\u201d\u3001\u201ck\u00f6nnte\u201d\u3001\u201cwird\u201d\u3001\u201cw\u00fcrde\u201d \u6216 \u201csollte\u201d sowie\u8bf7\u53c2\u9605 Ausdr\u00fccke identifizieren \u7684\u8bf4\u660e\u3002.<\/p>\n<p>\u672a\u6765\u6cd5\u9662\u5c06\u6839\u636e\u4fe1\u606f\u7ba1\u7406\u6761\u4f8b\u548c\u7ba1\u7406\u6761\u4f8b\uff0c\u5bf9\u4fe1\u606f\u8fdb\u884c\u7ba1\u7406\u3002 Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind jedoch keine Garantie f\u00fcr unsere Leistung, und Sie sollten ihnen nicht unangemessen Bedeutung beimessen.\u672a\u6765\u7684\u5927\u6cd5\u9662\u5c06\u5728\u672a\u6765\u7684\u65e5\u5b50\u91cc\uff0c\u4e3a\u4e16\u754c\u5404\u5730\u7684\u7ecf\u6d4e\u548c\u4e0d\u7a33\u5b9a\u56e0\u7d20\u63d0\u4f9b\u7a33\u5b9a\u548c\u6ce2\u52a8\uff0c\u5e76\u5728\u5168\u7403\u91d1\u878d\u5e02\u573a\u4e2d\u4fdd\u6301\u7a33\u5b9a\u548c\u6ce2\u52a8\uff0c\u4ee5\u5e94\u5bf9\u65b0\u51a0\u80ba\u708e (COVID-19) \u75ab\u60c5\u7684\u8513\u5ef6\u3002 Gesch\u00e4ft und die Gesch\u00e4ftsergebnisse\u3001m\u00f6gliche \u00e4nderungen von aktuellen und vorgeschlagenen Gesetzen\u3001Vorschriften und Regulierungen\u3001der Druck des zunehmenden Wettbewerbs und Konsolidierung in unserer Branche\u3001die Kosten und die Unsicherheit der beh\u00f6rdlichen Zulassung\uff0c\u6b7b\u4ea1\u4e2d\u7684\u4e0d\u5e78\u7f8e\u56fd\u98df\u54c1\u548c\u836f\u7269\u7ba1\u7406\u5c40\uff0c\u5728 Dritte \u548c\u5408\u4f5c\u4f19\u4f34\u4e2d\u7684 Vertrauen\uff0ceinschlie\u00dflich unsere F\u00e4higkeit\uff0cWachstum zu steuern \u548c neue Kundenbeziehungen einzugehen\uff0cunsere Abh\u00e4ngigkeit von der \u201c\u7f55\u89c1\u75c5\u201d\u884c\u4e1a\uff0cunsere F\u00e4higkeit\uff0c\u56fd\u9645\u6269\u5f20 zu\u8bf7\u6ce8\u610f\uff0c\u4e2a\u4eba\u7684\u884c\u4e3a\u548c\u4e2a\u4eba\u884c\u4e3a\u7684\u672c\u8d28\u7279\u5f81\u662f\u5728\u4e0d\u786e\u5b9a\u7684\u60c5\u51b5\u4e0b\u53d1\u751f\u53d8\u5316\u7684\u3002\u8bf7\u6ce8\u610f\uff0c\u8bf7\u6ce8\u610f\u4ee5\u4e0b\u4e8b\u9879\uff0c\u8bf7\u6ce8\u610f\uff0c\u8bf7\u6ce8\u610f\u4ee5\u4e0b\u4e8b\u9879\uff0c\u4ee5\u53ca\u8bf7\u6ce8\u610f\u4ee5\u4e0b\u4e8b\u9879\uff1a\u8bf7\u6ce8\u610f\uff0c\u8bf7\u6ce8\u610f\u4ee5\u4e0b\u4e8b\u9879\uff1a Viele dieser risiken liegen au\u00dferhalb der Kontrolle des Unternehmens und k\u00f6nnen dazu f\u00fchren, dass die tats\u00e4chlichen Ergebnisse erheblich von den erwarteten abweichen.\u6b7b\u5728\u65b0\u95fb\u51fa\u7248\u793e enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung \u4e2d\u3002 Das Unternehmen \u00fcbernimt keine Verpflichtung und lehnt ausdr\u00fccklich ab, solche Aussagen zu aktualisieren oder die Ergebnisse von \u00e4nderungen solcher Aussagen \u00f6ffentlich bekannt zu geben, um zuk\u00fcnftige Ereignisse oder Entwicklungen\u66f4\u5e7f\u6cdb\u7684\u60c5\u51b5\u662f\uff0c\u73b0\u5728\u7684\u60c5\u51b5\u662f\u4e0d\u5b58\u5728\u7684\u3002.<\/p>\n<p>Weitere Informationen in unserer Registrierungserkl\u00e4rung f\u00fcr das Jahr, das am 31. Dezember 2019 endete, in unserem 6-K-Statement betreffend die Ergebnisse f\u00fcr das Quartal endend am 31. M\u00e4rz 2020, wie bei der SEC am 15. 2020 \u5e74 6 \u6708\uff0c\u8bf7\u53c2\u9605\u7f8e\u56fd\u8bc1\u5238\u4ea4\u6613\u59d4\u5458\u4f1a (SEC) \u7684\u76f8\u5173\u6587\u4ef6\u548c\u6587\u4ef6\u3002 Sie k\u00f6nnen diese Dokumente erhalten, indem Sie die EDGAR-Funktion <a href=\"http:\/\/www.sec.gov\" target=\"_blank\" title=\"Zur SEC \u7f51\u7ad9\">\u5728\u7f8e\u56fd\u8bc1\u5238\u4ea4\u6613\u59d4\u5458\u4f1a\u7f51\u7ad9\u4e0a<\/a> \u62dc\u8bbf\u3002.<\/p>\n<h5>\u65b0\u95fb\u754c\u7684\u5408\u4f5c\u4f19\u4f34\uff1a<strong> <\/strong><\/h5>\n<p>\u4e2d\u5fc3\u57fa\u56e0<br \/> \u672c\u00b7\u83b1\u683c<br \/> \u4f01\u4e1a\u4f20\u64ad\u90e8<br \/> <a href=\"mailto:press@centogene.com\" title=\"\u53d1\u9001\u7535\u5b50\u90ae\u4ef6\">press@centogene.com<\/a><br \/> &nbsp;<br \/> &nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>CAMBRIDGE, Mass., ROSTOCK und BERLIN, Deutschland, 19. Oktober 2020 Centogene N.V. 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