Cambridge, MA, EUA e Rostock\/Berlim, Alemanha, 2 de julho de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) \u2013 A Centogene NV (Nasdaq: CNTG), empresa em fase comercial focada em doen\u00e7as raras que transforma dados cl\u00ednicos e gen\u00e9ticos do mundo real em informa\u00e7\u00f5es acion\u00e1veis para pacientes, m\u00e9dicos e empresas farmac\u00eauticas, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu Autoriza\u00e7\u00e3o de Uso Emergencial (EUA) para o teste RT-PCR SARS-CoV-2 da empresa.<\/p>\n
O Prof. Arndt Rolfs, CEO da CENTOGENE, afirmou: \u201cNos \u00faltimos meses, temos trabalhado incansavelmente para garantir que oferecemos os melhores testes de diagn\u00f3stico molecular poss\u00edveis para prevenir a propaga\u00e7\u00e3o da COVID-19 e apoiar o retorno a uma nova normalidade. Esta autoriza\u00e7\u00e3o da FDA \u00e9 mais um marco em nossos esfor\u00e7os de teste para COVID-19, que valida a qualidade, a precis\u00e3o e a confiabilidade de nossos testes.\u201d<\/p>\n
\u201cA CENTOGENE tem orgulho de ter recebido esta autoriza\u00e7\u00e3o acelerada da FDA, que reconhece nosso compromisso cont\u00ednuo com os mais altos padr\u00f5es de qualidade em meio a esta pandemia global\u201d, disse Ellen Karges, Vice-Presidente S\u00eanior de Conformidade Regulat\u00f3ria e Gest\u00e3o da Qualidade. \u201cOs testes moleculares s\u00e3o vitais para o diagn\u00f3stico precoce de pacientes, e estamos confiantes de que nosso teste contribuir\u00e1 para o sucesso no combate a este novo surto, especialmente em colabora\u00e7\u00e3o com nossos parceiros farmac\u00eauticos, institui\u00e7\u00f5es de ensino e aeroportos.\u201d<\/p>\n
O teste RT-PCR para SARS-CoV-2 da CENTOGENE \u00e9 um teste em tempo real baseado na rea\u00e7\u00e3o em cadeia da polimerase com transcri\u00e7\u00e3o reversa (RT-PCR) para a detec\u00e7\u00e3o qualitativa do SARS-CoV-2, o v\u00edrus causador da COVID-19. Ele \u00e9 indicado para uso com amostras do trato respirat\u00f3rio superior (swabs orofar\u00edngeos) coletadas de indiv\u00edduos com suspeita de COVID-19, que tenham sido avaliados por um profissional de sa\u00fade, que perten\u00e7am a um grupo de risco ou que tenham tido contato com um paciente confirmado com COVID-19.<\/p>\n
O teste destina-se ao uso por pessoal de laborat\u00f3rio qualificado para ser realizado nos laborat\u00f3rios de alta complexidade da CENTOGENE, certificados pela CLIA, na Alemanha.<\/p>\n
A CENTOGENE dedica-se ao diagn\u00f3stico e \u00e0 pesquisa de doen\u00e7as raras, transformando dados cl\u00ednicos e gen\u00e9ticos do mundo real em informa\u00e7\u00f5es pr\u00e1ticas para pacientes, m\u00e9dicos e empresas farmac\u00eauticas. Nosso objetivo \u00e9 trazer racionalidade \u00e0s decis\u00f5es de tratamento e acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos \u00f3rf\u00e3os, utilizando nosso amplo conhecimento em doen\u00e7as raras, incluindo dados epidemiol\u00f3gicos e cl\u00ednicos, bem como biomarcadores inovadores. A CENTOGENE desenvolveu uma plataforma global propriet\u00e1ria para doen\u00e7as raras, baseada em nosso reposit\u00f3rio de dados do mundo real, com aproximadamente 3 bilh\u00f5es de pontos de dados ponderados de mais de 530.000 pacientes representando mais de 120 pa\u00edses diferentes, em 31 de mar\u00e7o de 2020.<\/p>\n
A plataforma da empresa inclui dados epidemiol\u00f3gicos, fenot\u00edpicos e gen\u00e9ticos que refletem uma popula\u00e7\u00e3o global, al\u00e9m de um biobanco de amostras de sangue desses pacientes. A CENTOGENE acredita que esta \u00e9 a \u00fanica plataforma capaz de analisar de forma abrangente dados em m\u00faltiplos n\u00edveis para aprimorar a compreens\u00e3o de doen\u00e7as heredit\u00e1rias raras, o que pode auxiliar na identifica\u00e7\u00e3o de pacientes e melhorar a capacidade de nossos parceiros farmac\u00eauticos de lan\u00e7ar medicamentos \u00f3rf\u00e3os no mercado. Em 31 de mar\u00e7o de 2020, a empresa colaborava com 39 parceiros farmac\u00eauticos, abrangendo mais de 45 doen\u00e7as raras diferentes.<\/p>\n
Este comunicado de imprensa cont\u00e9m declara\u00e7\u00f5es que constituem "declara\u00e7\u00f5es prospectivas", conforme definido na Lei de Reforma de Lit\u00edgios de Valores Mobili\u00e1rios Privados dos Estados Unidos de 1995, incluindo declara\u00e7\u00f5es que expressam as opini\u00f5es, expectativas, cren\u00e7as, planos, objetivos, suposi\u00e7\u00f5es ou proje\u00e7\u00f5es da Empresa em rela\u00e7\u00e3o a eventos ou resultados futuros, em contraste com declara\u00e7\u00f5es que refletem fatos hist\u00f3ricos. Exemplos incluem discuss\u00f5es sobre nossas estrat\u00e9gias, planos de financiamento, oportunidades de crescimento e crescimento de mercado. Em alguns casos, \u00e9 poss\u00edvel identificar essas declara\u00e7\u00f5es prospectivas por meio de terminologia como "antecipar", "pretender", "acreditar", "estimar", "planejar", "buscar", "projetar" ou "esperar", "poder", "ir\u00e1", "deveria", "poderia" ou "deveria", o negativo desses termos ou express\u00f5es semelhantes. As declara\u00e7\u00f5es prospectivas s\u00e3o baseadas nas cren\u00e7as e suposi\u00e7\u00f5es atuais da administra\u00e7\u00e3o e nas informa\u00e7\u00f5es atualmente dispon\u00edveis para a Empresa. Contudo, essas declara\u00e7\u00f5es prospectivas n\u00e3o garantem nosso desempenho e voc\u00ea n\u00e3o deve depositar confian\u00e7a indevida nelas. As declara\u00e7\u00f5es prospectivas est\u00e3o sujeitas a muitos riscos, incertezas e outras circunst\u00e2ncias vari\u00e1veis, como condi\u00e7\u00f5es econ\u00f4micas mundiais negativas e instabilidade e volatilidade cont\u00ednuas nos mercados financeiros globais, os efeitos da pandemia de COVID-19 em nossos neg\u00f3cios e resultados operacionais, poss\u00edveis mudan\u00e7as na legisla\u00e7\u00e3o, regulamenta\u00e7\u00e3o e pol\u00edticas governamentais atuais e propostas, press\u00f5es decorrentes do aumento da concorr\u00eancia e consolida\u00e7\u00e3o em nosso setor, o custo e a incerteza da aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria, inclusive da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, nossa depend\u00eancia de terceiros e parceiros de colabora\u00e7\u00e3o, incluindo nossa capacidade de gerenciar o crescimento e estabelecer novos relacionamentos com clientes, nossa depend\u00eancia do setor de doen\u00e7as raras, nossa capacidade de gerenciar a expans\u00e3o internacional, nossa depend\u00eancia de pessoal-chave, nossa depend\u00eancia da prote\u00e7\u00e3o da propriedade intelectual e flutua\u00e7\u00f5es em nossos resultados operacionais devido ao efeito das taxas de c\u00e2mbio ou outros fatores. Tais riscos e incertezas podem fazer com que as declara\u00e7\u00f5es sejam imprecisas e os leitores s\u00e3o advertidos a n\u00e3o depositar confian\u00e7a indevida nelas. Muitos desses riscos est\u00e3o fora do controle da Companhia e podem fazer com que seus resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles que ela previa. As declara\u00e7\u00f5es prospectivas inclu\u00eddas neste comunicado \u00e0 imprensa s\u00e3o v\u00e1lidas apenas na data deste documento. A Companhia n\u00e3o assume, e expressamente se exime de, qualquer obriga\u00e7\u00e3o de atualizar tais declara\u00e7\u00f5es ou de divulgar publicamente os resultados de quaisquer revis\u00f5es a tais declara\u00e7\u00f5es para refletir eventos ou desenvolvimentos futuros, exceto conforme exigido por lei. Para obter mais informa\u00e7\u00f5es, consulte a se\u00e7\u00e3o "Fatores de Risco" em nosso Relat\u00f3rio Anual referente ao ano encerrado em 31 de dezembro de 2019, no Formul\u00e1rio 20-F, arquivado na SEC em 23 de abril de 2020, e outros relat\u00f3rios e documentos atuais arquivados na Comiss\u00e3o de Valores Mobili\u00e1rios dos EUA (SEC). Voc\u00ea pode obter esses documentos visitando o EDGAR. no site da SEC.<\/a><\/p>\n CENTOGENEContato CENTOGENE<\/h5>\n
Sun Kim
Diretor(a) de Estrat\u00e9gia e Rela\u00e7\u00f5es com Investidores
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