CAMBRIDGE, Massachusetts, ROSTOCK, Alemanha e BERLIM, 19 de outubro de 2020 (GLOBE NEWSWIRE)<\/p>\n
A Centogene NV (Nasdaq: CNTG), empresa em fase comercial focada em doen\u00e7as raras que transforma dados cl\u00ednicos e gen\u00e9ticos do mundo real em informa\u00e7\u00f5es pr\u00e1ticas para pacientes, m\u00e9dicos e empresas farmac\u00eauticas, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu Autoriza\u00e7\u00e3o de Uso Emergencial (EUA) para o 'CentoSure', o mais recente teste RT-PCR para SARS-CoV-2 da empresa. A EUA permite o uso deste teste em indiv\u00edduos sem quaisquer sintomas ou suspeita de COVID-19, apoiando a testagem em larga escala da popula\u00e7\u00e3o global.<\/p>\n
O Prof. Arndt Rolfs, CEO da CENTOGENE, afirmou: \u201cEsta autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial concedida pela FDA \u00e9 um passo extremamente importante para prevenir a dissemina\u00e7\u00e3o da COVID-19, especialmente em pa\u00edses que foram fortemente impactados, como os EUA. Nossa experi\u00eancia at\u00e9 o momento mostra que pessoas infectadas nem sempre desenvolvem sintomas ou transmitem o v\u00edrus sem saber, dias antes de come\u00e7arem a se sentir mal. Testes preventivos em larga escala s\u00e3o a melhor maneira de detectar infec\u00e7\u00f5es por SARS-CoV-2 e prevenir com sucesso a pr\u00f3xima onda de infec\u00e7\u00f5es, combatendo efetivamente a pandemia de COVID-19. Temos orgulho de poder apoiar a comunidade global, fornecendo o melhor teste de diagn\u00f3stico molecular dispon\u00edvel.\u201d<\/p>\n
\u201cEstamos muito satisfeitos por termos recebido esta autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial da FDA, o que valida ainda mais nosso compromisso com a qualidade, precis\u00e3o e confiabilidade em meio a esta luta global contra o novo coronav\u00edrus\u201d, acrescentou o Dr. Florian Vogel, Vice-Presidente S\u00eanior de Opera\u00e7\u00f5es de Laborat\u00f3rio Cl\u00ednico da CENTOGENE.<\/p>\n
O teste CentoSure SARS-CoV-2 RT-PCR da CENTOGENE \u00e9 um teste em tempo real baseado na rea\u00e7\u00e3o em cadeia da polimerase com transcri\u00e7\u00e3o reversa (RT-PCR) para a detec\u00e7\u00e3o qualitativa do SARS-CoV-2, o v\u00edrus causador da COVID-19. Trata-se de um teste multiplex para dois alvos virais e um gene humano, utilizado como controle de extra\u00e7\u00e3o para cada amostra.<\/p>\n
O teste tamb\u00e9m foi validado no laborat\u00f3rio anal\u00edtico da CENTOGENE, certificado pelas normas CAP\/CLIA\/ISO, e recebeu Autoriza\u00e7\u00e3o de Uso Emergencial (EUA) da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para uso por laborat\u00f3rios autorizados. Ele se destina ao uso com amostras do trato respirat\u00f3rio superior (swabs orofar\u00edngeos) coletadas de indiv\u00edduos assintom\u00e1ticos ou sem outros motivos para suspeitar de COVID-19. Ap\u00f3s a coleta da amostra, ela \u00e9 encaminhada a um laborat\u00f3rio da CENTOGENE para an\u00e1lise. Os resultados dos testes s\u00e3o disponibilizados por meio do Portal de Testes de Coronav\u00edrus da CENTOGENE \u2013 uma plataforma digital segura que segue rigorosas medidas de privacidade de dados e a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Sa\u00fade (HIPAA).<\/p>\n
A CENTOGENE dedica-se ao diagn\u00f3stico e \u00e0 pesquisa de doen\u00e7as raras, transformando dados cl\u00ednicos e gen\u00e9ticos do mundo real em informa\u00e7\u00f5es pr\u00e1ticas para pacientes, m\u00e9dicos e empresas farmac\u00eauticas. Nosso objetivo \u00e9 trazer racionalidade \u00e0s decis\u00f5es de tratamento e acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos \u00f3rf\u00e3os, utilizando nosso amplo conhecimento em doen\u00e7as raras, incluindo dados epidemiol\u00f3gicos e cl\u00ednicos, bem como biomarcadores inovadores. A CENTOGENE desenvolveu uma plataforma global propriet\u00e1ria para doen\u00e7as raras, baseada em nosso reposit\u00f3rio de dados do mundo real com mais de 3,6 bilh\u00f5es de pontos de dados ponderados de aproximadamente 570.000 pacientes representando mais de 120 pa\u00edses diferentes, at\u00e9 31 de agosto de 2020.<\/p>\n
A plataforma da empresa inclui dados epidemiol\u00f3gicos, fenot\u00edpicos e gen\u00e9ticos que refletem uma popula\u00e7\u00e3o global, al\u00e9m de um biobanco de amostras de sangue desses pacientes. A CENTOGENE acredita que esta \u00e9 a \u00fanica plataforma capaz de analisar de forma abrangente dados em m\u00faltiplos n\u00edveis para aprimorar a compreens\u00e3o de doen\u00e7as heredit\u00e1rias raras, o que pode auxiliar na identifica\u00e7\u00e3o de pacientes e melhorar a capacidade de nossos parceiros farmac\u00eauticos de lan\u00e7ar medicamentos \u00f3rf\u00e3os no mercado. Em 31 de agosto de 2020, a empresa colaborava com mais de 40 parceiros farmac\u00eauticos, abrangendo mais de 45 doen\u00e7as raras diferentes.<\/p>\n
Este comunicado de imprensa cont\u00e9m declara\u00e7\u00f5es que constituem "declara\u00e7\u00f5es prospectivas", conforme definido na Lei de Reforma de Lit\u00edgios de Valores Mobili\u00e1rios Privados dos Estados Unidos de 1995, incluindo declara\u00e7\u00f5es que expressam as opini\u00f5es, expectativas, cren\u00e7as, planos, objetivos, suposi\u00e7\u00f5es ou proje\u00e7\u00f5es da Empresa em rela\u00e7\u00e3o a eventos ou resultados futuros, em contraste com declara\u00e7\u00f5es que refletem fatos hist\u00f3ricos. Exemplos incluem discuss\u00f5es sobre nossas estrat\u00e9gias, planos de financiamento, oportunidades de crescimento e crescimento de mercado. Em alguns casos, voc\u00ea pode identificar essas declara\u00e7\u00f5es prospectivas por meio de terminologia como "antecipar", "pretender", "acreditar", "estimar", "planejar", "buscar", "projetar" ou "esperar", "poder", "ir\u00e1", "deveria", "poderia" ou "deveria", o negativo desses termos ou express\u00f5es semelhantes. As declara\u00e7\u00f5es prospectivas s\u00e3o baseadas nas cren\u00e7as e suposi\u00e7\u00f5es atuais da administra\u00e7\u00e3o e nas informa\u00e7\u00f5es atualmente dispon\u00edveis para a Empresa. No entanto, essas declara\u00e7\u00f5es prospectivas n\u00e3o s\u00e3o uma garantia de nosso desempenho e voc\u00ea n\u00e3o deve depositar confian\u00e7a indevida nessas declara\u00e7\u00f5es. As declara\u00e7\u00f5es prospectivas est\u00e3o sujeitas a muitos riscos, incertezas e outras circunst\u00e2ncias vari\u00e1veis, tais como condi\u00e7\u00f5es econ\u00f4micas mundiais negativas e instabilidade e volatilidade cont\u00ednuas nos mercados financeiros globais, os efeitos da pandemia de COVID-19 em nossos neg\u00f3cios e resultados operacionais, poss\u00edveis altera\u00e7\u00f5es na legisla\u00e7\u00e3o, regulamenta\u00e7\u00e3o e pol\u00edticas governamentais atuais e propostas, press\u00f5es decorrentes do aumento da concorr\u00eancia e consolida\u00e7\u00e3o em nosso setor, o custo e a incerteza da aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria, incluindo da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA, nossa depend\u00eancia de terceiros e parceiros de colabora\u00e7\u00e3o, incluindo nossa capacidade de gerenciar o crescimento e estabelecer novos relacionamentos com clientes, nossa depend\u00eancia do setor de doen\u00e7as raras, nossa capacidade de gerenciar a expans\u00e3o internacional, nossa depend\u00eancia de pessoal-chave, nossa depend\u00eancia da prote\u00e7\u00e3o da propriedade intelectual, flutua\u00e7\u00f5es em nossos resultados operacionais devido ao efeito das taxas de c\u00e2mbio ou outros fatores. Tais riscos e incertezas podem fazer com que as declara\u00e7\u00f5es sejam imprecisas e os leitores s\u00e3o advertidos a n\u00e3o depositar confian\u00e7a indevida nessas declara\u00e7\u00f5es. Muitos desses riscos est\u00e3o fora do controle da empresa e podem fazer com que seus resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles que ela previa. As declara\u00e7\u00f5es prospectivas contidas neste comunicado de imprensa s\u00e3o v\u00e1lidas apenas na data deste documento. A Empresa n\u00e3o assume, e expressamente se exime de, qualquer obriga\u00e7\u00e3o de atualizar tais declara\u00e7\u00f5es ou de divulgar publicamente os resultados de quaisquer revis\u00f5es a essas declara\u00e7\u00f5es para refletir eventos ou desenvolvimentos futuros, exceto conforme exigido por lei.<\/p>\n
Para obter mais informa\u00e7\u00f5es, consulte a se\u00e7\u00e3o "Fatores de Risco" em nosso Relat\u00f3rio Anual referente ao ano encerrado em 31 de dezembro de 2019, no Formul\u00e1rio 20-F arquivado na SEC em 23 de abril de 2020, o Formul\u00e1rio 6-K contendo nossos resultados financeiros para o trimestre encerrado em 31 de mar\u00e7o de 2020, arquivado na SEC em 15 de junho de 2020, e outros relat\u00f3rios e documentos atuais arquivados na Comiss\u00e3o de Valores Mobili\u00e1rios dos EUA (SEC). Voc\u00ea pode obter esses documentos visitando o EDGAR. no site da SEC<\/a>.<\/p>\n CENTOGENE CAMBRIDGE, Mass. and ROSTOCK, Germany and BERLIN, October 19, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) Centogene N.V. (Nasdaq: CNTG), a commercial-stage company focused […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-2309","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"acf":[],"yoast_head":"\nContato com a m\u00eddia: <\/strong><\/h5>\n
Ben Legg
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press@centogene.com<\/a>
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Bridie Lawlor
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