{"id":2228,"date":"2022-05-25T00:00:00","date_gmt":"2022-05-25T00:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/centogene.vl22350.dinaserver.com\/2228"},"modified":"2022-05-25T00:00:00","modified_gmt":"2022-05-25T00:00:00","slug":"a-plataforma-centogenes-centocloud-agora-possui-a-marcacao-ce-sendo-uma-das-unicas-plataformas-saas-descentralizadas-em-conformidade-com-o-quadro-regulatorio-europeu-para-ivd-dispositivos-de-diagnos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.centogene.com\/pt\/centogenes-centocloud-is-now-ce-marked-as-one-of-the-only-decentralized-saas-platforms-compliant-with-european-ivd-regulatory-framework\/","title":{"rendered":"O CentoCloud\u00ae da CENTOGENE agora possui a marca\u00e7\u00e3o CE, sendo uma das \u00fanicas plataformas SaaS descentralizadas em conformidade com o regulamento europeu para IVD (Diagn\u00f3stico In Vitro)."},"content":{"rendered":"<h2 class=\"h3\">A plataforma de apoio \u00e0 decis\u00e3o cl\u00ednica com marca\u00e7\u00e3o CE permite que os laborat\u00f3rios ofere\u00e7am diagn\u00f3sticos de ponta para doen\u00e7as gen\u00e9ticas.<\/h2>\n<ul>\n<li>O CentoCloud, plataforma de Software como Servi\u00e7o (SaaS) baseada em nuvem da CENTOGENE, possui a marca\u00e7\u00e3o CE de acordo com a Diretiva de Diagn\u00f3stico In Vitro (98\/79\/CE).<\/li>\n<li>A marca\u00e7\u00e3o CE \u00e9 obrigat\u00f3ria para todos os dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro (IVD) comercializados nos pa\u00edses do Espa\u00e7o Econ\u00f4mico Europeu (EEE), bem como na Isl\u00e2ndia, Noruega e Liechtenstein, e indica que o dispositivo pode ser legalmente comercializado nessa regi\u00e3o.<\/li>\n<li>O CentoCloud \u00e9 um dos \u00fanicos softwares de diagn\u00f3stico in vitro (IVD) do mundo com marca\u00e7\u00e3o CE para diagn\u00f3stico gen\u00f4mico. Considerando a mudan\u00e7a no cen\u00e1rio regulat\u00f3rio europeu com a entrada em vigor do novo Regulamento de Diagn\u00f3stico In Vitro (IVDR 2017\/746) em 26 de maio de 2022, isso refor\u00e7a o compromisso da CENTOGENE em atender aos mais altos padr\u00f5es da ind\u00fastria.<\/li>\n<\/ul>\n<p> <strong>CAMBRIDGE, Massachusetts, ROSTOCK, Alemanha e BERLIM, 25 de maio de 2022 (GLOBE NEWSWIRE)<\/strong> \u2013 A Centogene NV (Nasdaq: CNTG), parceira essencial em biodados para o setor de ci\u00eancias da vida em est\u00e1gio comercial, voltada para doen\u00e7as raras e neurodegenerativas, anunciou hoje que sua plataforma de Software como Servi\u00e7o (SaaS) baseada em nuvem para a identifica\u00e7\u00e3o, prioriza\u00e7\u00e3o e classifica\u00e7\u00e3o de variantes gen\u00e9ticas humanas agora possui a marca\u00e7\u00e3o CE, de acordo com a Diretiva de Diagn\u00f3stico In Vitro (98\/79\/CE).<\/p>\n<p>A CentoCloud permite que laborat\u00f3rios em todo o mundo estabele\u00e7am e executem testes gen\u00f4micos de \u00faltima gera\u00e7\u00e3o e forne\u00e7am as melhores informa\u00e7\u00f5es de diagn\u00f3stico aos pacientes locais. Como uma plataforma SaaS baseada em nuvem, a CentoCloud foi projetada especificamente para auxiliar laborat\u00f3rios na execu\u00e7\u00e3o de diagn\u00f3sticos superiores baseados em Sequenciamento de Nova Gera\u00e7\u00e3o (NGS). O pipeline de bioinform\u00e1tica totalmente automatizado da empresa analisa dados de NGS com base nos produtos de teste validados da CENTOGENE, anotados com dados do Biobanco CENTOGENE.<\/p>\n<p>A marca\u00e7\u00e3o CE \u00e9 obrigat\u00f3ria para todos os dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro (IVD) vendidos nos pa\u00edses do Espa\u00e7o Econ\u00f4mico Europeu (EEE), bem como na Isl\u00e2ndia, Noruega e Liechtenstein, e indica que o dispositivo pode ser comercializado legalmente nessa regi\u00e3o. O novo Regulamento Europeu sobre Dispositivos de Diagn\u00f3stico In Vitro (IVDR 2017\/746) entrar\u00e1 em vigor integralmente em 26 de maio de 2022.<\/p>\n<p>Como um dispositivo de diagn\u00f3stico in vitro (IVD) com marca\u00e7\u00e3o CE, o CentoCloud pode ser aplicado ao diagn\u00f3stico cl\u00ednico de pacientes com doen\u00e7as gen\u00e9ticas. A plataforma de apoio \u00e0 decis\u00e3o cl\u00ednica \u00e9 um dos \u00fanicos softwares de IVD com marca\u00e7\u00e3o CE para diagn\u00f3stico gen\u00f4mico dispon\u00edveis na nuvem.<\/p>\n<p>\u201cNa CENTOGENE, estamos comprometidos em facilitar o acesso a testes gen\u00e9ticos para pacientes em todo o mundo\u201d, disse Kim Stratton, CEO da CENTOGENE. \u201cCom a nova regulamenta\u00e7\u00e3o de IVD entrando em vigor ainda esta semana, o CentoCloud ser\u00e1 um dos \u00fanicos softwares comercializados na Europa \u2013 refor\u00e7ando nosso compromisso de estar na vanguarda da oferta de solu\u00e7\u00f5es seguras e acess\u00edveis para pacientes.\u201d<\/p>\n<p>Para saber mais sobre como a CentoCloud facilita a mesma alta qualidade e precis\u00e3o diagn\u00f3stica que a CENTOGENE oferece em seus pr\u00f3prios laborat\u00f3rios certificados de \u00faltima gera\u00e7\u00e3o, visite: <a href=\"t3:\/\/page?uid=3057\" title=\"Saiba mais sobre o CentoCloud\">https:\/\/www.centogene.com\/diagnostics\/centocloud<\/a><\/p>\n<h3>Sobre a CENTOGENE<\/h3>\n<p>A CENTOGENE dedica-se ao diagn\u00f3stico e \u00e0 pesquisa de doen\u00e7as raras, transformando dados cl\u00ednicos, gen\u00e9ticos e multi\u00f4micos do mundo real para diagnosticar, compreender e tratar essas doen\u00e7as. Nosso objetivo \u00e9 trazer racionalidade \u00e0s decis\u00f5es de tratamento e acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos \u00f3rf\u00e3os, utilizando nosso amplo conhecimento e dados sobre doen\u00e7as raras. A CENTOGENE desenvolveu uma plataforma global propriet\u00e1ria para doen\u00e7as raras, baseada em nosso reposit\u00f3rio de dados do mundo real com mais de 650.000 indiv\u00edduos representando mais de 120 pa\u00edses diferentes.<\/p>\n<p>A plataforma da empresa inclui dados epidemiol\u00f3gicos, fenot\u00edpicos e gen\u00e9ticos que refletem uma popula\u00e7\u00e3o global, bem como um biobanco de amostras de sangue e culturas de c\u00e9lulas de pacientes. A CENTOGENE acredita que esta \u00e9 a \u00fanica plataforma focada na an\u00e1lise abrangente de dados em m\u00faltiplos n\u00edveis para aprimorar a compreens\u00e3o de doen\u00e7as heredit\u00e1rias raras. Ela permite uma melhor identifica\u00e7\u00e3o e estratifica\u00e7\u00e3o de pacientes e suas doen\u00e7as subjacentes, possibilitando e acelerando a descoberta, o desenvolvimento e o acesso a medicamentos \u00f3rf\u00e3os. Em 31 de dezembro de 2021, a empresa colaborava com mais de 30 parceiros farmac\u00eauticos.<\/p>\n<p>Siga-nos em <a href=\"https:\/\/de.linkedin.com\/company\/centogene\" target=\"_blank\" title=\"Link para o LinkedIn\">LinkedIn<\/a>.<\/p>\n<h3>Declara\u00e7\u00f5es prospectivas<\/h3>\n<p>Este comunicado de imprensa cont\u00e9m &quot;declara\u00e7\u00f5es prospectivas&quot; conforme definido pelas leis federais de valores mobili\u00e1rios dos EUA. Declara\u00e7\u00f5es aqui contidas que n\u00e3o sejam claramente de natureza hist\u00f3rica s\u00e3o prospectivas, e palavras como &quot;antecipar&quot;, &quot;acreditar&quot;, &quot;continuar&quot;, &quot;esperar&quot;, &quot;estimar&quot;, &quot;pretender&quot;, &quot;projetar&quot; e express\u00f5es semelhantes, bem como verbos no futuro ou no condicional, como &quot;ir\u00e1&quot;, &quot;poderia&quot;, &quot;deveria&quot;, &quot;conseguiria&quot;, &quot;talvez&quot;, &quot;pode&quot; e &quot;pode&quot;, geralmente s\u00e3o utilizadas para identificar declara\u00e7\u00f5es prospectivas. Tais declara\u00e7\u00f5es prospectivas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores importantes que podem fazer com que os resultados, o desempenho ou as conquistas reais da CENTOGENE sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados, desempenho ou conquistas futuros expressos ou impl\u00edcitos nas declara\u00e7\u00f5es prospectivas. Tais riscos e incertezas incluem, entre outros, condi\u00e7\u00f5es econ\u00f4micas e geopol\u00edticas negativas, instabilidade e volatilidade nos mercados financeiros mundiais, poss\u00edveis mudan\u00e7as na legisla\u00e7\u00e3o, regulamenta\u00e7\u00e3o e pol\u00edticas governamentais atuais e propostas, press\u00f5es decorrentes do aumento da concorr\u00eancia e consolida\u00e7\u00e3o em nosso setor, o custo e a incerteza da aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria, inclusive da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, nossa depend\u00eancia de terceiros e parceiros de colabora\u00e7\u00e3o, incluindo nossa capacidade de gerenciar o crescimento e estabelecer novos relacionamentos com clientes, nossa depend\u00eancia do setor de doen\u00e7as raras, nossa capacidade de gerenciar a expans\u00e3o internacional, nossa depend\u00eancia de pessoal-chave, nossa depend\u00eancia da prote\u00e7\u00e3o da propriedade intelectual, flutua\u00e7\u00f5es em nossos resultados operacionais devido ao efeito das taxas de c\u00e2mbio, nossa capacidade de otimizar o uso do caixa, nossa necessidade de financiamento adicional ou outros fatores. Para obter mais informa\u00e7\u00f5es sobre os riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes daqueles expressos nessas declara\u00e7\u00f5es prospectivas, bem como sobre os riscos relacionados aos neg\u00f3cios da CENTOGENE em geral, consulte os fatores de risco da CENTOGENE descritos no Formul\u00e1rio 20-F da CENTOGENE, arquivado em 30 de mar\u00e7o de 2022 junto \u00e0 Comiss\u00e3o de Valores Mobili\u00e1rios dos EUA (a \u201cSEC\u201d), e em arquivamentos subsequentes junto \u00e0 SEC. Quaisquer declara\u00e7\u00f5es prospectivas contidas neste comunicado \u00e0 imprensa referem-se apenas \u00e0 data deste documento, e a CENTOGENE se isenta especificamente de qualquer obriga\u00e7\u00e3o de atualizar qualquer declara\u00e7\u00e3o prospectiva, seja como resultado de novas informa\u00e7\u00f5es, eventos futuros ou outros fatores.<\/p>\n<h4 class=\"h3\">Contato com a m\u00eddia<\/h4>\n<h5>CENTOGENE<\/h5>\n<p>Ben Legg<br \/> Comunica\u00e7\u00e3o Corporativa&nbsp;<br \/> <a href=\"mailto:press@centogene.com\" title=\"Escreva um e-mail\">press(at)centogene(dot)com<\/a><\/p>\n<p>Lennart Streibel<br \/> Rela\u00e7\u00f5es com Investidores<br \/> <a href=\"mailto:investor.relations@centogene.com\" title=\"Escreva um e-mail\">investor.relations(at)centogene(dot)com <\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A plataforma de apoio \u00e0 decis\u00e3o cl\u00ednica com marca\u00e7\u00e3o CE permite que os laborat\u00f3rios ofere\u00e7am diagn\u00f3sticos de ponta 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