Cambridge, MA, USA i Rostock\/Berlin, Niemcy, 2 lipca 2020 r. (GLOBE NEWSWIRE) \u2013 Centogene NV (Nasdaq: CNTG), sp\u00f3\u0142ka komercyjna skupiaj\u0105ca si\u0119 na rzadkich chorobach, kt\u00f3ra przetwarza rzeczywiste dane kliniczne i genetyczne w u\u017cyteczne informacje dla pacjent\u00f3w, lekarzy i firm farmaceutycznych, og\u0142osi\u0142a dzi\u015b, \u017ce ameryka\u0144ska Agencja ds. \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w (FDA) wyda\u0142a zezwolenie na u\u017cycie w nag\u0142ych wypadkach (EUA) dla testu RT-PCR na obecno\u015b\u0107 wirusa SARS-CoV-2 firmy.<\/p>\n
Prof. Arndt Rolfs, dyrektor generalny CENTOGENE, powiedzia\u0142: \u201cW ci\u0105gu ostatnich kilku miesi\u0119cy nieustannie pracowali\u015bmy nad zapewnieniem jak najlepszych molekularnych test\u00f3w diagnostycznych, aby zapobiec dalszemu rozprzestrzenianiu si\u0119 COVID-19 i wspiera\u0107 powr\u00f3t do nowej normalno\u015bci. Ta autoryzacja FDA to kolejny kamie\u0144 milowy w naszych dzia\u0142aniach w zakresie testowania COVID-19, kt\u00f3ry potwierdza jako\u015b\u0107, precyzj\u0119 i niezawodno\u015b\u0107 naszych test\u00f3w\u201d.\u201d<\/p>\n
\u201cFirma CENTOGENE jest dumna z otrzymania przyspieszonej autoryzacji od FDA, kt\u00f3ra jest wyrazem uznania dla naszego nieustannego zaanga\u017cowania w przestrzeganie najwy\u017cszych standard\u00f3w jako\u015bci w obliczu tej globalnej pandemii\u201d \u2013 powiedzia\u0142a Ellen Karges, Starszy Wiceprezes ds. Zgodno\u015bci z Przepisami i Zarz\u0105dzania Jako\u015bci\u0105. \u201cTesty molekularne s\u0105 kluczowe dla jak najszybszego diagnozowania pacjent\u00f3w i jeste\u015bmy przekonani, \u017ce nasz test wesprze skuteczn\u0105 walk\u0119 z t\u0105 now\u0105 epidemi\u0105, szczeg\u00f3lnie we wsp\u00f3\u0142pracy z naszymi partnerami farmaceutycznymi, organizacjami edukacyjnymi i lotniskami\u201d.\u201d<\/p>\n
Test SARS-CoV-2 RT-PCR firmy CENTOGENE to test w czasie rzeczywistym oparty na reakcji \u0142a\u0144cuchowej polimerazy z odwrotn\u0105 transkrypcj\u0105 (RT-PCR) do jako\u015bciowego wykrywania SARS-CoV-2, wirusa wywo\u0142uj\u0105cego COVID-19. Jest on przeznaczony do stosowania z pr\u00f3bkami z g\u00f3rnych dr\u00f3g oddechowych (wymazami z jamy ustnej i gard\u0142a) pobranymi od os\u00f3b podejrzewanych przez lekarza o COVID-19, nale\u017c\u0105cych do kohorty ryzyka lub maj\u0105cych kontakt z pacjentem z potwierdzonym COVID-19.<\/p>\n
Test jest przeznaczony do stosowania przez wykwalifikowany personel laboratoryjny w laboratoriach CENTOGENE o wysokim stopniu z\u0142o\u017cono\u015bci, posiadaj\u0105cych certyfikat CLIA, w Niemczech.<\/p>\n
CENTOGENE zajmuje si\u0119 diagnostyk\u0105 i badaniami nad chorobami rzadkimi, przekszta\u0142caj\u0105c rzeczywiste dane kliniczne i genetyczne w praktyczne informacje dla pacjent\u00f3w, lekarzy i firm farmaceutycznych. Naszym celem jest racjonalizacja decyzji terapeutycznych i przyspieszenie rozwoju nowych lek\u00f3w sierocych, wykorzystuj\u0105c nasz\u0105 rozleg\u0142\u0105 wiedz\u0119 na temat chor\u00f3b rzadkich, w tym dane epidemiologiczne i kliniczne, a tak\u017ce innowacyjne biomarkery. CENTOGENE opracowa\u0142o globaln\u0105, autorsk\u0105 platform\u0119 chor\u00f3b rzadkich opart\u0105 na naszym repozytorium danych z rzeczywistego \u015bwiata, obejmuj\u0105cym oko\u0142o 3 miliardy wa\u017conych punkt\u00f3w danych od ponad 530 000 pacjent\u00f3w z ponad 120 kraj\u00f3w (stan na 31 marca 2020 r.).<\/p>\n
Platforma firmy obejmuje dane epidemiologiczne, fenotypowe i genetyczne, kt\u00f3re odzwierciedlaj\u0105 globaln\u0105 populacj\u0119, a tak\u017ce biobank pr\u00f3bek krwi tych pacjent\u00f3w. CENTOGENE uwa\u017ca, \u017ce jest to jedyna platforma, kt\u00f3ra kompleksowo analizuje dane wielopoziomowe w celu lepszego zrozumienia rzadkich chor\u00f3b dziedzicznych, co mo\u017ce pom\u00f3c w identyfikacji pacjent\u00f3w i usprawni\u0107 wprowadzanie lek\u00f3w sierocych na rynek przez naszych partner\u00f3w farmaceutycznych. Na dzie\u0144 31 marca 2020 r. firma wsp\u00f3\u0142pracowa\u0142a z 39 partnerami farmaceutycznymi, obejmuj\u0105cymi ponad 45 r\u00f3\u017cnych chor\u00f3b rzadkich.<\/p>\n
Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia stanowi\u0105ce \u201cstwierdzenia dotycz\u0105ce przysz\u0142o\u015bci\u201d zgodnie z definicj\u0105 tego terminu zawart\u0105 w ameryka\u0144skiej ustawie o reformie przepis\u00f3w procesowych dotycz\u0105cych papier\u00f3w warto\u015bciowych z 1995 r. (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), w tym stwierdzenia wyra\u017caj\u0105ce opinie, oczekiwania, przekonania, plany, cele, za\u0142o\u017cenia lub prognozy Sp\u00f3\u0142ki dotycz\u0105ce przysz\u0142ych zdarze\u0144 lub wynik\u00f3w, w przeciwie\u0144stwie do stwierdze\u0144 odzwierciedlaj\u0105cych fakty historyczne. Przyk\u0142adami s\u0105 om\u00f3wienia naszych strategii, plan\u00f3w finansowania, mo\u017cliwo\u015bci rozwoju i wzrostu rynku. W niekt\u00f3rych przypadkach takie stwierdzenia dotycz\u0105ce przysz\u0142o\u015bci mo\u017cna zidentyfikowa\u0107 po terminologii, takiej jak \u201cprzewidywa\u0107\u201d, \u201czamierza\u0107\u201d, \u201cwierzy\u0107\u201d, \u201cszacowa\u0107\u201d, \u201cplanowa\u0107\u201d, \u201cd\u0105\u017cy\u0107\u201d, \u201cprognozowa\u0107\u201d lub \u201coczekiwa\u0107\u201d, \u201cmo\u017ce\u201d, \u201cb\u0119dzie\u201d, \u201cm\u00f3g\u0142by\u201d, \u201cpowinien\u201d \u2013 formy przecz\u0105ce tych termin\u00f3w lub podobne. Stwierdzenia dotycz\u0105ce przysz\u0142o\u015bci oparte s\u0105 na aktualnych przekonaniach i za\u0142o\u017ceniach kierownictwa oraz na informacjach, do kt\u00f3rych Sp\u00f3\u0142ka ma obecnie dost\u0119p. Jednak\u017ce te stwierdzenia dotycz\u0105ce przysz\u0142o\u015bci nie stanowi\u0105 gwarancji naszych wynik\u00f3w i nie nale\u017cy na nich nadmiernie polega\u0107. Stwierdzenia dotycz\u0105ce przysz\u0142o\u015bci podlegaj\u0105 wielu ryzykom, niepewno\u015bciom i innym zmiennym okoliczno\u015bciom, takim jak niekorzystne warunki gospodarcze na \u015bwiecie oraz ci\u0105g\u0142a niestabilno\u015b\u0107 i zmienno\u015b\u0107 na \u015bwiatowych rynkach finansowych, wp\u0142yw pandemii COVID-19 na nasz\u0105 dzia\u0142alno\u015b\u0107 i wyniki operacyjne, mo\u017cliwe zmiany w obecnych i proponowanych przepisach, regulacjach i polityce rz\u0105dowej, presja wynikaj\u0105ca z rosn\u0105cej konkurencji i konsolidacji w naszej bran\u017cy, koszty i niepewno\u015b\u0107 zwi\u0105zana z zatwierdzeniem przez organy regulacyjne, w tym przez Ameryka\u0144sk\u0105 Agencj\u0119 ds. \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w (FDA), nasze uzale\u017cnienie od stron trzecich i partner\u00f3w, w tym nasza zdolno\u015b\u0107 do zarz\u0105dzania wzrostem i nawi\u0105zywania nowych relacji z klientami, nasza zale\u017cno\u015b\u0107 od bran\u017cy chor\u00f3b rzadkich, nasza zdolno\u015b\u0107 do zarz\u0105dzania ekspansj\u0105 mi\u0119dzynarodow\u0105, nasza zale\u017cno\u015b\u0107 od kluczowego personelu, nasza zale\u017cno\u015b\u0107 od ochrony w\u0142asno\u015bci intelektualnej, wahania naszych wynik\u00f3w operacyjnych spowodowane wp\u0142ywem kurs\u00f3w walutowych lub innych czynnik\u00f3w. Takie ryzyko i niepewno\u015b\u0107 mog\u0105 spowodowa\u0107, \u017ce stwierdzenia b\u0119d\u0105 niedok\u0142adne, dlatego ostrzega si\u0119 czytelnik\u00f3w przed nadmiernym poleganiem na takich stwierdzeniach. Wiele z tych ryzyk jest poza kontrol\u0105 Sp\u00f3\u0142ki i mo\u017ce spowodowa\u0107, \u017ce jej rzeczywiste wyniki b\u0119d\u0105 si\u0119 istotnie r\u00f3\u017cni\u0107 od tych, kt\u00f3rych si\u0119 spodziewa\u0142a. O\u015bwiadczenia prognostyczne zawarte w niniejszym komunikacie prasowym s\u0105 aktualne wy\u0142\u0105cznie na dzie\u0144 jego publikacji. Sp\u00f3\u0142ka nie zobowi\u0105zuje si\u0119, a w szczeg\u00f3lno\u015bci nie zobowi\u0105zuje si\u0119 do aktualizacji takich o\u015bwiadcze\u0144 ani do publicznego og\u0142aszania rezultat\u00f3w jakichkolwiek zmian w celu odzwierciedlenia przysz\u0142ych zdarze\u0144 lub wydarze\u0144, z wyj\u0105tkiem przypadk\u00f3w wymaganych przez prawo. Aby uzyska\u0107 wi\u0119cej informacji, prosimy o zapoznanie si\u0119 z sekcj\u0105 \u201cCzynniki ryzyka\u201d w naszym Raporcie Rocznym za rok obrotowy zako\u0144czony 31 grudnia 2019 r. na Formularzu 20-F z\u0142o\u017conym w Komisji Papier\u00f3w Warto\u015bciowych i Gie\u0142d (SEC) w dniu 23 kwietnia 2020 r. oraz w innych bie\u017c\u0105cych raportach i dokumentach z\u0142o\u017conych w Komisji Papier\u00f3w Warto\u015bciowych i Gie\u0142d (SEC). Dokumenty te mo\u017cna uzyska\u0107, odwiedzaj\u0105c stron\u0119 EDGAR. na stronie internetowej SEC.<\/a><\/p>\n CENTOGENECENTOGENE Kontakt<\/h5>\n
Sun Kim
Dyrektor ds. strategii i relacji inwestorskich
invest.relations(at)centogene(dot)com<\/a><\/p>\nKontakt dla medi\u00f3w<\/h5>\n