CAMBRIDGE, Mass., ROSTOCK und BERLIN, Deutschland, 19. Oktober 2020<\/p>\n
Centogene N.V. (Nasdaq: CNTG), ein wirtschaftliches Unternehmen, das auf die Diagnostik seltener Erkrankungen spezialisiert ist und klinische sowie genetische Daten zur Kl\u00e4rung medizinischer Fragestellungen von Patienten, \u00c4rzten und pharmazeutischen Unternehmen einsetzt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbeh\u00f6rde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) eine Genehmigung zur Anwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization, EUA) f\u00fcr \u201eCentoSure\u201c, den neuesten SARS-CoV-2-RT-PCR-Test des Unternehmens erteilt hat. Die EUA erlaubt den Einsatz des Tests bei Personen ohne Symptome oder Verdacht auf COVID-19 und erm\u00f6glicht damit eine breit angelegte Testung der gesamten Bev\u00f6lkerung.<\/p>\n
Prof. Dr. Arndt Rolfs, CEO von CENTOGENE, sagte: \u201eDie Genehmigung zur Anwendung in Notfallsituationen durch die FDA tr\u00e4gt entscheidend dazu bei, die weitere Verbreitung von COVID-19 insbesondere in stark betroffenen L\u00e4ndern wie den USA zu verhindern. Unsere bisherigen Erfahrungen haben uns gezeigt, dass infizierte Personen nicht immer Symptome entwickeln oder das Virus Tage bevor sie sich krank f\u00fchlen weiterverbreiten, ohne es zu wissen. Fl\u00e4chendeckende pr\u00e4ventive Tests sind der beste Weg, um SARS-CoV-2-Infektionen zu entdecken und eine n\u00e4chste Infektionswelle zu verhindern. So kann die COVID-19-Pandemie effektiv bek\u00e4mpft werden. Wir sind stolz darauf, die Gesellschaft weltweit bei dieser Herausforderung zu unterst\u00fctzen, indem wir die bestm\u00f6gliche molekulardiagnostische Testl\u00f6sung zur Verf\u00fcgung stellen.\u201c<\/p>\n
\u201eWir freuen uns, dass die FDA uns die EUA erteilt hat \u2013 und damit die Qualit\u00e4t, Genauigkeit und Verl\u00e4sslichkeit unserer Testl\u00f6sung in diesem globalen Kampf gegen das neuartige Virus validiert\u201c, erg\u00e4nzt Dr. Florian Vogel, Senior Vice President Clinical Lab Operations von CENTOGENE.<\/p>\n
CENTOGENEs SARS-CoV-2-RT-PCR-Test \u201eCentoSure\u201c ist ein Echtzeit-Test mithilfe der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (reverse transcription polymerase chain reaction, RT-PCR) zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 – dem Virus, das f\u00fcr die COVID-19-Erkrankungen verantwortlich ist. Es handelt sich bei unserem Test um einen Multiplex-Test f\u00fcr zwei virale Targets sowie ein menschliches Gen als Extraktionskontrolle f\u00fcr jede Probe.<\/p>\n
Der Test wurde zudem im CAP\/CLIA\/ISO-zertifizierten Analyselabor von CENTOGENE validiert und ist von der US-amerikanischen Lebensmittel\u00fcberwachungs- und Arzneimittelbeh\u00f6rde FDA im Rahmen einer Emergency Use Authorization (EUA) f\u00fcr die Verwendung durch autorisierte Laboratorien zugelassen. Er wird mittels Proben des oberen Respirationstraktes (oropharyngeale Abstriche) durchgef\u00fchrt, die von Personen genommen werden, die keine Symptome oder andere Hinweise auf eine COVID-19-Erkrankung zeigen. Im Anschluss an die Probenentnahme werden die Proben zur Analyse in ein Labor von CENTOGENE gebracht. Die Ergebnisse werden \u00fcber CENTOGENEs Corona-Testportal \u00fcbermittelt \u2013 einer sicheren digitalen Plattform, die strengen Datenschutzrichtlinien und der \u201eHealth Insurance Portability and Accountability Act\u201c (HIPAA) folgt.<\/p>\n
CENTOGENE arbeitet in den Bereichen Diagnostik und Forschung seltener Krankheiten und generiert aus klinischen und genetischen Daten Informationen f\u00fcr Patienten, \u0118rzte und Pharmaunternehmen, die sich in die Praxis umsetzen lassen. Unser Ziel ist es, die Rationalit\u00e4t von Behandlungsentscheidungen zu unterst\u00fctzen und mit unseren umfassenden Daten, darunter epidemiologische und klinische Informationen sowie innowacyjny Biomarker, zur Entwicklung neuer Therapien f\u00fcr seltene Krankheiten beizutragen. CENTOGENE verf\u00fcgt \u00fcber eine propriet\u00e4re, globale Plattform f\u00fcr seltene Krankheiten. Zum Stand 31. sierpnia 2020 umfasste diese etwa 3,6 Milliarden Datenpunkte von rund 570.000 Patienten aus \u00fcber 120 L\u00e4ndern.<\/p>\n
Die Plattform des Unternehmens umfasst epidemiologische, ph\u00e4notypische und genetische Daten von Patientengruppen weltweit sowie eine Biobank mit biologischen Proben, die als Referenzquelle f\u00fcr die Forschung dient. Nach unserem Wissensstand stellt CENTOGENE die weltweit einzige Datenbank bereit, die Daten r\u00f3wnolegle auf mehreren Ebenen analysieren kann. Diese bildet eine unverzichtbare Ressource f\u00fcr das Verst\u00e4ndnis seltener Erbkrankheiten, ist bei der Erkennung von Krankheiten hilfreich und unterst\u00fctzt die pharmazeutische Industrie bei der Entwicklung von Orphan-Arzneimitteln. Zum Stand 31. sierpnia 2020 hat das Unternehmen bei \u00fcber 45 verschiedenen seltenen Erkrankungen mit \u00fcber 40 Pharmapartnern zusammengearbeitet.<\/p>\n
Diese Pressemitteilung enth\u00e4lt Aussagen, die “zukunftsgerichtete Aussagen” (forward-looking statements) im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 darstellen. Dies gilt insbesondere f\u00fcr Aussagen, die die Meinungen, Erwartungen, \u00dcberzeugungen, Pl\u00e4ne, Ziele, Annahmen oder Prognosen des Unternehmens in Bezug auf zuk\u00fcnftige Ereignisse oder zuk\u00fcnftige Ergebnisse zum Ausdruck bringen, im Gegensatz zu Aussagen, die historische Fakten widerspiegeln. Beispiele hierf\u00fcr sind die Diskussion unserer Strategien, Finanzierungspl\u00e4ne, Wachstumschancen und des Marktwachstums. In einigen F\u00e4llen k\u00f6nnen Sie solche zukunftsgerichteten Aussagen anhand von Begriffen wie “erwarten”, “glauben”, “sch\u00e4tzen”, “planen”, “anstreben”, “prognostizieren” oder “erwarten”, “k\u00f6nnte”, “wird”, “w\u00fcrde” oder “sollte” sowie Abwandlungen solcher Begriffe oder \u00e4hnliche Ausdr\u00fccke identifizieren.<\/p>\n
Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den gegenw\u00e4rtigen \u00dcberzeugungen und Annahmen des Managements sowie auf Informationen, die dem Unternehmen derzeit zur Verf\u00fcgung stehen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind jedoch keine Garantie f\u00fcr unsere Leistung, und Sie sollten ihnen nicht unangemessen Bedeutung beimessen. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen vielen Risiken, Unsicherheiten und anderen variablen Umst\u00e4nden wie etwa weltweite Wirtschaftsbedingungen und anhaltende Instabilit\u00e4t und Volatilit\u00e4t auf den weltweiten Finanzm\u00e4rkten, die Auswirkungen der COVID-19 Pandemie auf unser Gesch\u00e4ft und die Gesch\u00e4ftsergebnisse, m\u00f6gliche \u00c4nderungen von aktuellen und vorgeschlagenen Gesetzen, Vorschriften und Regulierungen, der Druck des zunehmenden Wettbewerbs und Konsolidierung in unserer Branche, die Kosten und die Unsicherheit der beh\u00f6rdlichen Zulassung, einschlie\u00dflich durch die US-amerikanischen Food and Drug Administration, unser Vertrauen in Dritte und Kooperationspartner, einschlie\u00dflich unsere F\u00e4higkeit, Wachstum zu steuern und neue Kundenbeziehungen einzugehen, unsere Abh\u00e4ngigkeit von der “Rare Disease” Industrie, unsere F\u00e4higkeit, internationale Expansion zu steuern, unsere Abh\u00e4ngigkeit von Schl\u00fcsselpersonal und dem Schutz des geistigen Eigentums sowie Fluktuationen bei unseren Betriebsergebnissen aufgrund von Wechselkurseffekten oder anderen Faktoren. Solche Risiken und Ungewissheiten k\u00f6nnen dazu f\u00fchren, dass die Aussagen ungenau sind, und die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht unangemessen auf solche Aussagen zu verlassen. Viele dieser Risiken liegen au\u00dferhalb der Kontrolle des Unternehmens und k\u00f6nnen dazu f\u00fchren, dass die tats\u00e4chlichen Ergebnisse erheblich von den erwarteten abweichen. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung. Das Unternehmen \u00fcbernimmt keine Verpflichtung und lehnt ausdr\u00fccklich ab, solche Aussagen zu aktualisieren oder die Ergebnisse von \u00c4nderungen solcher Aussagen \u00f6ffentlich bekannt zu geben, um zuk\u00fcnftige Ereignisse oder Entwicklungen widerzuspiegeln, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.<\/p>\n
Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Risikofaktoren in unserer Registrierungserkl\u00e4rung f\u00fcr das Jahr, das am 31. Dezember 2019 endete, in serem 6-K-Statement betreffend die Ergebnisse f\u00fcr das Quartal endend am 31. M\u00e4rz 2020, bei der SEC am 15. Czerwiec 2020, sugestia, sowie in anderen aktuellen Berichten und Dokumenten, die bei der US-amerikanischen B\u00f6rsenaufsichtsbeh\u00f6rde SEC eingereicht wurden. Sie k\u00f6nnen diese Dokumente erhalten, indem Sie die EDGAR-Funktion na stronie internetowej SEC<\/a> besuchen.<\/p>\nAnsprechpartner f\u00fcr die Presse: <\/strong><\/h5>\n