CAMBRIDGE, Mass. i ROSTOCK, Niemcy oraz BERLIN, 19 pa\u017adziernika 2020 r. (GLOBE NEWSWIRE)<\/p>\n
Centogene NV (Nasdaq: CNTG), firma komercyjna specjalizuj\u0105ca si\u0119 w chorobach rzadkich, kt\u00f3ra przekszta\u0142ca rzeczywiste dane kliniczne i genetyczne w praktyczne informacje dla pacjent\u00f3w, lekarzy i firm farmaceutycznych, og\u0142osi\u0142a dzi\u015b, \u017ce Ameryka\u0144ska Agencja ds. \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w (FDA) wyda\u0142a Zezwolenie na U\u017cycie w Nag\u0142ych Wypadkach (EUA) dla \u2018CentoSure\u2019, najnowszego testu RT-PCR na obecno\u015b\u0107 SARS-CoV-2 firmy. Zezwolenie EUA zezwala na stosowanie tego testu u os\u00f3b bez objaw\u00f3w ani podejrzenia COVID-19, co wspiera powszechne testowanie populacji globalnej.<\/p>\n
Prof. Arndt Rolfs, dyrektor generalny CENTOGENE, powiedzia\u0142: \u201cTo zezwolenie na u\u017cycie w nag\u0142ych wypadkach wydane przez FDA to niezwykle wa\u017cny krok w zapobieganiu dalszemu rozprzestrzenianiu si\u0119 COVID-19, szczeg\u00f3lnie w krajach, kt\u00f3re zosta\u0142y mocno dotkni\u0119te, takich jak Stany Zjednoczone. Nasze dotychczasowe do\u015bwiadczenia pokazuj\u0105, \u017ce osoby zaka\u017cone nie zawsze rozwijaj\u0105 objawy lub nie\u015bwiadomie rozprzestrzeniaj\u0105 wirusa na kilka dni przed wyst\u0105pieniem objaw\u00f3w choroby. Szeroko zakrojone testy profilaktyczne to najlepszy spos\u00f3b wykrywania zaka\u017ce\u0144 SARS-CoV-2 i skutecznego zapobiegania kolejnej fali zaka\u017ce\u0144, co pozwala skutecznie zwalcza\u0107 pandemi\u0119 COVID-19. Jeste\u015bmy dumni, \u017ce mo\u017cemy wspiera\u0107 spo\u0142eczno\u015b\u0107 globaln\u0105, dostarczaj\u0105c najlepszy dost\u0119pny molekularny test diagnostyczny\u201d.\u201d<\/p>\n
\u201cJeste\u015bmy podekscytowani otrzymaniem od FDA zezwolenia na u\u017cycie w nag\u0142ych wypadkach \u2013 co stanowi kolejne potwierdzenie naszego zaanga\u017cowania w jako\u015b\u0107, precyzj\u0119 i niezawodno\u015b\u0107 w tej globalnej walce z nowym koronawirusem\u201d \u2013 doda\u0142 dr Florian Vogel, starszy wiceprezes ds. operacji laboratoryjnych w firmie CENTOGENE.<\/p>\n
Test CentoSure SARS-CoV-2 RT-PCR firmy CENTOGENE to test w czasie rzeczywistym oparty na reakcji \u0142a\u0144cuchowej polimerazy z odwrotn\u0105 transkrypcj\u0105 (RT-PCR) do jako\u015bciowego wykrywania SARS-CoV-2, wirusa wywo\u0142uj\u0105cego COVID-19. Jest to test multipleksowy dla dw\u00f3ch docelowych wirus\u00f3w i genu ludzkiego, jako kontroli ekstrakcji dla ka\u017cdej pr\u00f3bki.<\/p>\n
Test zosta\u0142 r\u00f3wnie\u017c walidowany w laboratorium analitycznym CENTOGENE, posiadaj\u0105cym certyfikaty CAP\/CLIA\/ISO, i uzyska\u0142 Autoryzacj\u0119 do U\u017cytku w Nag\u0142ych Wypadkach (EUA) od Ameryka\u0144skiej Agencji ds. \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w (FDA) do u\u017cytku przez autoryzowane laboratoria. Jest on przeznaczony do stosowania z pr\u00f3bkami z g\u00f3rnych dr\u00f3g oddechowych (wymazy z jamy ustnej i gard\u0142a) pobranymi od os\u00f3b bez objaw\u00f3w ani innych przes\u0142anek wskazuj\u0105cych na podejrzenie COVID-19. Po pobraniu pr\u00f3bka jest dostarczana do laboratorium CENTOGENE w celu przeprowadzenia bada\u0144. Wyniki test\u00f3w s\u0105 dostarczane za po\u015brednictwem Portalu Test\u00f3w Koronawirusowych CENTOGENE \u2013 bezpiecznej platformy cyfrowej, kt\u00f3ra spe\u0142nia rygorystyczne \u015brodki ochrony danych osobowych oraz wymogi Ustawy o Przenoszalno\u015bci i Odpowiedzialno\u015bci w Ubezpieczeniach Zdrowotnych (HIPAA).<\/p>\n
CENTOGENE zajmuje si\u0119 diagnostyk\u0105 i badaniami nad chorobami rzadkimi, przekszta\u0142caj\u0105c rzeczywiste dane kliniczne i genetyczne w praktyczne informacje dla pacjent\u00f3w, lekarzy i firm farmaceutycznych. Naszym celem jest racjonalizacja decyzji terapeutycznych i przyspieszenie rozwoju nowych lek\u00f3w sierocych, wykorzystuj\u0105c nasz\u0105 rozleg\u0142\u0105 wiedz\u0119 na temat chor\u00f3b rzadkich, w tym dane epidemiologiczne i kliniczne, a tak\u017ce innowacyjne biomarkery. CENTOGENE opracowa\u0142o globaln\u0105, autorsk\u0105 platform\u0119 chor\u00f3b rzadkich opart\u0105 na naszym repozytorium danych z rzeczywistego \u015bwiata, obejmuj\u0105cym ponad 3,6 miliarda wa\u017conych punkt\u00f3w danych od oko\u0142o 570 000 pacjent\u00f3w z ponad 120 kraj\u00f3w (stan na 31 sierpnia 2020 r.).<\/p>\n
Platforma firmy obejmuje dane epidemiologiczne, fenotypowe i genetyczne, kt\u00f3re odzwierciedlaj\u0105 globaln\u0105 populacj\u0119, a tak\u017ce biobank pr\u00f3bek krwi tych pacjent\u00f3w. CENTOGENE uwa\u017ca, \u017ce jest to jedyna platforma, kt\u00f3ra kompleksowo analizuje dane wielopoziomowe w celu lepszego zrozumienia rzadkich chor\u00f3b dziedzicznych, co mo\u017ce pom\u00f3c w identyfikacji pacjent\u00f3w i usprawni\u0107 wprowadzanie lek\u00f3w sierocych na rynek przez naszych partner\u00f3w farmaceutycznych. Na dzie\u0144 31 sierpnia 2020 r. firma wsp\u00f3\u0142pracowa\u0142a z ponad 40 partnerami farmaceutycznymi, obejmuj\u0105cymi ponad 45 r\u00f3\u017cnych chor\u00f3b rzadkich.<\/p>\n
Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia stanowi\u0105ce \u201cstwierdzenia dotycz\u0105ce przysz\u0142o\u015bci\u201d zgodnie z definicj\u0105 tego terminu zawart\u0105 w ameryka\u0144skiej ustawie o reformie przepis\u00f3w procesowych dotycz\u0105cych papier\u00f3w warto\u015bciowych z 1995 r. (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), w tym stwierdzenia wyra\u017caj\u0105ce opinie, oczekiwania, przekonania, plany, cele, za\u0142o\u017cenia lub prognozy Sp\u00f3\u0142ki dotycz\u0105ce przysz\u0142ych zdarze\u0144 lub wynik\u00f3w, w przeciwie\u0144stwie do stwierdze\u0144 odzwierciedlaj\u0105cych fakty historyczne. Przyk\u0142adami s\u0105 om\u00f3wienia naszych strategii, plan\u00f3w finansowania, mo\u017cliwo\u015bci rozwoju i wzrostu rynku. W niekt\u00f3rych przypadkach takie stwierdzenia dotycz\u0105ce przysz\u0142o\u015bci mo\u017cna zidentyfikowa\u0107 po terminologii, takiej jak \u201cprzewidywa\u0107\u201d, \u201czamierza\u0107\u201d, \u201cwierzy\u0107\u201d, \u201cszacowa\u0107\u201d, \u201cplanowa\u0107\u201d, \u201cd\u0105\u017cy\u0107\u201d, \u201cprognozowa\u0107\u201d lub \u201coczekiwa\u0107\u201d, \u201cmo\u017ce\u201d, \u201cb\u0119dzie\u201d, \u201cby\u0142by\u201d, \u201cm\u00f3g\u0142by\u201d lub \u201cpowinien\u201d \u2013 formy przecz\u0105ce tych termin\u00f3w lub podobne. Stwierdzenia dotycz\u0105ce przysz\u0142o\u015bci oparte s\u0105 na aktualnych przekonaniach i za\u0142o\u017ceniach kierownictwa oraz na informacjach, do kt\u00f3rych Sp\u00f3\u0142ka ma obecnie dost\u0119p. Jednak\u017ce te stwierdzenia dotycz\u0105ce przysz\u0142o\u015bci nie stanowi\u0105 gwarancji naszych wynik\u00f3w i nie nale\u017cy na nich nadmiernie polega\u0107. O\u015bwiadczenia prognostyczne podlegaj\u0105 wielu czynnikom ryzyka, niepewno\u015bci i innym zmiennym okoliczno\u015bciom, takim jak niekorzystne warunki gospodarcze na \u015bwiecie oraz ci\u0105g\u0142a niestabilno\u015b\u0107 i zmienno\u015b\u0107 na \u015bwiatowych rynkach finansowych, wp\u0142yw pandemii COVID-19 na nasz\u0105 dzia\u0142alno\u015b\u0107 i wyniki operacyjne, mo\u017cliwe zmiany w obowi\u0105zuj\u0105cych i proponowanych przepisach, regulacjach i polityce rz\u0105dowej, presja wynikaj\u0105ca z rosn\u0105cej konkurencji i konsolidacji w naszej bran\u017cy, koszty i niepewno\u015b\u0107 zwi\u0105zana z zatwierdzeniem regulacyjnym, w tym przez Ameryka\u0144sk\u0105 Agencj\u0119 ds. \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w (FDA), nasze uzale\u017cnienie od podmiot\u00f3w zewn\u0119trznych i partner\u00f3w, w tym nasza zdolno\u015b\u0107 do zarz\u0105dzania wzrostem i nawi\u0105zywania nowych relacji z klientami, nasza zale\u017cno\u015b\u0107 od bran\u017cy chor\u00f3b rzadkich, nasza zdolno\u015b\u0107 do zarz\u0105dzania ekspansj\u0105 mi\u0119dzynarodow\u0105, nasza zale\u017cno\u015b\u0107 od kluczowego personelu, nasza zale\u017cno\u015b\u0107 od ochrony w\u0142asno\u015bci intelektualnej, wahania naszych wynik\u00f3w operacyjnych spowodowane wp\u0142ywem kurs\u00f3w walutowych lub innych czynnik\u00f3w. Takie ryzyka i niepewno\u015bci mog\u0105 spowodowa\u0107, \u017ce o\u015bwiadczenia b\u0119d\u0105 niedok\u0142adne, a czytelnik\u00f3w ostrzega si\u0119 przed nadmiernym poleganiem na takich o\u015bwiadczeniach. Wiele z tych ryzyk jest poza kontrol\u0105 Sp\u00f3\u0142ki i mo\u017ce spowodowa\u0107, \u017ce jej rzeczywiste wyniki b\u0119d\u0105 istotnie r\u00f3\u017cni\u0107 si\u0119 od tych, kt\u00f3rych si\u0119 spodziewa\u0142a. O\u015bwiadczenia prognostyczne zawarte w niniejszym komunikacie prasowym s\u0105 aktualne wy\u0142\u0105cznie na dzie\u0144 jego publikacji. Sp\u00f3\u0142ka nie zobowi\u0105zuje si\u0119, a w szczeg\u00f3lno\u015bci nie zobowi\u0105zuje si\u0119 do aktualizacji takich o\u015bwiadcze\u0144 ani do publicznego og\u0142aszania skutk\u00f3w jakichkolwiek zmian w tych o\u015bwiadczeniach w celu odzwierciedlenia przysz\u0142ych zdarze\u0144 lub wydarze\u0144, z wyj\u0105tkiem przypadk\u00f3w wymaganych przez prawo.<\/p>\n
Aby uzyska\u0107 wi\u0119cej informacji, prosimy zapozna\u0107 si\u0119 z sekcj\u0105 \u201eCzynniki ryzyka\u201d w naszym Raporcie Rocznym za rok obrotowy zako\u0144czony 31 grudnia 2019 r. na Formularzu 20-F z\u0142o\u017conym w Komisji Papier\u00f3w Warto\u015bciowych i Gie\u0142d (SEC) 23 kwietnia 2020 r., Formularzu 6-K zawieraj\u0105cym nasze wyniki finansowe za trzy miesi\u0105ce zako\u0144czone 31 marca 2020 r., z\u0142o\u017conym w Komisji Papier\u00f3w Warto\u015bciowych i Gie\u0142d (SEC) 15 czerwca 2020 r., a tak\u017ce z innymi bie\u017c\u0105cymi raportami i dokumentami z\u0142o\u017conymi w Komisji Papier\u00f3w Warto\u015bciowych i Gie\u0142d (SEC). Dokumenty te mo\u017cna uzyska\u0107 na stronie EDGAR. na stronie internetowej SEC<\/a>.<\/p>\n CENTOGENE CAMBRIDGE, Mass. and ROSTOCK, Germany and BERLIN, October 19, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) Centogene N.V. (Nasdaq: CNTG), a commercial-stage company focused […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-2309","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"acf":[],"yoast_head":"\nKontakt dla medi\u00f3w: <\/strong><\/h5>\n
Ben Legg
Komunikacja korporacyjna
press@centogene.com<\/a>
Doradztwo FTI
Bridie Lawlor
+1.917.929.5684
bridie.lawlor@fticonsulting.com<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"