CAMBRIDGE, Mass. and ROSTOCK, Germany and BERLIN, October 19, 2020 (GLOBE NEWSWIRE)<\/p>\n
Centogene N.V. (Nasdaq: CNTG), a commercial-stage company focused on rare diseases that transforms real-world clinical and genetic data into actionable information for patients, physicians, and pharma-ceutical companies, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued Emergency Use Authorization (EUA) for \u2018CentoSure\u2019, the company’s latest SARS-CoV-2 RT-PCR test. The EUA permits the usage of this test for individuals without any symptoms or suspicion of COVID-19 \u2013 supporting widespread testing for the global population.<\/p>\n
Prof. Arndt Rolfs, CEO of CENTOGENE, said, \u201cThis emergency use authorization by the FDA is an ex-tremely important further step to prevent a further spread of COVID-19, specifically in countries that have been heavily impacted, like the U.S. Our experiences to date show that infected people do not always develop symptoms or are unknowingly spreading the virus days before they start to feel sick. Broad preventative testing is the best way to detect SARS-CoV-2 infections and successfully preventing the next wave of infections to effectively fight the COVID-19 pandemic. We are proud to be able to support the global community by providing the best possible molecular diagnostic test available.\u201d<\/p>\n
\u201cWe are excited to have been granted this emergency use authorization by the FDA \u2013 further validat-ing our commitment to quality, precision, and reliability amid this global fight against the novel coro-navirus,\u201d added Dr. Florian Vogel, Senior Vice President Clinical Lab Operations of CENTOGENE.<\/p>\n
CENTOGENE\u2019S CentoSure SARS-CoV-2 RT-PCR assay is a real-time test based on the reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) for the qualitative detection of SARS-CoV-2, the underlying virus causing COVID-19. This is a mutliplex test for two viral targets and a human gene, as extraction control for every sample.<\/p>\n
The test has also been validated in CENTOGENE’s CAP \/ CLIA \/ ISO certified analytical laboratory and has received Emergency Use Authorization (EUA) by the United States Food and Drug Administration (FDA) for use by authorized laboratories. It is intended to be used with samples of the upper respiratory tract (oropharyngeal swabs) collected from individuals without symptoms or other reasons to suspect COVID-19. Once a sample has been collected, it is brought to a CENTOGENE laboratory for testing. Test results are delivered via CENTOGENE\u2019s Corona Test Portal \u2013 a secure digital platform following strin-gent data privacy measures and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).<\/p>\n
CENTOGENE zajmuje si\u0119 diagnostyk\u0105 i badaniami nad chorobami rzadkimi, przekszta\u0142caj\u0105c rzeczywiste dane kliniczne i genetyczne w praktyczne informacje dla pacjent\u00f3w, lekarzy i firm farmaceutycznych. Naszym celem jest racjonalizacja decyzji terapeutycznych i przyspieszenie rozwoju nowych lek\u00f3w sierocych, wykorzystuj\u0105c nasz\u0105 rozleg\u0142\u0105 wiedz\u0119 na temat chor\u00f3b rzadkich, w tym dane epidemiologiczne i kliniczne, a tak\u017ce innowacyjne biomarkery. CENTOGENE opracowa\u0142o globaln\u0105, autorsk\u0105 platform\u0119 chor\u00f3b rzadkich opart\u0105 na naszym repozytorium danych z rzeczywistego \u015bwiata, obejmuj\u0105cym ponad 3,6 miliarda wa\u017conych punkt\u00f3w danych od oko\u0142o 570 000 pacjent\u00f3w z ponad 120 kraj\u00f3w (stan na 31 sierpnia 2020 r.).<\/p>\n
Platforma firmy obejmuje dane epidemiologiczne, fenotypowe i genetyczne, kt\u00f3re odzwierciedlaj\u0105 globaln\u0105 populacj\u0119, a tak\u017ce biobank pr\u00f3bek krwi tych pacjent\u00f3w. CENTOGENE uwa\u017ca, \u017ce jest to jedyna platforma, kt\u00f3ra kompleksowo analizuje dane wielopoziomowe w celu lepszego zrozumienia rzadkich chor\u00f3b dziedzicznych, co mo\u017ce pom\u00f3c w identyfikacji pacjent\u00f3w i usprawni\u0107 wprowadzanie lek\u00f3w sierocych na rynek przez naszych partner\u00f3w farmaceutycznych. Na dzie\u0144 31 sierpnia 2020 r. firma wsp\u00f3\u0142pracowa\u0142a z ponad 40 partnerami farmaceutycznymi, obejmuj\u0105cymi ponad 45 r\u00f3\u017cnych chor\u00f3b rzadkich.<\/p>\n
Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia stanowi\u0105ce \u201cstwierdzenia dotycz\u0105ce przysz\u0142o\u015bci\u201d zgodnie z definicj\u0105 tego terminu zawart\u0105 w ameryka\u0144skiej ustawie o reformie przepis\u00f3w procesowych dotycz\u0105cych papier\u00f3w warto\u015bciowych z 1995 r. (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), w tym stwierdzenia wyra\u017caj\u0105ce opinie, oczekiwania, przekonania, plany, cele, za\u0142o\u017cenia lub prognozy Sp\u00f3\u0142ki dotycz\u0105ce przysz\u0142ych zdarze\u0144 lub wynik\u00f3w, w przeciwie\u0144stwie do stwierdze\u0144 odzwierciedlaj\u0105cych fakty historyczne. Przyk\u0142adami s\u0105 om\u00f3wienia naszych strategii, plan\u00f3w finansowania, mo\u017cliwo\u015bci rozwoju i wzrostu rynku. W niekt\u00f3rych przypadkach takie stwierdzenia dotycz\u0105ce przysz\u0142o\u015bci mo\u017cna zidentyfikowa\u0107 po terminologii, takiej jak \u201cprzewidywa\u0107\u201d, \u201czamierza\u0107\u201d, \u201cwierzy\u0107\u201d, \u201cszacowa\u0107\u201d, \u201cplanowa\u0107\u201d, \u201cd\u0105\u017cy\u0107\u201d, \u201cprognozowa\u0107\u201d lub \u201coczekiwa\u0107\u201d, \u201cmo\u017ce\u201d, \u201cb\u0119dzie\u201d, \u201cby\u0142by\u201d, \u201cm\u00f3g\u0142by\u201d lub \u201cpowinien\u201d \u2013 formy przecz\u0105ce tych termin\u00f3w lub podobne. Stwierdzenia dotycz\u0105ce przysz\u0142o\u015bci oparte s\u0105 na aktualnych przekonaniach i za\u0142o\u017ceniach kierownictwa oraz na informacjach, do kt\u00f3rych Sp\u00f3\u0142ka ma obecnie dost\u0119p. Jednak\u017ce te stwierdzenia dotycz\u0105ce przysz\u0142o\u015bci nie stanowi\u0105 gwarancji naszych wynik\u00f3w i nie nale\u017cy na nich nadmiernie polega\u0107. O\u015bwiadczenia prognostyczne podlegaj\u0105 wielu czynnikom ryzyka, niepewno\u015bci i innym zmiennym okoliczno\u015bciom, takim jak niekorzystne warunki gospodarcze na \u015bwiecie oraz ci\u0105g\u0142a niestabilno\u015b\u0107 i zmienno\u015b\u0107 na \u015bwiatowych rynkach finansowych, wp\u0142yw pandemii COVID-19 na nasz\u0105 dzia\u0142alno\u015b\u0107 i wyniki operacyjne, mo\u017cliwe zmiany w obowi\u0105zuj\u0105cych i proponowanych przepisach, regulacjach i polityce rz\u0105dowej, presja wynikaj\u0105ca z rosn\u0105cej konkurencji i konsolidacji w naszej bran\u017cy, koszty i niepewno\u015b\u0107 zwi\u0105zana z zatwierdzeniem regulacyjnym, w tym przez Ameryka\u0144sk\u0105 Agencj\u0119 ds. \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w (FDA), nasze uzale\u017cnienie od podmiot\u00f3w zewn\u0119trznych i partner\u00f3w, w tym nasza zdolno\u015b\u0107 do zarz\u0105dzania wzrostem i nawi\u0105zywania nowych relacji z klientami, nasza zale\u017cno\u015b\u0107 od bran\u017cy chor\u00f3b rzadkich, nasza zdolno\u015b\u0107 do zarz\u0105dzania ekspansj\u0105 mi\u0119dzynarodow\u0105, nasza zale\u017cno\u015b\u0107 od kluczowego personelu, nasza zale\u017cno\u015b\u0107 od ochrony w\u0142asno\u015bci intelektualnej, wahania naszych wynik\u00f3w operacyjnych spowodowane wp\u0142ywem kurs\u00f3w walutowych lub innych czynnik\u00f3w. Takie ryzyka i niepewno\u015bci mog\u0105 spowodowa\u0107, \u017ce o\u015bwiadczenia b\u0119d\u0105 niedok\u0142adne, a czytelnik\u00f3w ostrzega si\u0119 przed nadmiernym poleganiem na takich o\u015bwiadczeniach. Wiele z tych ryzyk jest poza kontrol\u0105 Sp\u00f3\u0142ki i mo\u017ce spowodowa\u0107, \u017ce jej rzeczywiste wyniki b\u0119d\u0105 istotnie r\u00f3\u017cni\u0107 si\u0119 od tych, kt\u00f3rych si\u0119 spodziewa\u0142a. O\u015bwiadczenia prognostyczne zawarte w niniejszym komunikacie prasowym s\u0105 aktualne wy\u0142\u0105cznie na dzie\u0144 jego publikacji. Sp\u00f3\u0142ka nie zobowi\u0105zuje si\u0119, a w szczeg\u00f3lno\u015bci nie zobowi\u0105zuje si\u0119 do aktualizacji takich o\u015bwiadcze\u0144 ani do publicznego og\u0142aszania skutk\u00f3w jakichkolwiek zmian w tych o\u015bwiadczeniach w celu odzwierciedlenia przysz\u0142ych zdarze\u0144 lub wydarze\u0144, z wyj\u0105tkiem przypadk\u00f3w wymaganych przez prawo.<\/p>\n
Aby uzyska\u0107 wi\u0119cej informacji, prosimy zapozna\u0107 si\u0119 z sekcj\u0105 \u201eCzynniki ryzyka\u201d w naszym Raporcie Rocznym za rok obrotowy zako\u0144czony 31 grudnia 2019 r. na Formularzu 20-F z\u0142o\u017conym w Komisji Papier\u00f3w Warto\u015bciowych i Gie\u0142d (SEC) 23 kwietnia 2020 r., Formularzu 6-K zawieraj\u0105cym nasze wyniki finansowe za trzy miesi\u0105ce zako\u0144czone 31 marca 2020 r., z\u0142o\u017conym w Komisji Papier\u00f3w Warto\u015bciowych i Gie\u0142d (SEC) 15 czerwca 2020 r., a tak\u017ce z innymi bie\u017c\u0105cymi raportami i dokumentami z\u0142o\u017conymi w Komisji Papier\u00f3w Warto\u015bciowych i Gie\u0142d (SEC). Dokumenty te mo\u017cna uzyska\u0107 na stronie EDGAR. na stronie internetowej SEC<\/a>.<\/p>\n CENTOGENE CAMBRIDGE, Mass. and ROSTOCK, Germany and BERLIN, October 19, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) Centogene N.V. (Nasdaq: CNTG), a commercial-stage company focused […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-2309","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"acf":[],"yoast_head":"\nKontakt dla medi\u00f3w: <\/strong><\/h5>\n
Ben Legg
Komunikacja korporacyjna
press@centogene.com<\/a>
Doradztwo FTI
Bridie Lawlor
+1.917.929.5684
bridie.lawlor@fticonsulting.com<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"