CAMBRIDGE, Massachusetts, ROSTOCK, Alemania y BERL\u00cdN, 19 de octubre de 2020 (GLOBE NEWSWIRE)<\/p>\n
Centogene NV (Nasdaq: CNTG), empresa en fase comercial especializada en enfermedades raras que transforma datos cl\u00ednicos y gen\u00e9ticos del mundo real en informaci\u00f3n \u00fatil para pacientes, m\u00e9dicos y compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, anunci\u00f3 hoy que la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha emitido una Autorizaci\u00f3n de Uso de Emergencia (AUE) para \u2018CentoSure\u2019, su \u00faltima prueba RT-PCR para el SARS-CoV-2. La AUE permite el uso de esta prueba en personas sin s\u00edntomas ni sospecha de COVID-19, lo que facilita la realizaci\u00f3n de pruebas generalizadas a la poblaci\u00f3n mundial.<\/p>\n
El profesor Arndt Rolfs, director ejecutivo de CENTOGENE, afirm\u00f3: \u201cEsta autorizaci\u00f3n de uso de emergencia por parte de la FDA es un paso fundamental para prevenir una mayor propagaci\u00f3n de la COVID-19, especialmente en pa\u00edses gravemente afectados, como Estados Unidos. Nuestra experiencia hasta la fecha demuestra que las personas infectadas no siempre presentan s\u00edntomas o propagan el virus sin saberlo d\u00edas antes de empezar a sentirse mal. Las pruebas preventivas exhaustivas son la mejor manera de detectar las infecciones por SARS-CoV-2 y prevenir con \u00e9xito la pr\u00f3xima ola de infecciones para combatir eficazmente la pandemia de COVID-19. Nos enorgullece poder apoyar a la comunidad global proporcionando la mejor prueba de diagn\u00f3stico molecular disponible\u201d.\u201d<\/p>\n
\u201cEstamos entusiasmados de haber recibido esta autorizaci\u00f3n de uso de emergencia por parte de la FDA, lo que valida a\u00fan m\u00e1s nuestro compromiso con la calidad, la precisi\u00f3n y la confiabilidad en medio de esta lucha global contra el nuevo coronavirus\u201d, agreg\u00f3 el Dr. Florian Vogel, vicepresidente s\u00e9nior de operaciones de laboratorio cl\u00ednico de CENTOGENE.<\/p>\n
El ensayo CentoSure SARS-CoV-2 RT-PCR de CENTOGENE es una prueba en tiempo real basada en la reacci\u00f3n en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para la detecci\u00f3n cualitativa del SARS-CoV-2, el virus causante de la COVID-19. Se trata de una prueba multiplex para dos dianas virales y un gen humano, como control de extracci\u00f3n para cada muestra.<\/p>\n
La prueba tambi\u00e9n ha sido validada en el laboratorio anal\u00edtico de CENTOGENE con certificaci\u00f3n CAP\/CLIA\/ISO y ha recibido la Autorizaci\u00f3n de Uso de Emergencia (EUA) de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en laboratorios autorizados. Est\u00e1 dise\u00f1ada para usarse con muestras del tracto respiratorio superior (hisopados orofar\u00edngeos) recolectadas de personas sin s\u00edntomas ni otras razones para sospechar COVID-19. Una vez recolectada la muestra, se lleva a un laboratorio de CENTOGENE para su an\u00e1lisis. Los resultados de la prueba se entregan a trav\u00e9s del Portal de Pruebas Corona de CENTOGENE, una plataforma digital segura que cumple con estrictas medidas de privacidad de datos y la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro M\u00e9dico (HIPAA).<\/p>\n
CENTOGENE se dedica al diagn\u00f3stico y la investigaci\u00f3n de enfermedades raras, transformando datos cl\u00ednicos y gen\u00e9ticos del mundo real en informaci\u00f3n pr\u00e1ctica para pacientes, m\u00e9dicos y compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas. Nuestro objetivo es racionalizar las decisiones terap\u00e9uticas y acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos hu\u00e9rfanos mediante nuestro amplio conocimiento sobre enfermedades raras, que incluye datos epidemiol\u00f3gicos y cl\u00ednicos, as\u00ed como biomarcadores innovadores. CENTOGENE ha desarrollado una plataforma global propia para enfermedades raras basada en nuestro repositorio de datos del mundo real, con m\u00e1s de 3600 millones de puntos de datos ponderados de aproximadamente 570\u00a0000 pacientes de m\u00e1s de 120 pa\u00edses diferentes al 31 de agosto de 2020.<\/p>\n
La plataforma de la Compa\u00f1\u00eda incluye datos epidemiol\u00f3gicos, fenot\u00edpicos y gen\u00e9ticos que reflejan una poblaci\u00f3n global, as\u00ed como un biobanco de muestras de sangre de estos pacientes. CENTOGENE considera que esta es la \u00fanica plataforma que analiza exhaustivamente datos multinivel para mejorar la comprensi\u00f3n de las enfermedades hereditarias raras, lo que puede facilitar la identificaci\u00f3n de pacientes y mejorar la capacidad de nuestros socios farmac\u00e9uticos para comercializar medicamentos hu\u00e9rfanos. Al 31 de agosto de 2020, la Compa\u00f1\u00eda colaboraba con m\u00e1s de 40 socios farmac\u00e9uticos que abarcan m\u00e1s de 45 enfermedades raras diferentes.<\/p>\n
Este comunicado de prensa contiene declaraciones que constituyen "declaraciones prospectivas", seg\u00fan la definici\u00f3n de dicho t\u00e9rmino en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Estas declaraciones incluyen las opiniones, expectativas, creencias, planes, objetivos, suposiciones o proyecciones de la Compa\u00f1\u00eda con respecto a eventos o resultados futuros, a diferencia de las declaraciones que reflejan hechos hist\u00f3ricos. Algunos ejemplos incluyen el an\u00e1lisis de nuestras estrategias, planes de financiaci\u00f3n, oportunidades de crecimiento y crecimiento del mercado. En algunos casos, estas declaraciones prospectivas se pueden identificar por t\u00e9rminos como "anticipar", "pretender", "creer", "estimar", "planificar", "buscar", "proyectar" o "esperar", "puede", "har\u00e1", "podr\u00eda", "deber\u00eda", la forma negativa de estos t\u00e9rminos o expresiones similares. Las declaraciones prospectivas se basan en las creencias y suposiciones actuales de la gerencia y en la informaci\u00f3n que la Compa\u00f1\u00eda tiene actualmente a su disposici\u00f3n. Sin embargo, estas declaraciones prospectivas no garantizan nuestro rendimiento y no se debe confiar indebidamente en ellas. Las declaraciones prospectivas est\u00e1n sujetas a numerosos riesgos, incertidumbres y otras circunstancias variables, como las condiciones econ\u00f3micas mundiales negativas y la continua inestabilidad y volatilidad de los mercados financieros mundiales; los efectos de la pandemia de COVID-19 en nuestro negocio y resultados operativos; los posibles cambios en la legislaci\u00f3n, las regulaciones y las pol\u00edticas gubernamentales vigentes y propuestas; las presiones derivadas de la creciente competencia y la consolidaci\u00f3n en nuestro sector; los gastos y la incertidumbre de las aprobaciones regulatorias, incluyendo las de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA); nuestra dependencia de terceros y socios colaboradores, incluyendo nuestra capacidad para gestionar el crecimiento y establecer nuevas relaciones con clientes; nuestra dependencia de la industria de las enfermedades raras; nuestra capacidad para gestionar la expansi\u00f3n internacional; nuestra dependencia de personal clave; nuestra dependencia de la protecci\u00f3n de la propiedad intelectual; y las fluctuaciones de nuestros resultados operativos debido al efecto de los tipos de cambio u otros factores. Dichos riesgos e incertidumbres pueden causar que las declaraciones sean inexactas, por lo que se advierte a los lectores que no conf\u00eden indebidamente en ellas. Muchos de estos riesgos escapan al control de la Compa\u00f1\u00eda y podr\u00edan causar que sus resultados reales difieran sustancialmente de los esperados. Las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa se realizan \u00fanicamente a la fecha del mismo. La Compa\u00f1\u00eda no asume, y declina expresamente, cualquier obligaci\u00f3n de actualizar dichas declaraciones ni de anunciar p\u00fablicamente los resultados de cualquier revisi\u00f3n de las mismas para reflejar eventos o desarrollos futuros, salvo que lo exija la ley.<\/p>\n
Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, consulte la secci\u00f3n "Factores de Riesgo" de nuestro Informe Anual correspondiente al ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2019 en el Formulario 20-F, presentado ante la SEC el 23 de abril de 2020, el Formulario 6-K, que contiene nuestros resultados financieros del trimestre finalizado el 31 de marzo de 2020, presentado ante la SEC el 15 de junio de 2020, y otros informes y documentos actuales presentados ante la Comisi\u00f3n de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC). Puede obtener estos documentos visitando EDGAR. en el sitio web de la SEC<\/a>.<\/p>\n CENTOGENE CAMBRIDGE, Mass. and ROSTOCK, Germany and BERLIN, October 19, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) Centogene N.V. (Nasdaq: CNTG), a commercial-stage company focused […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-2309","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"acf":[],"yoast_head":"\nContacto de prensa: <\/strong><\/h5>\n
Ben Legg
Comunicaciones corporativas
press@centogene.com<\/a>
Consultor\u00eda FTI
Bridie Lawlor
+1.917.929.5684
bridie.lawlor@fticonsulting.com<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"