{"id":2228,"date":"2022-05-25T00:00:00","date_gmt":"2022-05-25T00:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/centogene.vl22350.dinaserver.com\/2228"},"modified":"2022-05-25T00:00:00","modified_gmt":"2022-05-25T00:00:00","slug":"centogenes-centocloud-ahora-cuenta-con-la-marca-ce-como-una-de-las-unicas-plataformas-saas-descentralizadas-que-cumplen-con-el-marco-regulatorio-europeo-de-ivd","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.centogene.com\/es\/centogenes-centocloud-is-now-ce-marked-as-one-of-the-only-decentralized-saas-platforms-compliant-with-european-ivd-regulatory-framework\/","title":{"rendered":"CentoCloud\u00ae de CENTOGENE ahora cuenta con la marca CE como una de las \u00fanicas plataformas SaaS descentralizadas que cumplen con el marco regulatorio europeo de IVD."},"content":{"rendered":"<h2 class=\"h3\">La plataforma de apoyo a la toma de decisiones cl\u00ednicas con marcado CE permite a los laboratorios ofrecer diagn\u00f3sticos de primera clase de enfermedades gen\u00e9ticas.<\/h2>\n<ul>\n<li>CentoCloud, la plataforma de software como servicio (SaaS) basada en la nube de CENTOGENE, cuenta con la marca CE seg\u00fan la Directiva de diagn\u00f3stico in vitro (98\/79\/CE).<\/li>\n<li>El marcado CE es necesario para todos los dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro (IVD) que se coloquen en los pa\u00edses del Espacio Econ\u00f3mico Europeo (EEE), as\u00ed como en Islandia, Noruega y Liechtenstein, e indica que el dispositivo puede comercializarse legalmente en esta \u00e1rea.<\/li>\n<li>CentoCloud es uno de los \u00fanicos software de diagn\u00f3stico in vitro (IVD) con marcado CE del mundo para diagn\u00f3stico gen\u00f3mico. Considerando el cambio en el panorama regulatorio europeo con el nuevo Reglamento de Diagn\u00f3stico In Vitro (IVDR 2017\/746) que entr\u00f3 en vigencia el 26 de mayo de 2022, esto subraya el compromiso de CENTOGENE de cumplir con los m\u00e1s altos est\u00e1ndares de la industria.<\/li>\n<\/ul>\n<p> <strong>CAMBRIDGE, Massachusetts, ROSTOCK, Alemania y BERL\u00cdN, 25 de mayo de 2022 (GLOBE NEWSWIRE)<\/strong> \u2013 Centogene NV (Nasdaq: CNTG), el socio de ciencias biol\u00f3gicas esencial en etapa comercial para enfermedades raras y neurodegenerativas, anunci\u00f3 hoy que su plataforma de software como servicio (SaaS) basada en la nube para la identificaci\u00f3n, priorizaci\u00f3n y clasificaci\u00f3n de variantes gen\u00e9ticas humanas ahora cuenta con la marca CE seg\u00fan la Directiva de diagn\u00f3stico in vitro (98\/79\/EC).<\/p>\n<p>CentoCloud permite a laboratorios de todo el mundo establecer y ejecutar pruebas gen\u00f3micas de vanguardia y ofrecer la mejor informaci\u00f3n diagn\u00f3stica a pacientes locales. Como plataforma SaaS en la nube, CentoCloud est\u00e1 espec\u00edficamente dise\u00f1ada para apoyar a los laboratorios en la ejecuci\u00f3n de diagn\u00f3sticos superiores basados en secuenciaci\u00f3n de nueva generaci\u00f3n (NGS). El proceso bioinform\u00e1tico totalmente automatizado de la empresa analiza datos NGS bas\u00e1ndose en los productos de prueba validados de CENTOGENE, anotados con datos del banco de biodatos de CENTOGENE.<\/p>\n<p>El marcado CE es obligatorio para todos los dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro (IVD) vendidos en los pa\u00edses del Espacio Econ\u00f3mico Europeo (EEE), as\u00ed como en Islandia, Noruega y Liechtenstein, e indica que el dispositivo puede comercializarse legalmente en esta zona. El nuevo Reglamento Europeo de Diagn\u00f3stico In Vitro (IVDR 2017\/746) entrar\u00e1 en vigor el 26 de mayo de 2022.<\/p>\n<p>Como software de diagn\u00f3stico in vitro (IVD) con marcado CE, CentoCloud puede aplicarse al diagn\u00f3stico cl\u00ednico de pacientes con enfermedades gen\u00e9ticas. Esta plataforma de apoyo a la toma de decisiones cl\u00ednicas es uno de los \u00fanicos software de IVD con marcado CE para diagn\u00f3stico gen\u00f3mico del mundo disponible en la nube.<\/p>\n<p>\u201cEn CENTOGENE, nos comprometemos a facilitar el acceso a las pruebas gen\u00e9ticas a pacientes de todo el mundo \u2014afirm\u00f3 Kim Stratton, CEO de CENTOGENE\u2014. Con la entrada en vigor de la nueva normativa de diagn\u00f3stico in vitro (IVD) a finales de esta semana, CentoCloud ser\u00e1 uno de los \u00fanicos programas comercializados en Europa, lo que subraya nuestro compromiso de estar a la vanguardia ofreciendo soluciones seguras y accesibles para los pacientes.\u201d<\/p>\n<p>Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre c\u00f3mo CentoCloud facilita la misma alta calidad y precisi\u00f3n diagn\u00f3stica que ofrece CENTOGENE en sus propios laboratorios certificados de \u00faltima generaci\u00f3n, visite: <a href=\"t3:\/\/page?uid=3057\" title=\"Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre CentoCloud\">https:\/\/www.centogene.com\/diagnostics\/centocloud<\/a><\/p>\n<h3>Acerca de CENTOGENE<\/h3>\n<p>CENTOGENE se dedica al diagn\u00f3stico y la investigaci\u00f3n de enfermedades raras, transformando datos cl\u00ednicos, gen\u00e9ticos y multi\u00f3micos del mundo real para diagnosticar, comprender y tratar enfermedades raras. Nuestro objetivo es racionalizar las decisiones terap\u00e9uticas y acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos hu\u00e9rfanos mediante nuestro amplio conocimiento y datos sobre enfermedades raras. CENTOGENE ha desarrollado una plataforma global propia para enfermedades raras, basada en nuestro repositorio de datos del mundo real de m\u00e1s de 650.000 personas de m\u00e1s de 120 pa\u00edses.<\/p>\n<p>La plataforma de la Compa\u00f1\u00eda incluye datos epidemiol\u00f3gicos, fenot\u00edpicos y gen\u00e9ticos que reflejan una poblaci\u00f3n global, as\u00ed como un biobanco de muestras de sangre y cultivos celulares de pacientes. CENTOGENE considera que esta es la \u00fanica plataforma centrada en el an\u00e1lisis exhaustivo de datos multinivel para mejorar la comprensi\u00f3n de las enfermedades hereditarias raras. Permite una mejor identificaci\u00f3n y estratificaci\u00f3n de los pacientes y sus enfermedades subyacentes para facilitar y acelerar el descubrimiento, el desarrollo y el acceso a medicamentos hu\u00e9rfanos. Al 31 de diciembre de 2021, la Compa\u00f1\u00eda colaboraba con m\u00e1s de 30 socios farmac\u00e9uticos.<\/p>\n<p>S\u00edguenos en <a href=\"https:\/\/de.linkedin.com\/company\/centogene\" target=\"_blank\" title=\"Enlace a LinkedIn\">LinkedIn<\/a>.<\/p>\n<h3>Declaraciones prospectivas<\/h3>\n<p>Este comunicado de prensa contiene \u201cdeclaraciones prospectivas\u201d en el sentido de las leyes federales de valores de EE. UU. Las declaraciones aqu\u00ed contenidas que no sean claramente de naturaleza hist\u00f3rica se consideran prospectivas, y las palabras \u201canticipar\u201d, \u201ccreer\u201d, \u201ccontin\u00faa\u201d, \u201cesperar\u201d, \u201cestimar\u201d, \u201cpretender\u201d, \u201cproyectar\u201d y expresiones similares, as\u00ed como verbos en futuro o condicional como \u201cvoluntad\u201d, \u201cser\u00eda\u201d, \u201cdeber\u00eda\u201d, \u201cpodr\u00eda\u201d, \u201cpodr\u00eda\u201d, \u201cpuede\u201d y \u201cpuede\u201d, generalmente se utilizan para identificar declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores importantes que podr\u00edan causar que los resultados, el rendimiento o los logros reales de CENTOGENE difieran sustancialmente de cualquier resultado, rendimiento o logro futuro, expresado o impl\u00edcito en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, condiciones econ\u00f3micas y geopol\u00edticas negativas e inestabilidad y volatilidad en los mercados financieros mundiales, posibles cambios en la legislaci\u00f3n actual y propuesta, regulaciones y pol\u00edticas gubernamentales, presiones de la creciente competencia y consolidaci\u00f3n en nuestra industria, el gasto y la incertidumbre de la aprobaci\u00f3n regulatoria, incluyendo la de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, nuestra dependencia de terceros y socios de colaboraci\u00f3n, incluyendo nuestra capacidad para gestionar el crecimiento y entrar en nuevas relaciones con clientes, nuestra dependencia de la industria de enfermedades raras, nuestra capacidad para gestionar la expansi\u00f3n internacional, nuestra dependencia de personal clave, nuestra dependencia de la protecci\u00f3n de la propiedad intelectual, fluctuaciones de nuestros resultados operativos debido al efecto de los tipos de cambio, nuestra capacidad para optimizar el uso de efectivo, nuestro requerimiento de financiamiento adicional u otros factores. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los riesgos e incertidumbres que podr\u00edan causar que los resultados reales difieran de los expresados en estas declaraciones prospectivas, as\u00ed como sobre los riesgos relacionados con el negocio de CENTOGENE en general, consulte los factores de riesgo de CENTOGENE establecidos en el Formulario 20-F presentado el 30 de marzo de 2022 ante la Comisi\u00f3n de Bolsa y Valores (la &quot;SEC&quot;) y en los documentos presentados posteriormente ante la SEC. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren \u00fanicamente a la fecha del presente, y CENTOGENE renuncia espec\u00edficamente a cualquier obligaci\u00f3n de actualizarlas, ya sea como resultado de nueva informaci\u00f3n, eventos futuros o cualquier otra causa.<\/p>\n<h4 class=\"h3\">Contacto con los medios<\/h4>\n<h5>CENTOGENE<\/h5>\n<p>Ben Legg<br \/> Comunicaciones corporativas&nbsp;<br \/> <a href=\"mailto:press@centogene.com\" title=\"Escribe un correo electr\u00f3nico\">presione(at)centogene(dot)com<\/a><\/p>\n<p>Lennart Streibel<br \/> Relaciones con los inversores<br \/> <a href=\"mailto:investor.relations@centogene.com\" title=\"Escribe un correo electr\u00f3nico\">relacionesconinversores@centogene.com <\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La plataforma de apoyo a la toma de decisiones cl\u00ednicas con marcado CE permite a los laboratorios ofrecer diagn\u00f3sticos de primera clase de enfermedades 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