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SARS-CoV-2 Tests von CENTOGENE

Die sichere und einfache Lösung in der COVID-19 Pandemie

 

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  1. Über den SARS-CoV-2 Test

Bereitstellung schneller und zuverlässiger SARS-CoV-2 Testlösung weltweit

Der Ausbruch von COVID-19 hat unsere Gesellschaft und Wirtschaft stark beeinträchtigt und stellt ein großes Risiko für unsere Gesundheit und globale Stabilität dar.

CENTOGENE hat das Ausmaß der COVID-19 Krise erkannt, umgehend reagiert und in Zusammenarbeit mit den Ärzten der Dr. Bauer Laboratoriums GmbH einen umfassend validierten SARS-CoV-2 RT-PCR Test entwickelt. Dies ist unser Beitrag, um die weitere Verbreitung von COVID-19 einzudämmen und Personen zu helfen, die sonst möglicherweise keinen Zugang zu den notwendigen Tests hätten.

CENTOGENE ist Ihr Partner mit den höchsten Sicherheitsstandards - Unsere Tests werden ausschließlich in ISO15189 akkreditierten medizinischen Laboren in Deutschland unter der Aufsicht der verantwortlichen Ärzte der Dr. Bauer Laboratoriums GmbH durchgeführt und unsere umfangreichen Datenschutzstandards werden durch den Einsatz modernster Sicherheitsmechanismen garantiert.


Die Vorteile unseres Tests


Umfassend validierter SARS-CoV-2 RT-PCR-Test


Genehmigt durch das EUA Verfahren der US Food and Drug Administration (FDA, Amerikanische Arzneimittelbehörde)

Schnelle Bearbeitungszeit - optionaler Fast-Track-Report am Frankfurter Flughafen

Über SARS-CoV-2

Die Coronavirus-Erkrankung (COVID‑19) ist eine Infektionskrankheit, die durch das sogenannte SARS‑CoV‑2 Virus verursacht wird und zum ersten Mal im Dezember 2019 in China aufgetreten ist. Bei ca. 86% aller Infizierten verläuft die Infektion mild bis asymptomatisch (Ruiyun Li et al., Science, 2020). Insbesondere bei älteren Menschen mit Vorerkrankungen kann das Virus jedoch zu einer schweren Atemwegserkrankung bis hin zu einer schweren Lungenentzündung führen.

Die frühzeitige Erkennung einer Infektion mit SARS-CoV-2 ist unabdingbar, um die bestmögliche Versorgung von Patienten und Kontaktpersonen zu gewährleisten und die weitere Verbreitung des höchstansteckenden Virus zu verhindern.

Das Testverfahren


1. Anmeldung auf dem sicheren Testportal



2. Rachenabstrich zur Gewinnung der Probe



3. Die Probe wird analysiert1 und der Befund wird über das Online-Portal zur Verfügung gestellt

Über den Test

Der SARS-CoV-2 RT-PCR Test ist ein Echtzeit-Test, der auf der reversen Transkriptionspolymerasekettenreaktion (RT-PCR) zum qualitativen Nachweis von Nukleinsäure aus SARS-CoV-2 in Proben der oberen Atemwege basiert (Rachenabstriche), die von Personen gesammelt wurden, bei denen der Verdacht besteht, dass sie COVID-19 haben, zu einer Risikokohorte gehören oder mit einem bestätigten COVID-19-Patienten in Kontakt standen.

Der Test wird verwendet, um SARS-CoV-2 RNA zu identifizieren, die in Rachenabstrichen während der akuten Phase der Infektion nachweisbar ist.

Der SARS-CoV-2 RT-PCR Assay zielt auf zwei bestimmte Regionen des SARS-CoV-2 Virus Genoms ab, um einen zweifelsfreien Nachweis des Virus zu garantieren:

  • Positives Testergebnis (Virus nachweisbar) - Die Amplifikation des Signals beider Ziele spiegelt ein vermutlich positives Testergebnis wider. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 RNA hin. Eine klinische Korrelation mit der Anamnese und anderen diagnostischen Informationen wird dringend empfohlen, um den Infektionsstatus des Patienten zu bestimmen.
  • Negatives Testergebnis (Virus nicht nachweisbar) - Die Amplifikation des Signals keines der beiden Ziele spiegelt ein negatives Testergebnis wider. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zum Patientenmanagement verwendet werden. Negative Ergebnisse müssen mit klinischen Beobachtungen, Anamnese, und epidemiologischen Informationen kombiniert werden.

Qualitätssicherung

Validierungsprozess gemäß dem IVD SARS-CoV-2 RT-PCR-Assay

  • Höchste Reproduzierbarkeit der Ergebnisse für eine virale RNA-basierte Positivkontrolle innerhalb von Testläufen und zwischen Testläufen.
  • Höchste Reproduzierbarkeit der QC der Negativkontrolle (Negativ- und keine Template-Kontrollen).
  • Konsistenz der Ergebnisse für positive Proben, von externen Laboren bestätigt.
  • Höchste Reproduzierbarkeit der Ergebnisse über den Zeitraum nach der Probenentnahme (0-72 Stunden).
  • Höchste Reproduzierbarkeit positiver Proben (>98.9%) unter Verwendung von CentoSwab™ bis zu 72 Stunden bei 2-8°C nach der Probenentnahme.
  • CentoSwab™ wird von unserem ISO 13485 verifizierten Partner RoweMed AG hergestellt.

Akkreditierung von SARS-CoV-2 RT-PCR-Tests in Zusammenarbeit mit unserem Laborpartner Dr. Bauer Laboratoriums GmbH

Der SARS-CoV-2 RT-PCR Test wird bereitgestellt unter der Verantwortung der Ärzte unseres Laborpartners Dr. Bauer Laboratoriums GmbH, die CENTOGENEs bestehende Resourcen nutzen:

  • CENTOGENE ist CAP and CLIA akkreditiert, ISO 15189 zertifiziert; das Biorepository ist CAP akkreditiert.
  • Der SARS-CoV-2 RT-PCR-Test hat die Genehmigung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) unter Nutzung des EUA Verfahrens.
  • Die Labore von CENTOGENE erfüllen die EU-Richtlinien für In-vitro-Diagnostika (IVD).
  • Eine externe Konkordanzprüfung durch die Charité Universitätsmedizin Berlin, Deutschland (Referenzlabor nach WHO) wurde durchgeführt.
  • Die Qualitätssicherung erfolgte gemäß der Richtlinien von INSTAND e.V. für SARS-CoV-2-Tests mit inaktiviertem positivem und negativem Probandenmaterial.

Ihre Komplettlösung

Dieser SARS-CoV-2 RT-PCR-Test ist nur für qualifiziertes und geschultes Laborpersonal vorgesehen, das speziell in die Durchführung von Echtzeit-RT-PCR Tests eingewiesen und dafür geschult ist und die entsprechenden CLIA-Anforderungen erfüllt.


CentoSwab™
Vollständig validiertes Probenentnahme-Kit


Hochdurchsatz-Analyse zum Nachweis von SARS-CoV-2


Fälschungssichere Befundübermittlung via Blockchain

Haben Sie noch Fragen?

Sollten Sie noch Fragen zu unserem SARS-CoV-2 Test haben, können Sie sich gerne an uns wenden:

E-Mail: corona(at)centogene(dot)com

Telefon: +49 (0) 381 - 80113 700

Montag - Sonntag: 7 - 20 Uhr (MEZ)

Verfügbare Downloads

  • SARS-CoV-2 Test Akkreditierung Flyer

  • SARS-CoV-2 Test Datenschutz Flyer

Webinare zum Thema COVID-19 Testlösungen

Verwendungszweck

Der SARS-CoV-2 RT-PCR-Test ist für die Verwendung durch CENTOGENE nur unter der Notfallgenehmigung der Food and Drug Administration vorgesehen und darf nur in einem CLIA-zertifiziertem Hochkomplexitätslabor von speziell geschultem Personal durchgeführt werden.

Fußnote

1Die Probenanalyse erfolgt durch den laborärztlichen Partner Dr. Peter Bauer Laboratoriums GmbH.